Programa de intervención en el estilo de vida para mujeres con diabetes gestacional o intolerancia a la glucosa gestacional (APPLES)
1 de febrero de 2019 actualizado por: Kaiser Permanente
Prevención traslacional de la diabetes en DMG
El propósito de este estudio de investigación es implementar y evaluar un programa de estilo de vida diseñado para ayudar a las mujeres que tienen niveles altos de glucosa durante el embarazo a hacer cambios saludables en su dieta y actividad física para perder peso.
Las mujeres elegibles serán asignadas al azar a una intervención de estilo de vida o atención médica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
352
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Division of Research Northern California
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que reciben atención prenatal en Kaiser Permanente Santa Clara, Santa Teresa, Hayward y Oakland
- Embarazo complicado por niveles altos de glucosa a partir de noviembre de 2011
Criterio de exclusión:
- DM reconocida antes del embarazo
- Hipertensión no controlada durante el embarazo
- Enfermedad tiroidea activa grave durante el embarazo
- Enfermedades graves del sistema cardiopulmonar
- Diagnóstico de un trastorno psiquiátrico grave
- Diagnóstico de cáncer
- Condiciones que conducen a cambios en la dieta.
- Adicción al alcohol o drogas ilegales
- Uso actual de medicamentos con corticosteroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
|
|
|
Experimental: Consejería de estilo de vida
|
La intervención de la Fase I se entregará a través de 1 sesión individual en persona y 3 contactos de asesoramiento telefónico individual.
La intervención de la Fase II comienza a las 6 semanas del posparto y se llevará a cabo a través de 3 sesiones individuales en persona y 13 contactos de asesoramiento telefónico durante un período de 6 meses.
La fase de mantenimiento (Fase III) comenzará a los 8 meses posparto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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peso corporal posparto
Periodo de tiempo: hasta los 24 meses posparto
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hasta los 24 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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la proporción de mujeres que alcanzan los objetivos de peso corporal
Periodo de tiempo: hasta los 24 meses posparto
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hasta los 24 meses posparto
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porcentaje de calorías de grasa
Periodo de tiempo: hasta los 24 meses posparto
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hasta los 24 meses posparto
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tiempo dedicado a la actividad física (AF) por intensidad
Periodo de tiempo: hasta los 24 meses posparto
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hasta los 24 meses posparto
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glucemia posparto
Periodo de tiempo: hasta los 24 meses posparto
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hasta los 24 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Assiamira Ferrara, MD, PhD, Kaiser Permanente Division of Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CN-03AFerr-02-H
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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