Intervenční program životního stylu pro ženy s gestačním diabetem nebo gestační poruchou glukózové tolerance (APPLES)
1. února 2019 aktualizováno: Kaiser Permanente
Prevence translačního diabetu u GDM
Účelem této výzkumné studie je zavést a vyhodnotit program životního stylu navržený tak, aby pomohl ženám, které mají během těhotenství vysoké hladiny glukózy, provést změny ve zdravé stravě a fyzické aktivitě, aby zhubly.
Způsobilé ženy budou náhodně rozděleny do intervence životního stylu nebo obvyklé lékařské péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
352
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- Division of Research Northern California
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které dostávají prenatální péči v Kaiser Permanente Santa Clara, Santa Teresa, Hayward a Oakland
- Těhotenství komplikované vysokou hladinou glukózy od listopadu 2011
Kritéria vyloučení:
- Rozpoznaný DM před těhotenstvím
- Nekontrolovaná hypertenze během těhotenství
- Závažné aktivní onemocnění štítné žlázy během těhotenství
- Závažná onemocnění kardio-pulmonálního systému
- Diagnóza těžké psychické poruchy
- Diagnóza rakoviny
- Stavy, které vedou ke změnám stravy
- Závislost na alkoholu nebo nelegálních drogách
- Současné užívání kortikosteroidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Životní styl poradenství
|
Intervence Fáze I bude poskytnuta prostřednictvím 1 individuálního osobního sezení a 3 individuálních telefonických poradenských kontaktů.
Intervence Fáze II začíná 6 týdnů po porodu a bude poskytnuta prostřednictvím 3 individuálních osobních sezení a 13 telefonických poradenských kontaktů po dobu 6 měsíců.
Udržovací fáze (fáze III) začne 8 měsíců po porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
poporodní tělesné hmotnosti
Časové okno: do 24 měsíců po porodu
|
do 24 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
podíl žen, které dosáhly cílů tělesné hmotnosti
Časové okno: do 24 měsíců po porodu
|
do 24 měsíců po porodu
|
|
procent kalorií z tuku
Časové okno: do 24 měsíců po porodu
|
do 24 měsíců po porodu
|
|
čas strávený fyzickou aktivitou (PA) podle intenzity
Časové okno: do 24 měsíců po porodu
|
do 24 měsíců po porodu
|
|
poporodní glykémie
Časové okno: do 24 měsíců po porodu
|
do 24 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Assiamira Ferrara, MD, PhD, Kaiser Permanente Division of Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CN-03AFerr-02-H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .