- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01458808
Dietary and Dialysate Sodium Reduction on Body Fluid Volume and Inflammatory State in Hemodialysis Patients
Effects of Dietary and Dialysate Sodium Reduction on Body Fluid Volume and Inflammatory State in Hemodialysis Patients. A Prospective Randomized Controlled Study
Objective: To evaluate the influence of dietary sodium reduction on body fluid volume and inflammatory state in hemodialysis (HD) patients.
Design: Prospective controlled randomized study. Setting: Dialysis Unit of Botucatu Medical School Hospital, Sao Paulo State University, Brazil.
Patients: Adult patients on HD for at least 30 days and C-reactive protein (CRP) ≥ 0.7 mg/dl were randomly allocated into two groups: Group A: 21 patients treated with a 2g sodium restriction in their habitual diet, and Group B: 18 controls. Inflammatory, biochemical, hematological and nutritional markers, as well as dialysis dosage were assessed at baseline and after 8 and 16 weeks.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- included patients aged ≥ 18 years who had been on hemodialysis for at least 90 days, and were diagnosed with inflammation. Inflammation was defined as C Reactive Protein ≥ 0.7 mg/dL
Exclusion Criteria:
- acute inflammatory processes confirmed by clinical criteria and/or complementary tests
- acute inflammatory diseases
- tuberculosis
- use of antibiotics within the past two months
- chronic inflammatory diseases
- neoplasias
- chronic obstructive pulmonary disease
- use of central venous catheter and positive HIV serology
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Group A
Composed by 21 patients treated with reduction of 2 grams of sodium reduction in their habitual diet.
|
Restriction of 2 grams on daily sodium diet intake.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Group B
Composed by 20 patients treated by reduction of dialysate concentration from 138 to 135 mEq/L
|
Reduction of dialysate sodium concentration from 138 to 135 mEq/L
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Group C
Composed by 18 patients followed without changes in dialysate sodium concentration or diet sodium amount.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
C-reactive protein
Временное ограничение: up to 16 weeks
|
The outcome will be evaluates each eight weeks
|
up to 16 weeks
|
|
interleukin-6
Временное ограничение: up to 16 weeks
|
The outcome will be evaluates each eight weeks
|
up to 16 weeks
|
|
alpha tumor necrosis serum concetrations
Временное ограничение: up to 16 weeks
|
The outcome will be evaluates each eight weeks
|
up to 16 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lidiane R. Telini, MSC, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- upeclin/HC/FMB-Unesp-55
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .