Elektrochemoterapie pro léčbu rakoviny prsu, která se rozšířila do kůže

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku > 18 let
• Histologicky potvrzená rakovina prsu
• Metastatický karcinom prsu (pouze kožní léze jsou považovány za metastatické onemocnění)
• Předchozí histologické potvrzení alespoň jedné kožní léze
• Kožní léze nesmí mít hloubku větší než 3 cm (měřeno klinicky pokud možno jinak na základě CT/ultrazvukového vyšetření
• Konfluentní kožní metastázy, kde je obtížné definovat jednotlivé léze jako celek, nesmí překročit maximální plochu 10 x 10 cm pro každou oblast soutoku. Pokud existuje několik oblastí soutoku, pacient může být zařazen do studie za předpokladu, že všechny léze lze léčit v časovém omezení jednoho sezení ECT (20 minut).
• Ne více než deset kožních lézí. Každá oblast soutoku je považována za jednu lézi.
• Jedna kožní léze nesmí přesáhnout 5 cm
• Pacienti nesmí dostávat více než jednu linii systémové léčby (chemoterapie nebo endokrinní terapie) pro metastatické onemocnění po objevení kožních metastáz. Pacienti, u kterých se poprvé objeví kožní metastázy během probíhající systémové léčby, mohou před zařazením podstoupit jednu další řadu systémové léčby.
• Pacienti v rané větvi ECT mohou podle uvážení ošetřujícího lékaře podstoupit jakoukoli jinou léčbu rakoviny, která začne nejdříve 2 týdny po ECT. To má zajistit, že pacientům s metastatickým onemocněním v jiných lokalitách bude poskytnuta léčba, která je považována za vhodnou bez ohledu na jejich účast v této studii. (Pokud ošetřující lékař považuje 2 týdny od ECT do zahájení systémové léčby za příliš dlouhé, neměl by být tento pacient zařazen do studie).
• Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou formu antikoncepce.
• Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.
• Pacienti s výkonnostním stavem ECOG < 3
• Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří mají rozsáhlé a rychle progredující viscerální metastázy, u nichž se odložení systémové terapie eventuální ECT považuje za ne v nejlepším zájmu pacientů
• Pacientům, kterým ze zdravotních důvodů nelze podávat bleomycin
• Pacienti s mozkovými metastázami léčeni chirurgickým zákrokem a/nebo radioterapií, kteří mají progresivní onemocnění mozku dva měsíce po léčbě
• Předchozí kumulativní dávka bleomycinu přesahující 250 000 IU/m2
• Méně než 14 dní od předchozí léčby rakoviny (buď lokální nebo systémové)
• Pokud má pacient kožní léze, které se nacházejí v těsné blízkosti kardiostimulátoru tak, že elektrické pole z ECT bude kardiostimulátor překrývat, musí být kardiostimulátor přemístěn na jiné místo, aby se pacient mohl studie zúčastnit.
• Chronické selhání ledvin (sérový kreatinin > 150 mol/l)
• Nedostatečná funkce jater definovaná jako:

AST nebo ALT > 2,5 x ULN v nepřítomnosti jaterních metastáz nebo > 5 v přítomnosti jaterních metastáz nebo bilirubinu > 2 x ULN (kromě případu Gilbertsova syndromu) nebo albuminu < 25 g/l

• Nedostatečná rezerva kostní dřeně definovaná jako: Počet bílých krvinek < 3 x 109/l nebo počet neutrofilů < 1,5 x 109/l nebo počet krevních destiček < 100 x 109/l

• Jakékoli závažné nekontrolované systémové onemocnění.
• Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol studie