Dietary and Dialysate Sodium Reduction on Body Fluid Volume and Inflammatory State in Hemodialysis Patients
24 de octubre de 2011 actualizado por: Lidiane Silva RodriguesTelini, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Effects of Dietary and Dialysate Sodium Reduction on Body Fluid Volume and Inflammatory State in Hemodialysis Patients. A Prospective Randomized Controlled Study
Objective: To evaluate the influence of dietary sodium reduction on body fluid volume and inflammatory state in hemodialysis (HD) patients.
Design: Prospective controlled randomized study. Setting: Dialysis Unit of Botucatu Medical School Hospital, Sao Paulo State University, Brazil.
Patients: Adult patients on HD for at least 30 days and C-reactive protein (CRP) ≥ 0.7 mg/dl were randomly allocated into two groups: Group A: 21 patients treated with a 2g sodium restriction in their habitual diet, and Group B: 18 controls. Inflammatory, biochemical, hematological and nutritional markers, as well as dialysis dosage were assessed at baseline and after 8 and 16 weeks.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The prognosis of chronic kidney diseases (CKD) patients is strongly compromised by cardiovascular (CV) complications.
Inflammation is established as a major risk factor for CV complications in these patients, occurring in approximately one third of them.
Recently, growing evidences have suggested the body water volume expansion is a cause of inflammation in CKD.
In a previous study Rodrigues Telini showed that dietary sodium restriction reduced the inflammatory markers levels in hemodialysis (HD) patients.
Similar results were observed in patients treated by reduction of HD dialysate sodium concentration.
However in both studies no significant reduction in body volume markers was observed.
These results could be due to small number of patients or low sensibility of volume markers; on the other hand they could suggest a direct role of sodium as an inflammatory inducer independently of volume.
With a larger number of patients and using a more sensitive volume marker as the B-type natriuretic peptide (BNP), this study intends to confirm the hypothesis that sodium mobilization can reduce the body water volume and attenuate the inflammatory in HD patients.
A hundred thirty-five patients will be enrolled and divided in three groups with 35 patients: A, treated by reduction of 2 grams in daily sodium intake; B, exposed to reduction of sodium dialysate from 138 to 135 mEq/L and C, control group.
The patients will be followed up by 16 weeks and inflammatory markers (CRP, interleukin-6, and tumor necrosis factor) as well as volume markers (Watson formula, electrical bioimpedance measurements and BNP concentration) will be determine each 8 weeks.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- included patients aged ≥ 18 years who had been on hemodialysis for at least 90 days, and were diagnosed with inflammation. Inflammation was defined as C Reactive Protein ≥ 0.7 mg/dL
Exclusion Criteria:
- acute inflammatory processes confirmed by clinical criteria and/or complementary tests
- acute inflammatory diseases
- tuberculosis
- use of antibiotics within the past two months
- chronic inflammatory diseases
- neoplasias
- chronic obstructive pulmonary disease
- use of central venous catheter and positive HIV serology
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Group A
Composed by 21 patients treated with reduction of 2 grams of sodium reduction in their habitual diet.
|
Restriction of 2 grams on daily sodium diet intake.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Group B
Composed by 20 patients treated by reduction of dialysate concentration from 138 to 135 mEq/L
|
Reduction of dialysate sodium concentration from 138 to 135 mEq/L
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Group C
Composed by 18 patients followed without changes in dialysate sodium concentration or diet sodium amount.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
C-reactive protein
Periodo de tiempo: up to 16 weeks
|
The outcome will be evaluates each eight weeks
|
up to 16 weeks
|
|
interleukin-6
Periodo de tiempo: up to 16 weeks
|
The outcome will be evaluates each eight weeks
|
up to 16 weeks
|
|
alpha tumor necrosis serum concetrations
Periodo de tiempo: up to 16 weeks
|
The outcome will be evaluates each eight weeks
|
up to 16 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lidiane R. Telini, MSC, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- upeclin/HC/FMB-Unesp-55
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .