Elektrokemoterapi til behandling af brystkræft, der har spredt sig til huden

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter > 18 år
• Histologisk bekræftet brystkræft
• Metastatisk brystkræft (kun hudlæsioner betragtes som metastatisk sygdom)
• Forudgående histologisk bekræftelse af mindst én hudlæsion
• Hudlæsioner må ikke have en dybde større end 3 cm (målt klinisk om muligt ellers på baggrund af CT/ultralydsundersøgelse
• Sammenflydende hudmetastaser, hvor individuelle læsioner er svære at definere i deres helhed, må ikke overstige et maksimalt areal på 10 x 10 cm for hvert sammenløbsområde. Hvis der er flere områder med sammenløb, kan patienten inkluderes i undersøgelsen, forudsat at alle læsioner kan behandles inden for tidsbegrænsningerne for en enkelt ECT-session (20 minutter).
• Ikke mere end ti hudlæsioner. Hvert område med sammenløb betragtes som én læsion.
• En enkelt hudlæsion må ikke overstige 5 cm
• Patienter må ikke have modtaget mere end én linje af systemisk behandling (kemoterapi eller endokrin terapi) for metastatisk sygdom efter opdagelsen af ​​hudmetastaser. Patienter, der udvikler hudmetastaser for første gang under igangværende systemisk behandling, kan modtage en ekstra linje af systemisk behandling før inklusion.
• Patienter i den tidlige ECT-arm kan modtage enhver anden kræftbehandling efter den behandlende læges skøn begyndende tidligst 2 uger efter ECT. Dette er for at sikre, at patienter med metastatisk sygdom andre steder vil modtage behandling, der anses for egnet uanset deres deltagelse i dette forsøg. (Hvis 2 uger fra ECT til start af systemisk behandling vurderes at være for lang af den behandlende læge, bør denne patient ikke indgå i forsøget).
• Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en passende form for prævention.
• En forventet levetid på mindst 6 måneder.
• Patienter med en ECOG præstationsstatus < 3
• Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, som har omfattende og hurtigt fremadskridende viscerale metastaser, hvor en forsinkelse i systemisk terapi ved eventuel ECT vurderes ikke at være i patienternes bedste interesse
• Patienter, som af medicinske årsager ikke kan få bleomycin
• Patienter med hjernemetastaser behandlet med kirurgi og/eller strålebehandling, som har progressiv sygdom i hjernen to måneder efter behandlingen
• Forudgående kumulativ dosis af bleomycin overstiger 250.000 IE/m2
• Mindre end 14 dage fra tidligere kræftbehandling (enten lokal eller systemisk)
• Hvis patienten har hudlæsioner, der er placeret i umiddelbar nærhed af en pacemaker, således at et elektrisk felt fra ECT vil overlappe pacemakeren, skal pacemakeren flyttes til et andet sted, for at patienten kan deltage i undersøgelsen
• Kronisk nyresvigt (serumkreatinin > 150 mol/L)
• Utilstrækkelig leverfunktion defineret som:

ASAT eller ALAT > 2,5 x ULN i fravær af levermetastaser eller > 5 i nærvær af levermetastaser eller Bilirubin > 2 x ULN (undtagen i tilfælde af Gilberts syndrom) eller Albumin < 25 g/L

• Utilstrækkelig knoglemarvsreserve defineret som: Antal hvide blodlegemer < 3 X 109/L eller Neutrofiltal < 1,5 X109/L eller Trombocyttal < 100 X 109/L

• Enhver alvorlig ukontrolleret systemisk sygdom.
• Kan eller vil ikke overholde undersøgelsesprotokollen