Elektrochemotherapie zur Behandlung von Brustkrebs, der sich auf die Haut ausgebreitet hat

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten > 18 Jahre
• Histologischer bestätigter Brustkrebs
• Metastasierter Brustkrebs (nur Hautläsionen gelten als metastasierende Erkrankung)
• Vorheriger histologischer Nachweis mindestens einer Hautläsion
• Hautläsionen dürfen nicht tiefer als 3 cm sein (wenn möglich klinisch gemessen, sonst anhand CT/Ultraschalluntersuchung).
• Konfluierende Hautmetastasen, bei denen einzelne Läsionen in ihrer Gesamtheit schwer zu definieren sind, dürfen eine maximale Fläche von 10 x 10 cm für jeden Konfluenzbereich nicht überschreiten. Wenn mehrere Konfluenzbereiche vorhanden sind, kann der Patient in die Studie aufgenommen werden, vorausgesetzt, dass alle Läsionen innerhalb der Zeitbeschränkungen einer einzigen ECT-Sitzung (20 Minuten) behandelt werden können.
• Nicht mehr als zehn Hautläsionen. Jeder Konfluenzbereich wird als eine Läsion betrachtet.
• Eine einzelne Hautläsion darf 5 cm nicht überschreiten
• Die Patientinnen dürfen nach der Entdeckung von Hautmetastasen nicht mehr als eine systemische Behandlung (Chemotherapie oder endokrine Therapie) für eine metastasierte Erkrankung erhalten haben. Patienten, die während einer laufenden systemischen Therapie zum ersten Mal Hautmetastasen entwickeln, können vor der Aufnahme eine zusätzliche systemische Behandlungslinie erhalten.
• Patienten im frühen ECT-Arm können nach Ermessen des behandelnden Arztes andere Krebsbehandlungen erhalten, beginnend frühestens 2 Wochen nach der ECT. Dadurch soll sichergestellt werden, dass Patienten mit metastasierter Erkrankung an anderen Orten unabhängig von ihrer Teilnahme an dieser Studie eine Behandlung erhalten, die als geeignet erachtet wird. (Falls 2 Wochen von der ECT bis zum Beginn der systemischen Behandlung vom behandelnden Arzt als zu lang beurteilt werden, sollte dieser Patient nicht in die Studie aufgenommen werden).
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine geeignete Form der Empfängnisverhütung anwenden.
• Eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
• Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus < 3
• Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit ausgedehnten und schnell fortschreitenden viszeralen Metastasen, bei denen eine Verzögerung der systemischen Therapie durch eventuelle ECT als nicht im besten Interesse der Patienten erachtet wird
• Patienten, denen aus medizinischen Gründen Bleomycin nicht verabreicht werden kann
• Patienten mit Hirnmetastasen, die mit einer Operation und/oder Strahlentherapie behandelt wurden und die zwei Monate nach der Behandlung eine fortschreitende Erkrankung im Gehirn haben
• Vorherige kumulative Dosis von Bleomycin über 250.000 IE/m2
• Weniger als 14 Tage seit vorheriger Krebsbehandlung (entweder lokal oder systemisch)
• Wenn der Patient Hautläsionen hat, die sich in unmittelbarer Nähe eines Schrittmachers befinden, sodass ein elektrisches Feld von ECT den Schrittmacher überlagert, muss der Schrittmacher an eine andere Stelle gebracht werden, damit der Patient an der Studie teilnehmen kann
• Chronisches Nierenversagen (Serumkreatinin > 150 mol/L)
• Unzureichende Leberfunktion definiert als:

ASAT oder ALAT > 2,5 x ULN ohne Lebermetastasen oder > 5 mit Lebermetastasen oder Bilirubin > 2 x ULN (außer bei Gilbert-Syndrom) oder Albumin < 25 g/l

• Unzureichende Knochenmarksreserve, definiert als: Leukozytenzahl < 3 x 109/l oder Neutrophilenzahl < 1,5 x 109/l oder Thrombozytenzahl < 100 x 109/l

• Jede schwere unkontrollierte systemische Erkrankung.
• Unfähig oder nicht bereit, das Studienprotokoll einzuhalten