- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01492114
Protizánětlivé a antioxidační účinky resveratrolu na zdravé dospělé.
Dvojitě zaslepená zkřížená randomizovaná kontrolovaná studie o protizánětlivých a antioxidačních účincích resveratrolu na zdravé dospělé.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účinek resveratrolu u lidí stále není dobře definován. Počet studií o resveratrolu se od roku 1997, kdy byl zaznamenán jeho protirakovinný účinek, mimořádně zvýšil. Většina z těchto studií jsou však studie in vitro nebo studie na zvířatech. Preklinická pozorování u lidí naznačují, že resveratrol je bezpečný a má potenciál při léčbě obezity a inzulínové rezistence u lidí.
Zejména zlepšuje citlivost na inzulín, což může být způsobeno resveratrolem indukovaným snížením oxidačního stresu, který vede k účinnější signalizaci inzulínu prostřednictvím Akt dráhy. Studie toxicity resveratrolu u lidí prokázaly, že tato sloučenina je dobře snášena a při vyšších dávkách (5g/den) nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky. Resveratrol je lidem k dispozici bez předpisu v obchodech se zdravou výživou a na internetu jako doplněk stravy. U lidí je resveratrol po perorálním podání účinně absorbován; rychlý metabolismus fáze II však drasticky omezuje jeho biologickou dostupnost v plazmě. Vysoké koncentrace resveratrolu v kolorektálních tkáních, převyšující koncentraci potřebnou pro aktivitu in vitro, podporují tlusté střevo jako cílový orgán. Účinnost resveratrolu v jiných tkáních může být do značné míry závislá na tom, zda jeho metabolity mají významnou aktivitu nebo jsou schopny regenerovat resveratrol buď lokálně nebo systémově (např. některé metabolity, zejména sulfát-konjugovaný resveratrol, vykazují biologické účinky v buněčných modelech).
Existuje pouze několik studií hodnotících protizánětlivé vlastnosti resveratrolu u lidí. Extrakt z Polygonum Cuspidatum obsahující resveratrol podávaný po dobu 6 týdnů 10 zdravým subjektům dokázal významně potlačit plazmatické koncentrace zánětlivých cytokinů (C-reaktivní protein, interleukin-6, tumor nekrotizující faktor-α). Obdobně výživový doplněk obsahující resveratrol má akutní antioxidační a protizánětlivé účinky v postprandiálním stavu po jídle s vysokým obsahem tuků a sacharidů u 10 zdravých žen.
Protizánětlivé a antioxidační účinky resveratrolu mohou být zajímavé zejména pro kuřáky. Resveratrol zvyšuje biologickou dostupnost NO a inhibici aktivity cyklooxygenázy a 5-lipoxygenázy Cox-1 a zabraňuje migraci vaskulárních leukocytů do poškozených orgánů snížením exprese endoteliálních vaskulárních adhezních molekul a prozánětlivých genů. Zánětlivé odpovědi indukované oxidovaným LDL (low-density lipoproteins) jsou částečně zabráněny přidáním reveratrolu a autoři dospěli k závěru, že by mohl ovlivnit vaskulární zánět a/nebo poranění nejen jako antioxidant, ale také jako modulátor zánětlivých redoxních signálních drah.
V současnosti však neexistují žádné publikované důkazy léčebných nebo ochranných účinků resveratrolu ve vhodně navržených klinických studiích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Turin, Itálie, 10126
- Simona Bo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 20-50 let
- skutečné kouření (≥5 cigaret / kostka)
- průměrná spotřeba alkoholu <30g/den
- nepřítomnost známé hyperglykémie, hypertenze, kardiovaskulárního onemocnění, zhoršené funkce ledvin, onemocnění jater nebo jakýchkoli jiných systémových stavů -žádné použití jakéhokoli léku -estrogen vyloučen -
- nejíst na určité dietě a/nebo doplňování vitamínů nebo jiných živin nebo integrátorů po dobu alespoň 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- skutečné těhotenství - známá hyperglykémie, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, zhoršená funkce ledvin, onemocnění jater nebo jakékoli jiné systémové chronické nebo akutní stavy, užívání jakéhokoli léku - estrogeny vyloučeny-
- během posledních šesti měsíců na určité dietě a/nebo suplementaci vitamínů nebo jiných živin nebo integrátorů
- průměrná spotřeba alkoholu ≥ 30 g/den
- index tělesné hmotnosti (BMI)>30 kg/m2
- subjekt nemůže dát svůj informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve resveratrol
Subjekty ve skupině "resveratrol first" budou podrobeny: 30 dnům léčby přípravkem Transmax (resveratrol, 500 mg, Biotivia Bioceuticals LLC), jedna tableta/den ráno nalačno; poté na 30 dní vymývání (bez suplementace) a poté na 30 dní léčby placebem (jedna tableta/den ráno nalačno).
