Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Impact of Rotavirus Vaccine Introduction for South Australian Children

2011. november 15. frissítette: Associate Professor Helen Marshall

An Observational, Cross-sectional, Cohort Study to Assess the Impact of the Rotavirus Vaccine Introduction on Severe Gastroenteritis in South Australian Children

This project aims to assess the impact of rotavirus vaccine introduction on severe gastroenteritis in South Australian children. Prevalence of rotavirus coded hospitalisations and all-cause gastroenteritis hospitalisations will be compared for a two year period prior to introduction of the vaccine and a two year period following introduction of the vaccine. Severity of rotavirus coded admissions during the periods will also be assessed.

Hypotheses:

  1. Introduction of the rotavirus vaccine will result in an 80% reduction in hospitalisations for rotavirus positive gastroenteritis (ICD code A0.80) in children less than two years of age.
  2. Introduction of rotavirus vaccine will result in an 80% reduction in Paediatric Emergency presentations for rotavirus positive gastroenteritis in children under two years of age.
  3. Introduction of the rotavirus vaccine will result in a 50% reduction in hospitalisations for all cause gastroenteritis (ICD codes A0.00-A0.90) in children less than two years of age.
  4. Introduction of the rotavirus vaccine will result in a 50% reduction in Paediatric Emergency presentations for all cause gastroenteritis in children less than two years of age.
  5. Introduction of rotavirus vaccine will result in a reduction in hospitalisation and Paediatric Emergency presentations in children aged four and five years with rotavirus positive gastroenteritis (unvaccinated cohort).
  6. There will be no difference in severity of disease as scored by the Vesikari and/or clark severity score prior to and post introduction of rotavirus vaccine

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

This project aims to assess vaccine effectiveness in the field following introduction of the rotavirus vaccine in South Australian children. It is important to confirm the benefits of the vaccine post licensure to ensure the best health care options for children. Between July 2007 - June 2008 at the Women's and Children's Hospital, there were approximately 2000 gastroenteritis patient samples analysed, with approximately 200 of these confirmed as rotavirus positive (10%). The current vaccines available in Australia (Rotarix® and RotaTeq® ) are licensed for administration in infants up to six months of age as safety data is not yet available for older children. It is therefore important to determine whether vaccination according to the current Australian Standard Vaccination Schedule can also demonstrate a positive change (less disease and less severe disease) in the burden of rotavirus disease in older unvaccinated children.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5006
        • Women's and Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

males and females aged 0-less than 6 years of age admitted to SA hospital with ICD10-AM separation codes consistent with rotaviral infection or gastroenteritis of any cause.

- for severity component, admissions to the Women's and Children's Hospital will be examined.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • males and females aged 0-less than 6 years of age admitted to SA hospital with ICD10-AM separation codes consistent with rotaviral infection or gastroenteritis of any cause.
  • for severity component, only admissions to the Women's and Children's Hospital will be examined

Exclusion Criteria:

  • nosocomial rotaviral infections (defined as onset >48 hours post admission date) will be reported separately in the severity analysis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Pre- rotavirus vaccination introduction
Children aged 0-less than 6 years of age admitted to hospital in South Australia with ICD10-AM separation codes consistent with rotaviral infection or gastroenteritis of any cause during the period 01May2005-30Apr2007 (pre vaccine introduction)
post rotavirus vaccine introduction
Children aged 0-less than 6 years of age admitted to hospital in South Australia with ICD10-AM separation codes consistent with rotaviral infection or gastroenteritis of any cause during the period 01May2009-30Apr2011 (post vaccine introduction)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Change in prevalence of rotavirus coded hospital admissions before and after introduction of rotavirus vaccination
Időkeret: 2 years prior to vaccine introduction (01May2005-30Apr2007) and 2 years post vaccine introduction (01May2009-30Apr2011)
2 years prior to vaccine introduction (01May2005-30Apr2007) and 2 years post vaccine introduction (01May2009-30Apr2011)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Change in prevalence of all-cause gastroenteritis coded hospital admissions before and after rotavirus vaccination introduction
Időkeret: 2 years prior to vaccine introduction (01May2005-30Apr2007) and 2 years post vaccine introduction (01May2009-30Apr2011)
2 years prior to vaccine introduction (01May2005-30Apr2007) and 2 years post vaccine introduction (01May2009-30Apr2011)
Change in proportion of admissions scored as severe (scored by severity index) for rotavirus coded hospital admissions before and after introduction of rotavirus vaccination
Időkeret: 2 years prior to vaccine introduction (01May2005-30Apr2007) and 2 years post vaccine introduction (01May2009-30Apr2011)
2 years prior to vaccine introduction (01May2005-30Apr2007) and 2 years post vaccine introduction (01May2009-30Apr2011)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Associate Professor Helen Marshall

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helen S Marshall, MBBS MD MPH, Women's and Children's Health Network

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38070 (Registry Identifier: DAIDS-ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastroenteritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel