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Dietary and Dialysate Sodium Reduction on Body Fluid Volume and Inflammatory State in Hemodialysis Patients

24. Oktober 2011 aktualisiert von: Lidiane Silva RodriguesTelini, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Effects of Dietary and Dialysate Sodium Reduction on Body Fluid Volume and Inflammatory State in Hemodialysis Patients. A Prospective Randomized Controlled Study

Objective: To evaluate the influence of dietary sodium reduction on body fluid volume and inflammatory state in hemodialysis (HD) patients.

Design: Prospective controlled randomized study. Setting: Dialysis Unit of Botucatu Medical School Hospital, Sao Paulo State University, Brazil.

Patients: Adult patients on HD for at least 30 days and C-reactive protein (CRP) ≥ 0.7 mg/dl were randomly allocated into two groups: Group A: 21 patients treated with a 2g sodium restriction in their habitual diet, and Group B: 18 controls. Inflammatory, biochemical, hematological and nutritional markers, as well as dialysis dosage were assessed at baseline and after 8 and 16 weeks.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The prognosis of chronic kidney diseases (CKD) patients is strongly compromised by cardiovascular (CV) complications. Inflammation is established as a major risk factor for CV complications in these patients, occurring in approximately one third of them. Recently, growing evidences have suggested the body water volume expansion is a cause of inflammation in CKD. In a previous study Rodrigues Telini showed that dietary sodium restriction reduced the inflammatory markers levels in hemodialysis (HD) patients. Similar results were observed in patients treated by reduction of HD dialysate sodium concentration. However in both studies no significant reduction in body volume markers was observed. These results could be due to small number of patients or low sensibility of volume markers; on the other hand they could suggest a direct role of sodium as an inflammatory inducer independently of volume. With a larger number of patients and using a more sensitive volume marker as the B-type natriuretic peptide (BNP), this study intends to confirm the hypothesis that sodium mobilization can reduce the body water volume and attenuate the inflammatory in HD patients. A hundred thirty-five patients will be enrolled and divided in three groups with 35 patients: A, treated by reduction of 2 grams in daily sodium intake; B, exposed to reduction of sodium dialysate from 138 to 135 mEq/L and C, control group. The patients will be followed up by 16 weeks and inflammatory markers (CRP, interleukin-6, and tumor necrosis factor) as well as volume markers (Watson formula, electrical bioimpedance measurements and BNP concentration) will be determine each 8 weeks.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • included patients aged ≥ 18 years who had been on hemodialysis for at least 90 days, and were diagnosed with inflammation. Inflammation was defined as C Reactive Protein ≥ 0.7 mg/dL

Exclusion Criteria:

  • acute inflammatory processes confirmed by clinical criteria and/or complementary tests
  • acute inflammatory diseases
  • tuberculosis
  • use of antibiotics within the past two months
  • chronic inflammatory diseases
  • neoplasias
  • chronic obstructive pulmonary disease
  • use of central venous catheter and positive HIV serology

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Group A
Composed by 21 patients treated with reduction of 2 grams of sodium reduction in their habitual diet.
Sonstiges: Dietary sodium restriction
Restriction of 2 grams on daily sodium diet intake.
Andere Namen:
  • Dietary prescription
Experimental: Group B
Composed by 20 patients treated by reduction of dialysate concentration from 138 to 135 mEq/L
Sonstiges: Dialysate sodium concentration reduction
Reduction of dialysate sodium concentration from 138 to 135 mEq/L
Andere Namen:
  • Dialysis prescription
Kein Eingriff: Group C
Composed by 18 patients followed without changes in dialysate sodium concentration or diet sodium amount.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reactive protein
Zeitfenster: up to 16 weeks
The outcome will be evaluates each eight weeks
up to 16 weeks
interleukin-6
Zeitfenster: up to 16 weeks
The outcome will be evaluates each eight weeks
up to 16 weeks
alpha tumor necrosis serum concetrations
Zeitfenster: up to 16 weeks
The outcome will be evaluates each eight weeks
up to 16 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Ermittler

  • Hauptermittler: Lidiane R. Telini, MSC, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • upeclin/HC/FMB-Unesp-55

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