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Programma di intervento sullo stile di vita per le donne con diabete gestazionale o tolleranza al glucosio compromessa dalla gestazione (APPLES)

1 febbraio 2019 aggiornato da: Kaiser Permanente

Prevenzione traslazionale del diabete in GDM

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di implementare e valutare un programma di stile di vita progettato per aiutare le donne che hanno alti livelli di glucosio durante la gravidanza a fare cambiamenti salutari nella dieta e nell'attività fisica per perdere peso. Le donne idonee saranno assegnate in modo casuale all'intervento sullo stile di vita o alle normali cure mediche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

352

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Division of Research Northern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che ricevono cure prenatali al Kaiser Permanente Santa Clara, Santa Teresa, Hayward e Oakland
  • Gravidanza complicata da alti livelli di glucosio a partire da novembre 2011

Criteri di esclusione:

  • DM riconosciuto prima della gravidanza
  • Ipertensione incontrollata durante la gravidanza
  • Grave malattia tiroidea attiva durante la gravidanza
  • Malattie gravi del sistema cardio-polmonare
  • Diagnosi di un grave disturbo psichiatrico
  • Diagnosi di cancro
  • Condizioni che portano a cambiamenti nella dieta
  • Dipendenza da alcol o droghe illegali
  • Uso attuale di corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Consulenza sullo stile di vita
Comportamentale: Consulenza sullo stile di vita
L'intervento di Fase I verrà fornito attraverso 1 sessione individuale di persona e 3 contatti di consulenza telefonica individuale. L'intervento di Fase II inizia a 6 settimane dopo il parto e verrà erogato attraverso 3 sessioni individuali di persona e 13 contatti di consulenza telefonica per un periodo di 6 mesi. La fase di mantenimento (Fase III) inizierà a 8 mesi dopo il parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
peso corporeo dopo il parto
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo il parto
fino a 24 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la percentuale di donne che raggiungono gli obiettivi di peso corporeo
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo il parto
fino a 24 mesi dopo il parto
percentuale di calorie dai grassi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo il parto
fino a 24 mesi dopo il parto
tempo trascorso in attività fisica (PA) per intensità
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo il parto
fino a 24 mesi dopo il parto
glicemia postpartum
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo il parto
fino a 24 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Investigatori

  • Investigatore principale: Assiamira Ferrara, MD, PhD, Kaiser Permanente Division of Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN-03AFerr-02-H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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