|
Subjekty ve skupině "nejprve resvetarol" budou podrobeny: 30 dnům léčby přípravkem Transmax (resveratrol, 500 mg, Biotivia Bioceuticals LLC), jedna tableta/den ráno nalačno; poté na 30 dní vymývání (bez suplementace) a poté na 30 dní léčby placebem (jedna tableta/den ráno nalačno).
|
|
Aktivní komparátor: Nejprve placebo
Subjekty ve skupině "Placebo first" budou podrobeny: 30 dnům léčby placebem, jedna tableta/den ráno nalačno; než na 30 dní vymývání (bez suplementace) a poté na 30 dní léčby Transmaxem (resveratrol, 500 mg) (jedna tableta/den ráno nalačno).
|
Subjekty ve skupině "Placebo first" budou podrobeny: 30 dnům léčby placebem, jedna tableta/den ráno nalačno; než na 30 dní vymývání (bez suplementace) a poté na 30 dní léčby Transmaxem (resveratrol, 500 mg) (jedna tableta/den ráno nalačno).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Na začátku a každých 30 dní po dobu tří měsíců
|
Vyhodnotit změny v cirkulujících koncentracích C-reaktivního proteinu (CRP), markeru zánětu, před a po, u kuřáků, kteří podstoupili suplementaci resveratrolem ve srovnání s kuřáky léčenými placebem
|
Na začátku a každých 30 dní po dobu tří měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TAS (celkový antioxidační stav)
Časové okno: Na začátku a každých 30 dní po dobu tří měsíců
|
Vyhodnotit před-po změny v cirkulujících koncentracích nalačno následujících parametrů: -markery oxidačního stresu: TAS (celkový antioxidační stav. |
Na začátku a každých 30 dní po dobu tří měsíců
|
|
4-hydroxynonenal
Časové okno: Na začátku a po 30 dnech po dobu tří měsíců
|
Vyhodnotit před-po změny v cirkulujících koncentracích nalačno následujících parametrů: -markery oxidačního stresu: 4-hydroxynonenal |
Na začátku a po 30 dnech po dobu tří měsíců
|
|
nitrotyrosin
Časové okno: Na začátku a každých 30 dní po dobu tří měsíců
|
Vyhodnotit před-po změny v cirkulujících koncentracích nalačno následujících parametrů: -markery oxidačního stresu: nitrotyrosin. |
Na začátku a každých 30 dní po dobu tří měsíců
|
|
polymorfismus endoteliální syntázy oxidu dusnatého (eNOS).
Časové okno: Na začátku a každých 30 dní po dobu tří měsíců
|
Vyhodnotit před-po změny v cirkulujících koncentracích nalačno následujících parametrů: -markery oxidačního stresu: endoteliální syntáza oxidu dusnatého (eNOS)-polymorfismus |
Na začátku a každých 30 dní po dobu tří měsíců
|
|
polymorfismus superoxiddismutázy (SOD2).
Časové okno: Na začátku a každých 30 dní po dobu tří měsíců
|
Vyhodnotit před-po změny v cirkulujících koncentracích nalačno následujících parametrů: -markery oxidačního stresu: superoxiddismutáza (SOD2)-polymorfismus. |
Na začátku a každých 30 dní po dobu tří měsíců
|
|
kataláza-polymorfismus
Časové okno: Na začátku a každých 30 dní po dobu tří měsíců
|
Vyhodnotit před-po změny v cirkulujících koncentracích nalačno následujících parametrů: -markery oxidačního stresu: kataláza-polymorfismus |
Na začátku a každých 30 dní po dobu tří měsíců
|
|
interleukin-6
Časové okno: Na začátku a každých 30 dní po dobu tří měsíců
|
Vyhodnotit před-po změny v cirkulujících koncentracích nalačno následujících parametrů: -další markery zánětu: interleukin-6. |
Na začátku a každých 30 dní po dobu tří měsíců
|
|
pentraxin 3
Časové okno: Na začátku a každých 30 dní po dobu tří měsíců
|
Vyhodnotit před-po změny v cirkulujících koncentracích nalačno následujících parametrů: - další markery zánětu: pentraxin 3. |
Na začátku a každých 30 dní po dobu tří měsíců
|
|
tumor nekrotizující faktor-α
Časové okno: Na začátku a každých 30 dní po dobu tří měsíců
|
Vyhodnotit před-po změny v cirkulujících koncentracích nalačno následujících parametrů: -další markery zánětu: tumor nekrotizující faktor-α. |
Na začátku a každých 30 dní po dobu tří měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simona Bo, MD, University of Turin, Italy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sbo2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .