Dietary and Dialysate Sodium Reduction on Body Fluid Volume and Inflammatory State in Hemodialysis Patients
24 de outubro de 2011 atualizado por: Lidiane Silva RodriguesTelini, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Effects of Dietary and Dialysate Sodium Reduction on Body Fluid Volume and Inflammatory State in Hemodialysis Patients. A Prospective Randomized Controlled Study
Objective: To evaluate the influence of dietary sodium reduction on body fluid volume and inflammatory state in hemodialysis (HD) patients.
Design: Prospective controlled randomized study. Setting: Dialysis Unit of Botucatu Medical School Hospital, Sao Paulo State University, Brazil.
Patients: Adult patients on HD for at least 30 days and C-reactive protein (CRP) ≥ 0.7 mg/dl were randomly allocated into two groups: Group A: 21 patients treated with a 2g sodium restriction in their habitual diet, and Group B: 18 controls. Inflammatory, biochemical, hematological and nutritional markers, as well as dialysis dosage were assessed at baseline and after 8 and 16 weeks.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The prognosis of chronic kidney diseases (CKD) patients is strongly compromised by cardiovascular (CV) complications.
Inflammation is established as a major risk factor for CV complications in these patients, occurring in approximately one third of them.
Recently, growing evidences have suggested the body water volume expansion is a cause of inflammation in CKD.
In a previous study Rodrigues Telini showed that dietary sodium restriction reduced the inflammatory markers levels in hemodialysis (HD) patients.
Similar results were observed in patients treated by reduction of HD dialysate sodium concentration.
However in both studies no significant reduction in body volume markers was observed.
These results could be due to small number of patients or low sensibility of volume markers; on the other hand they could suggest a direct role of sodium as an inflammatory inducer independently of volume.
With a larger number of patients and using a more sensitive volume marker as the B-type natriuretic peptide (BNP), this study intends to confirm the hypothesis that sodium mobilization can reduce the body water volume and attenuate the inflammatory in HD patients.
A hundred thirty-five patients will be enrolled and divided in three groups with 35 patients: A, treated by reduction of 2 grams in daily sodium intake; B, exposed to reduction of sodium dialysate from 138 to 135 mEq/L and C, control group.
The patients will be followed up by 16 weeks and inflammatory markers (CRP, interleukin-6, and tumor necrosis factor) as well as volume markers (Watson formula, electrical bioimpedance measurements and BNP concentration) will be determine each 8 weeks.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- included patients aged ≥ 18 years who had been on hemodialysis for at least 90 days, and were diagnosed with inflammation. Inflammation was defined as C Reactive Protein ≥ 0.7 mg/dL
Exclusion Criteria:
- acute inflammatory processes confirmed by clinical criteria and/or complementary tests
- acute inflammatory diseases
- tuberculosis
- use of antibiotics within the past two months
- chronic inflammatory diseases
- neoplasias
- chronic obstructive pulmonary disease
- use of central venous catheter and positive HIV serology
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Group A
Composed by 21 patients treated with reduction of 2 grams of sodium reduction in their habitual diet.
|
Restriction of 2 grams on daily sodium diet intake.
Outros nomes:
|
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Experimental: Group B
Composed by 20 patients treated by reduction of dialysate concentration from 138 to 135 mEq/L
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Reduction of dialysate sodium concentration from 138 to 135 mEq/L
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Group C
Composed by 18 patients followed without changes in dialysate sodium concentration or diet sodium amount.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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C-reactive protein
Prazo: up to 16 weeks
|
The outcome will be evaluates each eight weeks
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up to 16 weeks
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|
interleukin-6
Prazo: up to 16 weeks
|
The outcome will be evaluates each eight weeks
|
up to 16 weeks
|
|
alpha tumor necrosis serum concetrations
Prazo: up to 16 weeks
|
The outcome will be evaluates each eight weeks
|
up to 16 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lidiane R. Telini, MSC, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- upeclin/HC/FMB-Unesp-55
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