Elektrokemoterápia a bőrre átterjedt mellrák kezelésére

Bevételi kritériumok:

• 18 év feletti férfi vagy női betegek
• Szövettanilag igazolt emlőrák
• Áttétes emlőrák (csak a bőrelváltozások minősülnek áttétes betegségnek)
• Legalább egy bőrelváltozás előzetes szövettani megerősítése
• A bőrelváltozások mélysége nem haladhatja meg a 3 cm-t (lehetőleg klinikailag, CT/ultrahang vizsgálat alapján)
• Azok a konfluens bőráttétek, ahol az egyes elváltozásokat nehéz teljes egészükben meghatározni, nem haladhatják meg a 10 x 10 cm-es maximális területet minden egyes összefolyási területen. Ha több összefolyási terület van, a beteg bevonható a vizsgálatba, feltéve, hogy az összes elváltozást egyetlen ECT-szakasz időkorlátjain belül (20 perc) lehet kezelni.
• Legfeljebb tíz bőrelváltozás. Minden egyes összefolyási terület egy léziónak minősül.
• Egyetlen bőrelváltozás nem haladhatja meg az 5 cm-t
• A bőrmetasztázisok felfedezését követően előfordulhat, hogy a betegek nem részesültek egynél több szisztémás kezelésben (kemoterápia vagy endokrin terápia) áttétes betegség miatt. Azok a betegek, akiknél a folyamatban lévő szisztémás terápia során először alakulnak ki bőráttétek, egy további szisztémás kezelésben részesülhetnek a felvétel előtt.
• A korai ECT-karban lévő betegek a kezelőorvos döntése alapján bármilyen más rákkezelésben részesülhetnek, legkorábban 2 héttel az ECT után. Ez annak biztosítására szolgál, hogy a más helyeken áttétes betegségben szenvedő betegek megfelelőnek ítélt kezelést kapjanak, függetlenül attól, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban. (Ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy az ECT-től a szisztémás kezelés kezdetéig eltelt 2 hét túl hosszú, ezt a beteget nem szabad bevonni a vizsgálatba).
• A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk.
• A várható élettartam legalább 6 hónap.
• Azok a betegek, akiknek ECOG teljesítménye < 3
• Aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akiknek kiterjedt és gyorsan progresszív zsigeri áttétjeik vannak, és a szisztémás terápia esetleges ECT-vel történő késleltetése úgy ítéli meg, hogy nem szolgálja a betegek érdekeit
• Azok a betegek, akik egészségügyi okokból nem kaphatnak bleomicint
• Agyi metasztázisokkal rendelkező, műtéttel és/vagy sugárterápiával kezelt betegek, akiknek két hónappal a kezelés után progresszív agyi betegségük van
• A bleomicin korábbi kumulatív dózisa meghaladja a 250 000 NE/m2-t
• Kevesebb mint 14 nap az előző rákkezeléstől (akár helyi, akár szisztémás)
• Ha a páciensnek olyan bőrelváltozásai vannak, amelyek a pacemaker közvetlen közelében helyezkednek el, és az ECT-ből származó elektromos mező átfedi a pacemakert, a pacemakert másik helyre kell helyezni, hogy a páciens részt vehessen a vizsgálatban.
• Krónikus veseelégtelenség (szérum kreatinin > 150 mol/l)
• Nem megfelelő májműködés a következőképpen definiálva:

ASAT vagy ALAT > 2,5 x ULN májmetasztázisok hiányában vagy > 5 májmetasztázisok jelenlétében vagy bilirubin > 2 x ULN (kivéve Gilberts szindróma esetén) vagy albumin < 25 g/l

• Nem megfelelő csontvelő-tartalék meghatározása: fehérvérsejtszám < 3 x 109/l vagy neutrofilszám < 1,5 x 109/l vagy vérlemezkeszám < 100 x 109/l

• Bármilyen súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség.
• Képtelen vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálati protokollnak