Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Dietary and Dialysate Sodium Reduction on Body Fluid Volume and Inflammatory State in Hemodialysis Patients

24 октября 2011 г. обновлено: Lidiane Silva RodriguesTelini, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Effects of Dietary and Dialysate Sodium Reduction on Body Fluid Volume and Inflammatory State in Hemodialysis Patients. A Prospective Randomized Controlled Study

Objective: To evaluate the influence of dietary sodium reduction on body fluid volume and inflammatory state in hemodialysis (HD) patients.

Design: Prospective controlled randomized study. Setting: Dialysis Unit of Botucatu Medical School Hospital, Sao Paulo State University, Brazil.

Patients: Adult patients on HD for at least 30 days and C-reactive protein (CRP) ≥ 0.7 mg/dl were randomly allocated into two groups: Group A: 21 patients treated with a 2g sodium restriction in their habitual diet, and Group B: 18 controls. Inflammatory, biochemical, hematological and nutritional markers, as well as dialysis dosage were assessed at baseline and after 8 and 16 weeks.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

The prognosis of chronic kidney diseases (CKD) patients is strongly compromised by cardiovascular (CV) complications. Inflammation is established as a major risk factor for CV complications in these patients, occurring in approximately one third of them. Recently, growing evidences have suggested the body water volume expansion is a cause of inflammation in CKD. In a previous study Rodrigues Telini showed that dietary sodium restriction reduced the inflammatory markers levels in hemodialysis (HD) patients. Similar results were observed in patients treated by reduction of HD dialysate sodium concentration. However in both studies no significant reduction in body volume markers was observed. These results could be due to small number of patients or low sensibility of volume markers; on the other hand they could suggest a direct role of sodium as an inflammatory inducer independently of volume. With a larger number of patients and using a more sensitive volume marker as the B-type natriuretic peptide (BNP), this study intends to confirm the hypothesis that sodium mobilization can reduce the body water volume and attenuate the inflammatory in HD patients. A hundred thirty-five patients will be enrolled and divided in three groups with 35 patients: A, treated by reduction of 2 grams in daily sodium intake; B, exposed to reduction of sodium dialysate from 138 to 135 mEq/L and C, control group. The patients will be followed up by 16 weeks and inflammatory markers (CRP, interleukin-6, and tumor necrosis factor) as well as volume markers (Watson formula, electrical bioimpedance measurements and BNP concentration) will be determine each 8 weeks.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • included patients aged ≥ 18 years who had been on hemodialysis for at least 90 days, and were diagnosed with inflammation. Inflammation was defined as C Reactive Protein ≥ 0.7 mg/dL

Exclusion Criteria:

  • acute inflammatory processes confirmed by clinical criteria and/or complementary tests
  • acute inflammatory diseases
  • tuberculosis
  • use of antibiotics within the past two months
  • chronic inflammatory diseases
  • neoplasias
  • chronic obstructive pulmonary disease
  • use of central venous catheter and positive HIV serology

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Group A
Composed by 21 patients treated with reduction of 2 grams of sodium reduction in their habitual diet.
Restriction of 2 grams on daily sodium diet intake.
Другие имена:
  • Dietary prescription
Экспериментальный: Group B
Composed by 20 patients treated by reduction of dialysate concentration from 138 to 135 mEq/L
Reduction of dialysate sodium concentration from 138 to 135 mEq/L
Другие имена:
  • Dialysis prescription
Без вмешательства: Group C
Composed by 18 patients followed without changes in dialysate sodium concentration or diet sodium amount.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
C-reactive protein
Временное ограничение: up to 16 weeks
The outcome will be evaluates each eight weeks
up to 16 weeks
interleukin-6
Временное ограничение: up to 16 weeks
The outcome will be evaluates each eight weeks
up to 16 weeks
alpha tumor necrosis serum concetrations
Временное ограничение: up to 16 weeks
The outcome will be evaluates each eight weeks
up to 16 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lidiane R. Telini, MSC, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • upeclin/HC/FMB-Unesp-55

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться