Elettrochemioterapia per il trattamento del cancro al seno che si è diffuso alla pelle

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile > 18 anni di età
• Cancro al seno confermato istologicamente
• Carcinoma mammario metastatico (solo le lesioni cutanee sono considerate malattia metastatica)
• Precedente conferma istologica di almeno una lesione cutanea
• Le lesioni cutanee non devono avere una profondità superiore a 3 cm (misurata clinicamente se possibile altrimenti sulla base di TC/ecografia
• Le metastasi cutanee confluenti in cui le singole lesioni sono difficili da definire nella loro interezza non possono superare un'area massima di 10 x 10 cm per ciascuna area di confluenza. Se ci sono diverse aree di confluenza, il paziente può essere incluso nello studio a condizione che tutte le lesioni possano essere trattate entro i limiti di tempo di una singola sessione ECT (20 minuti).
• Non più di dieci lesioni cutanee. Ogni area di confluenza è considerata come una lesione.
• Una singola lesione cutanea non può superare i 5 cm
• I pazienti potrebbero non aver ricevuto più di una linea di trattamento sistemico (chemioterapia o terapia endocrina) per la malattia metastatica in seguito alla scoperta di metastasi cutanee. I pazienti che sviluppano metastasi cutanee per la prima volta durante la terapia sistemica in corso possono ricevere una linea aggiuntiva di trattamento sistemico prima dell'inclusione.
• I pazienti nel braccio ECT precoce possono ricevere qualsiasi altro trattamento antitumorale a discrezione del medico curante a partire da non prima di 2 settimane dopo l'ECT. Questo per garantire che i pazienti con malattia metastatica in altre sedi ricevano un trattamento considerato idoneo indipendentemente dalla loro partecipazione a questo studio. (Se 2 settimane dall'ECT ​​all'inizio del trattamento sistemico sono giudicate troppo lunghe dal medico curante, questo paziente non deve essere inserito nello studio).
• Le donne in età fertile devono praticare un'idonea forma di contraccezione.
• Un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
• Pazienti con un performance status ECOG < 3
• Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

• Pazienti con metastasi viscerali estese e rapidamente progressive in cui si ritiene che un ritardo nella terapia sistemica da parte di un'eventuale ECT non sia nel migliore interesse dei pazienti
• Pazienti ai quali, per motivi medici, non può essere somministrata la bleomicina
• Pazienti con metastasi cerebrali trattati con chirurgia e/o radioterapia che hanno una malattia progressiva nel cervello due mesi dopo il trattamento
• Precedente dose cumulativa di bleomicina superiore a 250.000 UI/m2
• Meno di 14 giorni dal precedente trattamento del cancro (locale o sistemico)
• Se il paziente ha lesioni cutanee che si trovano in prossimità di un pacemaker in modo tale che un campo elettrico da ECT si sovrapponga al pacemaker, il pacemaker deve essere spostato in un'altra posizione affinché il paziente possa partecipare allo studio
• Insufficienza renale cronica (creatinina sierica > 150 mol/L)
• Funzionalità epatica inadeguata definita come:

AST o ALT > 2,5 x ULN in assenza di metastasi epatiche o > 5 in presenza di metastasi epatiche o Bilirubina > 2 x ULN (eccetto nel caso della Sindrome di Gilbert) o Albumina < 25 g/L

• Inadeguata riserva di midollo osseo definita come: Conta dei globuli bianchi < 3 X 109/L o Conta dei neutrofili < 1,5 X 109/L o Conta delle piastrine < 100 X 109/L

• Qualsiasi grave malattia sistemica incontrollata.
• Incapace o non disposto a rispettare il protocollo di studio