Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähkökemoterapia iholle levinneen rintasyövän hoitoon

maanantai 8. joulukuuta 2014 päivittänyt: Jeffrey Yachnin, Uppsala University Hospital

Kansainvälinen satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrataan varhaista sähkökemoterapiaa viivästyneeseen tai ilman sähkökemoterapiaa potilailla, joilla on ihon rintasyövän metastaaseja

Elektroporaation yhdistettynä kemoterapiaan (ECT) on osoitettu olevan tehokas hoito iholle levinneelle rintasyövälle. Rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ECT:tä tarjotaan potilaille, kun kaikki muut hoitovaihtoehdot on käytetty. Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan varhainen ECT-hoito voi parantaa ihon etäpesäkkeiden paikallista hallintaa, parantaa elämänlaatua ja alentaa terveydenhuoltokustannuksia. Potilaat satunnaistetaan joko ECT:hen, joka annetaan mahdollisimman varhaisessa vaiheessa sairauden aikana tai lykätään ECT:tä vähintään 6 kuukaudella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Deaprtment of Oncology, University Hospital Uppsala

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  • Histologisesti vahvistettu rintasyöpä
  • Metastaattinen rintasyöpä (vain ihovaurioita pidetään metastaattisina sairauksina)
  • Histologinen vahvistus vähintään yhdestä ihovauriosta
  • Ihovaurioiden syvyys ei saa olla yli 3 cm (mitattuna kliinisesti, jos mahdollista muuten TT/ultraäänitutkimuksen perusteella
  • Konfluentit ihoetäpesäkkeet, joissa yksittäisiä vaurioita on vaikea määritellä kokonaisuudessaan, eivät saa ylittää 10 x 10 cm:n enimmäispinta-alaa kullekin yhtymäalueelle. Jos yhtymäalueita on useita, potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen edellyttäen, että kaikki leesiot voidaan hoitaa yhden ECT-istunnon aikarajoissa (20 minuuttia).
  • Enintään kymmenen ihovauriota. Jokaista yhtymäaluetta pidetään yhtenä vauriona.
  • Yksi ihovaurio saa olla enintään 5 cm
  • Potilaat eivät ehkä ole saaneet useampaa kuin yhtä systeemistä hoitoa (kemoterapiaa tai endokriinistä hoitoa) metastaattisen sairauden hoitoon ihometastaasien havaitsemisen jälkeen. Potilaat, joille kehittyy ihoetäpesäkkeitä ensimmäistä kertaa meneillään olevan systeemisen hoidon aikana, voivat saada yhden systeemisen lisähoitosarjan ennen sisällyttämistä.
  • Varhaisen ECT-ryhmän potilaat voivat saada mitä tahansa muita syöpähoitoja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan alkaen aikaisintaan 2 viikkoa ECT:n jälkeen. Tällä varmistetaan, että potilaat, joilla on etäpesäkkeitä muissa paikoissa, saavat hoitoa, joka katsotaan sopivaksi riippumatta siitä, osallistuvatko he tähän tutkimukseen. (Jos hoitava lääkäri katsoo, että 2 viikkoa ECT:stä systeemisen hoidon aloittamiseen on liian pitkä, tätä potilasta ei tule ottaa mukaan tutkimukseen).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä sopivaa ehkäisyä.
  • Odotettavissa oleva elinikä vähintään 6 kuukautta.
  • Potilaat, joiden ECOG-suorituskykytila ​​< 3
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on laajat ja nopeasti etenevät viskeraaliset etäpesäkkeet, joissa systeemisen hoidon viivästyksen mahdollisen ECT:n ei katsota olevan potilaan edun mukaista
  • Potilaat, joille lääketieteellisistä syistä ei voida antaa bleomysiiniä
  • Leikkauksella ja/tai sädehoidolla hoidetut potilaat, joilla on etäpesäkkeitä aivoissa ja joilla on etenevä aivosairaus kaksi kuukautta hoidon jälkeen
  • Aikaisempi kumulatiivinen bleomysiiniannos yli 250 000 IU/m2
  • Alle 14 päivää edellisestä syöpähoidosta (joko paikallisesta tai systeemisestä)
  • Jos potilaalla on ihovaurioita, jotka sijaitsevat sydämentahdistimen välittömässä läheisyydessä siten, että ECT:n sähkökenttä menee päällekkäin sydämentahdistimen kanssa, sydämentahdistin on siirrettävä toiseen paikkaan, jotta potilas voi osallistua tutkimukseen.
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 150 mol/l)
  • Riittämätön maksan toiminta määritellään seuraavasti:

ASAT tai ALAT > 2,5 x ULN, jos maksametastaaseja ei ole, tai > 5, jos maksaetästaaseja ei ole, tai bilirubiini > 2 x ULN (paitsi Gilbertsin oireyhtymän tapauksessa) tai albumiini < 25 g/l

• Riittämätön luuydinreservi määritellään seuraavasti: Valkosolujen määrä < 3 x 109/l tai neutrofiilien määrä < 1,5 x 109/l tai verihiutalemäärä < 100 x 109/l

  • Mikä tahansa vakava hallitsematon systeeminen sairaus.
  • Ei pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen sähkökemoterapia
Sähkökemoterapiaa annetaan mahdollisimman aikaisin ihometastaasien havaitsemisen jälkeen
Lääke: Sähkökemoterapia
bleomysiini yhdessä elektroporaation kanssa
Ei väliintuloa: Viivästynyt tai ei sähkökemoterapiaa
potilaita hoidetaan rintasyöpään kliinisen rutiinin mukaisesti sähkökemoterapialla vaihtoehtona vasta 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ihon etäpesäkkeiden paikallinen hallinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisesta
6 kuukautta satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon etäpesäkkeiden paikallinen valvonta 6-18 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Sama mittaus paikalliselle kontrollille kuin ensisijaiselle päätepisteelle
18 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: kuukausittain (jopa 18 kuukautta)
EQ5D ja FACT-B kyselylomakkeet täytetään kuukausittain koko 18 kuukauden opiskelujakson ajan
kuukausittain (jopa 18 kuukautta)
Terveystaloudellinen analyysi
Aikaikkuna: tallennetaan kuukausittain (enintään 18 kuukautta)
avohoitokäyntien määrä, mahdollisten sairaalahoitojen kesto, systeemisten hoitojen tyyppien lukumäärä, lääketieteellisen kuvantamisen tiheys ja tarvittaessa sairausloman vaatimus.
tallennetaan kuukausittain (enintään 18 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uppsala University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jeffrey R Yachnin, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CREATE-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa