Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dapagliflozinu v prevenci recidivy fibrilace síní po katetrizační ablaci

17. prosince 2024 aktualizováno: Xu Liu
Fibrilace síní (AF) je běžná arytmie, převládající zejména u starší populace. Katetrizační ablace je běžnou léčbou FS, ale poablační recidiva arytmií zůstává významnou klinickou výzvou. Dapagliflozin, inhibitor SGLT2 primárně používaný k léčbě diabetu 2. typu, prokázal potenciál v oblasti kardiologie, zejména pro léčbu pacientů se srdečním selháním. Některé studie naznačují, že dapagliflozin může snížit srdeční zátěž, zlepšit srdeční funkci a dokonce by mohl pomoci při léčbě fibrilace síní. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat, zda dapagliflozin může snížit recidivu arytmií po katétrové ablaci fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

- Věk: Pacienti ve věku 18 let a starší. Přítomnost diabetu 2. typu nebo srdečního selhání. Diagnóza fibrilace síní: Fibrilace síní potvrzená pomocí EKG nebo Holterova monitorování.

První katetrizační ablace: Pacienti podstupující svou první katétrovou ablaci s fibrilací síní.

Dobrovolná účast: Pacienti ochotni se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

- Přítomnost infekce močových cest Těhotenství nebo kojení: Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět.

Alergie na dapagliflozin nebo podobné léky: Alergické reakce na dapagliflozin nebo jiné inhibitory SGLT2 v anamnéze.

Další kontraindikace dapagliflozinu: Jakékoli další kontraindikace použití dapagliflozinu.

Funkce ledvin: eGFR < 45 ml/min/1,73 m², s těžkým onemocněním ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Tato skupina pacientů bude dostávat léčbu placebem.
Lék: Dapagliflozin Treatment Group

Tato skupina pacientů bude léčena dapagliflozinem po absolvování katetrizační ablace s fibrilací síní.

Léčebný režim: Dapagliflozin bude podáván perorálně jednou denně v doporučené dávce (např. 10 mg/den).
Experimentální: léčebná skupina
Dapagliflozin bude podáván perorálně jednou denně v doporučené dávce (např. 10 mg/den).
Lék: Dapagliflozin Treatment Group

Tato skupina pacientů bude léčena dapagliflozinem po absolvování katetrizační ablace s fibrilací síní.

Léčebný režim: Dapagliflozin bude podáván perorálně jednou denně v doporučené dávce (např. 10 mg/den).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva síňových arytmií
Časové okno: Do 12 měsíců, po 3měsíčním zaslepení.
Recidiva síňových arytmií během 12 měsíců hodnocená pomocí EKG a holteru, po 3měsíčním slepém období.
Do 12 měsíců, po 3měsíčním zaslepení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva fibrilace síní
Časové okno: Do 12 měsíců, po 3měsíčním zaslepení.
Recidiva fibrilace síní během 12 měsíců podle EKG a holteru, po 3měsíčním zaslepení.
Do 12 měsíců, po 3měsíčním zaslepení.
změny v kvalitě života po 12 měsících hodnocené pomocí dotazníku AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life)
Časové okno: 12 měsíců po ablaci.
Kvalita života byla hodnocena pomocí dotazníku AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life), který měří změny od výchozí hodnoty do 12 měsíců po ablaci.
12 měsíců po ablaci.
Fibrilační zátěž síní
Časové okno: po 1 roce po ablaci
Zátěž fibrilací síní je definována jako procento času stráveného síňovou tachyarytmií (fibrilace síní, flutter síní nebo síňová tachykardie) detekované 7denním jednosvodovým EKG monitorováním po 1 roce po ablaci.
po 1 roce po ablaci
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 12 měsíců po ablaci.
Bezpečnost dapagliflozinu hodnocená výzkumnými pracovníky, včetně hypoglykémie, infekcí močových cest, dehydratace a hypotenze, akutního poškození ledvin, diabetické ketoacidózy, kardiovaskulárních příhod, závažných alergických reakcí, závažné nerovnováhy elektrolytů atd.
12 měsíců po ablaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xu Liu

Spolupracovníci

The First People's Hospital of Hefei
Hefei Binhu Hospital
The Second People's Hospital of Anhui Province
Second People's Hospital of Hefei City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAPAF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Klinické studie na Dapagliflozin Treatment Group

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit