Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protizánětlivé a antioxidační účinky resveratrolu na zdravé dospělé.

6. července 2012 aktualizováno: Simona Bo, University of Turin, Italy

Dvojitě zaslepená zkřížená randomizovaná kontrolovaná studie o protizánětlivých a antioxidačních účincích resveratrolu na zdravé dospělé.

Tento výzkum bude zkoumat hypotézu, že resveratrol při orálním podání zdravým dospělým kuřákům indukuje pokles zánětlivých a oxidačních mediátorů, které charakterizují nízkostupňový systémový zánětlivý stav a nerovnováhu mezi oxidanty a antioxidanty u uživatelů tabáku.

Přehled studie

Detailní popis

Účinek resveratrolu u lidí stále není dobře definován. Počet studií o resveratrolu se od roku 1997, kdy byl zaznamenán jeho protirakovinný účinek, mimořádně zvýšil. Většina z těchto studií jsou však studie in vitro nebo studie na zvířatech. Preklinická pozorování u lidí naznačují, že resveratrol je bezpečný a má potenciál při léčbě obezity a inzulínové rezistence u lidí.

Zejména zlepšuje citlivost na inzulín, což může být způsobeno resveratrolem indukovaným snížením oxidačního stresu, který vede k účinnější signalizaci inzulínu prostřednictvím Akt dráhy. Studie toxicity resveratrolu u lidí prokázaly, že tato sloučenina je dobře snášena a při vyšších dávkách (5g/den) nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky. Resveratrol je lidem k dispozici bez předpisu v obchodech se zdravou výživou a na internetu jako doplněk stravy. U lidí je resveratrol po perorálním podání účinně absorbován; rychlý metabolismus fáze II však drasticky omezuje jeho biologickou dostupnost v plazmě. Vysoké koncentrace resveratrolu v kolorektálních tkáních, převyšující koncentraci potřebnou pro aktivitu in vitro, podporují tlusté střevo jako cílový orgán. Účinnost resveratrolu v jiných tkáních může být do značné míry závislá na tom, zda jeho metabolity mají významnou aktivitu nebo jsou schopny regenerovat resveratrol buď lokálně nebo systémově (např. některé metabolity, zejména sulfát-konjugovaný resveratrol, vykazují biologické účinky v buněčných modelech).

Existuje pouze několik studií hodnotících protizánětlivé vlastnosti resveratrolu u lidí. Extrakt z Polygonum Cuspidatum obsahující resveratrol podávaný po dobu 6 týdnů 10 zdravým subjektům dokázal významně potlačit plazmatické koncentrace zánětlivých cytokinů (C-reaktivní protein, interleukin-6, tumor nekrotizující faktor-α). Obdobně výživový doplněk obsahující resveratrol má akutní antioxidační a protizánětlivé účinky v postprandiálním stavu po jídle s vysokým obsahem tuků a sacharidů u 10 zdravých žen.

Protizánětlivé a antioxidační účinky resveratrolu mohou být zajímavé zejména pro kuřáky. Resveratrol zvyšuje biologickou dostupnost NO a inhibici aktivity cyklooxygenázy a 5-lipoxygenázy Cox-1 a zabraňuje migraci vaskulárních leukocytů do poškozených orgánů snížením exprese endoteliálních vaskulárních adhezních molekul a prozánětlivých genů. Zánětlivé odpovědi indukované oxidovaným LDL (low-density lipoproteins) jsou částečně zabráněny přidáním reveratrolu a autoři dospěli k závěru, že by mohl ovlivnit vaskulární zánět a/nebo poranění nejen jako antioxidant, ale také jako modulátor zánětlivých redoxních signálních drah.

V současnosti však neexistují žádné publikované důkazy léčebných nebo ochranných účinků resveratrolu ve vhodně navržených klinických studiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Turin, Itálie, 10126
        • Simona Bo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 20-50 let
  • skutečné kouření (≥5 cigaret / kostka)
  • průměrná spotřeba alkoholu <30g/den
  • nepřítomnost známé hyperglykémie, hypertenze, kardiovaskulárního onemocnění, zhoršené funkce ledvin, onemocnění jater nebo jakýchkoli jiných systémových stavů -žádné použití jakéhokoli léku -estrogen vyloučen -
  • nejíst na určité dietě a/nebo doplňování vitamínů nebo jiných živin nebo integrátorů po dobu alespoň 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • skutečné těhotenství - známá hyperglykémie, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, zhoršená funkce ledvin, onemocnění jater nebo jakékoli jiné systémové chronické nebo akutní stavy, užívání jakéhokoli léku - estrogeny vyloučeny-
  • během posledních šesti měsíců na určité dietě a/nebo suplementaci vitamínů nebo jiných živin nebo integrátorů
  • průměrná spotřeba alkoholu ≥ 30 g/den
  • index tělesné hmotnosti (BMI)>30 kg/m2
  • subjekt nemůže dát svůj informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve resveratrol
Subjekty ve skupině "resveratrol first" budou podrobeny: 30 dnům léčby přípravkem Transmax (resveratrol, 500 mg, Biotivia Bioceuticals LLC), jedna tableta/den ráno nalačno; poté na 30 dní vymývání (bez suplementace) a poté na 30 dní léčby placebem (jedna tableta/den ráno nalačno).
Subjekty ve skupině "nejprve resvetarol" budou podrobeny: 30 dnům léčby přípravkem Transmax (resveratrol, 500 mg, Biotivia Bioceuticals LLC), jedna tableta/den ráno nalačno; poté na 30 dní vymývání (bez suplementace) a poté na 30 dní léčby placebem (jedna tableta/den ráno nalačno).
Aktivní komparátor: Nejprve placebo
Subjekty ve skupině "Placebo first" budou podrobeny: 30 dnům léčby placebem, jedna tableta/den ráno nalačno; než na 30 dní vymývání (bez suplementace) a poté na 30 dní léčby Transmaxem (resveratrol, 500 mg) (jedna tableta/den ráno nalačno).
Subjekty ve skupině "Placebo first" budou podrobeny: 30 dnům léčby placebem, jedna tableta/den ráno nalačno; než na 30 dní vymývání (bez suplementace) a poté na 30 dní léčby Transmaxem (resveratrol, 500 mg) (jedna tableta/den ráno nalačno).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-reaktivní protein
Časové okno: Na začátku a každých 30 dní po dobu tří měsíců
Vyhodnotit změny v cirkulujících koncentracích C-reaktivního proteinu (CRP), markeru zánětu, před a po, u kuřáků, kteří podstoupili suplementaci resveratrolem ve srovnání s kuřáky léčenými placebem
Na začátku a každých 30 dní po dobu tří měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TAS (celkový antioxidační stav)
Časové okno: Na začátku a každých 30 dní po dobu tří měsíců

Vyhodnotit před-po změny v cirkulujících koncentracích nalačno následujících parametrů:

-markery oxidačního stresu: TAS (celkový antioxidační stav.

Na začátku a každých 30 dní po dobu tří měsíců
4-hydroxynonenal
Časové okno: Na začátku a po 30 dnech po dobu tří měsíců

Vyhodnotit před-po změny v cirkulujících koncentracích nalačno následujících parametrů:

-markery oxidačního stresu: 4-hydroxynonenal

Na začátku a po 30 dnech po dobu tří měsíců
nitrotyrosin
Časové okno: Na začátku a každých 30 dní po dobu tří měsíců

Vyhodnotit před-po změny v cirkulujících koncentracích nalačno následujících parametrů:

-markery oxidačního stresu: nitrotyrosin.

Na začátku a každých 30 dní po dobu tří měsíců
polymorfismus endoteliální syntázy oxidu dusnatého (eNOS).
Časové okno: Na začátku a každých 30 dní po dobu tří měsíců

Vyhodnotit před-po změny v cirkulujících koncentracích nalačno následujících parametrů:

-markery oxidačního stresu: endoteliální syntáza oxidu dusnatého (eNOS)-polymorfismus

Na začátku a každých 30 dní po dobu tří měsíců
polymorfismus superoxiddismutázy (SOD2).
Časové okno: Na začátku a každých 30 dní po dobu tří měsíců

Vyhodnotit před-po změny v cirkulujících koncentracích nalačno následujících parametrů:

-markery oxidačního stresu: superoxiddismutáza (SOD2)-polymorfismus.

Na začátku a každých 30 dní po dobu tří měsíců
kataláza-polymorfismus
Časové okno: Na začátku a každých 30 dní po dobu tří měsíců

Vyhodnotit před-po změny v cirkulujících koncentracích nalačno následujících parametrů:

-markery oxidačního stresu: kataláza-polymorfismus

Na začátku a každých 30 dní po dobu tří měsíců
interleukin-6
Časové okno: Na začátku a každých 30 dní po dobu tří měsíců

Vyhodnotit před-po změny v cirkulujících koncentracích nalačno následujících parametrů:

-další markery zánětu: interleukin-6.

Na začátku a každých 30 dní po dobu tří měsíců
pentraxin 3
Časové okno: Na začátku a každých 30 dní po dobu tří měsíců

Vyhodnotit před-po změny v cirkulujících koncentracích nalačno následujících parametrů:

- další markery zánětu: pentraxin 3.

Na začátku a každých 30 dní po dobu tří měsíců
tumor nekrotizující faktor-α
Časové okno: Na začátku a každých 30 dní po dobu tří měsíců

Vyhodnotit před-po změny v cirkulujících koncentracích nalačno následujících parametrů:

-další markery zánětu: tumor nekrotizující faktor-α.

Na začátku a každých 30 dní po dobu tří měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simona Bo, MD, University of Turin, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit