Impact of Rotavirus Vaccine Introduction for South Australian Children
15. listopadu 2011 aktualizováno: Associate Professor Helen Marshall
An Observational, Cross-sectional, Cohort Study to Assess the Impact of the Rotavirus Vaccine Introduction on Severe Gastroenteritis in South Australian Children
This project aims to assess the impact of rotavirus vaccine introduction on severe gastroenteritis in South Australian children. Prevalence of rotavirus coded hospitalisations and all-cause gastroenteritis hospitalisations will be compared for a two year period prior to introduction of the vaccine and a two year period following introduction of the vaccine. Severity of rotavirus coded admissions during the periods will also be assessed.
Hypotheses:
- Introduction of the rotavirus vaccine will result in an 80% reduction in hospitalisations for rotavirus positive gastroenteritis (ICD code A0.80) in children less than two years of age.
- Introduction of rotavirus vaccine will result in an 80% reduction in Paediatric Emergency presentations for rotavirus positive gastroenteritis in children under two years of age.
- Introduction of the rotavirus vaccine will result in a 50% reduction in hospitalisations for all cause gastroenteritis (ICD codes A0.00-A0.90) in children less than two years of age.
- Introduction of the rotavirus vaccine will result in a 50% reduction in Paediatric Emergency presentations for all cause gastroenteritis in children less than two years of age.
- Introduction of rotavirus vaccine will result in a reduction in hospitalisation and Paediatric Emergency presentations in children aged four and five years with rotavirus positive gastroenteritis (unvaccinated cohort).
- There will be no difference in severity of disease as scored by the Vesikari and/or clark severity score prior to and post introduction of rotavirus vaccine
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
This project aims to assess vaccine effectiveness in the field following introduction of the rotavirus vaccine in South Australian children.
It is important to confirm the benefits of the vaccine post licensure to ensure the best health care options for children.
Between July 2007 - June 2008 at the Women's and Children's Hospital, there were approximately 2000 gastroenteritis patient samples analysed, with approximately 200 of these confirmed as rotavirus positive (10%).
The current vaccines available in Australia (Rotarix® and RotaTeq® ) are licensed for administration in infants up to six months of age as safety data is not yet available for older children.
It is therefore important to determine whether vaccination according to the current Australian Standard Vaccination Schedule can also demonstrate a positive change (less disease and less severe disease) in the burden of rotavirus disease in older unvaccinated children.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
males and females aged 0-less than 6 years of age admitted to SA hospital with ICD10-AM separation codes consistent with rotaviral infection or gastroenteritis of any cause.
- for severity component, admissions to the Women's and Children's Hospital will be examined.
Popis
Inclusion Criteria:
- males and females aged 0-less than 6 years of age admitted to SA hospital with ICD10-AM separation codes consistent with rotaviral infection or gastroenteritis of any cause.
- for severity component, only admissions to the Women's and Children's Hospital will be examined
Exclusion Criteria:
- nosocomial rotaviral infections (defined as onset >48 hours post admission date) will be reported separately in the severity analysis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pre- rotavirus vaccination introduction
Children aged 0-less than 6 years of age admitted to hospital in South Australia with ICD10-AM separation codes consistent with rotaviral infection or gastroenteritis of any cause during the period 01May2005-30Apr2007 (pre vaccine introduction)
|
|
post rotavirus vaccine introduction
Children aged 0-less than 6 years of age admitted to hospital in South Australia with ICD10-AM separation codes consistent with rotaviral infection or gastroenteritis of any cause during the period 01May2009-30Apr2011 (post vaccine introduction)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in prevalence of rotavirus coded hospital admissions before and after introduction of rotavirus vaccination
Časové okno: 2 years prior to vaccine introduction (01May2005-30Apr2007) and 2 years post vaccine introduction (01May2009-30Apr2011)
|
2 years prior to vaccine introduction (01May2005-30Apr2007) and 2 years post vaccine introduction (01May2009-30Apr2011)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in prevalence of all-cause gastroenteritis coded hospital admissions before and after rotavirus vaccination introduction
Časové okno: 2 years prior to vaccine introduction (01May2005-30Apr2007) and 2 years post vaccine introduction (01May2009-30Apr2011)
|
2 years prior to vaccine introduction (01May2005-30Apr2007) and 2 years post vaccine introduction (01May2009-30Apr2011)
|
|
Change in proportion of admissions scored as severe (scored by severity index) for rotavirus coded hospital admissions before and after introduction of rotavirus vaccination
Časové okno: 2 years prior to vaccine introduction (01May2005-30Apr2007) and 2 years post vaccine introduction (01May2009-30Apr2011)
|
2 years prior to vaccine introduction (01May2005-30Apr2007) and 2 years post vaccine introduction (01May2009-30Apr2011)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helen S Marshall, MBBS MD MPH, Women's and Children's Health Network
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38070 (Identifikátor registru: DAIDS-ES Registry Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .