Programa de Intervenção no Estilo de Vida para Mulheres com Diabetes Gestacional ou Tolerância à Glicose Prejudicada na Gestacional (APPLES)
1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Kaiser Permanente
Prevenção Translacional do Diabetes no DMG
O objetivo deste estudo de pesquisa é implementar e avaliar um programa de estilo de vida projetado para ajudar as mulheres que têm altos níveis de glicose durante a gravidez a fazer mudanças saudáveis na dieta e na atividade física para perder peso.
As mulheres elegíveis serão designadas aleatoriamente para intervenção no estilo de vida ou cuidados médicos habituais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
352
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Division of Research Northern California
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres recebendo cuidados pré-natais no Kaiser Permanente Santa Clara, Santa Teresa, Hayward e Oakland
- Gravidez complicada por altos níveis de glicose a partir de novembro de 2011
Critério de exclusão:
- DM reconhecido antes da gravidez
- Hipertensão não controlada durante a gravidez
- Doença tireoidiana ativa grave durante a gravidez
- Doenças graves do sistema cardiopulmonar
- Diagnóstico de um transtorno psiquiátrico grave
- Diagnóstico de câncer
- Condições que levam a mudanças na dieta
- Dependência de álcool ou drogas ilícitas
- Uso atual de medicamentos corticosteroides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
|
|
|
Experimental: Aconselhamento de estilo de vida
|
A intervenção da Fase I será realizada por meio de 1 sessão individual presencial e 3 contatos individuais de aconselhamento por telefone.
A intervenção da Fase II começa 6 semanas após o parto e será realizada por meio de 3 sessões individuais presenciais e 13 contatos de aconselhamento por telefone durante um período de 6 meses.
A fase de manutenção (Fase III) começará 8 meses após o parto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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peso corporal pós-parto
Prazo: até 24 meses após o parto
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até 24 meses após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a proporção de mulheres que atingem as metas de peso corporal
Prazo: até 24 meses após o parto
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até 24 meses após o parto
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porcentagem de calorias de gordura
Prazo: até 24 meses após o parto
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até 24 meses após o parto
|
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tempo gasto em atividade física (AF) por intensidade
Prazo: até 24 meses após o parto
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até 24 meses após o parto
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glicemia pós-parto
Prazo: até 24 meses após o parto
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até 24 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Assiamira Ferrara, MD, PhD, Kaiser Permanente Division of Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CN-03AFerr-02-H
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