- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01492114
Anti-inflammatoriske og antioxidante virkninger af resveratrol på raske voksne.
Dobbelt-blind cross-over randomiseret kontrolleret forsøg på de antiinflammatoriske og antioxidante virkninger af resveratrol på raske voksne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effekten af resveratrol hos mennesker er stadig ikke veldefineret. Antallet af undersøgelser af resveratrol er steget ekstraordinært siden 1997, hvor dets anticancer-effekt er blevet rapporteret. De fleste af disse undersøgelser er dog in vitro- eller dyreforsøg. Prækliniske observationer hos mennesker tyder på, at resveratrol er sikkert og har potentiale til behandling af fedme og insulinresistens hos mennesker.
Det forbedrer især insulinfølsomheden, hvilket kan skyldes et resveratrol-induceret fald i oxidativt stress, der fører til en mere effektiv insulinsignalering via Akt-vejen. Undersøgelser af toksicitet af resveratrol hos mennesker viste, at denne forbindelse tolereres godt, og der er ikke fundet nogen skadelig virkning ved højere dosering (5 g/dag). Resveratrol er tilgængelig for folk i håndkøb i helsekostbutikker og internettet som et kosttilskud. Hos mennesker absorberes resveratrol effektivt efter oral administration; hurtig fase II-metabolisme begrænser imidlertid dets plasmabiotilgængelighed drastisk. De høje koncentrationer af resveratrol i kolorektale væv, ud over det, der kræves til aktivitet in vitro, understøtter tyktarmen som målorgan. Effektiviteten af resveratrol i andre væv kan i høj grad afhænge af, om dets metabolitter har signifikant aktivitet eller er i stand til at regenerere resveratrol enten lokalt eller systemisk (f. nogle metabolitter, hovedsageligt sulfatkonjugeret resveratrol, viser biologiske effekter i cellulære modeller).
Der er kun få undersøgelser, der vurderer resveratrols antiinflammatoriske egenskaber hos mennesker. Et ekstrakt af Polygonum Cuspidatum indeholdende resveratrol givet i 6 uger til 10 raske forsøgspersoner var i stand til signifikant at undertrykke plasmakoncentrationer af inflammatoriske cytokiner (C-reaktivt protein, interleukin-6, tumornekrosefaktor-α). Tilsvarende spiller et kosttilskud indeholdende resveratrol en akut antioxidant og antiinflammatorisk virkning i postprandial tilstand efter et fedtrigt, højt kulhydratmåltid hos 10 raske kvinder.
De antiinflammatoriske og antioxidante virkninger af resveratrol kan være særligt interessante for rygere. Resveratrol øger NO-biotilgængeligheden og hæmningen af cyclooxygenase- og 5-lipoxygenaseaktivitet af Cox-1, og det forhindrer den vaskulære leukocytmigrering ind i beskadigede organer ved at reducere ekspressionen af endotel vaskulære adhæsionsmolekyler og af pro-inflammatoriske gener. De inflammatoriske reaktioner induceret af oxideret LDL (lavdensitetslipoproteiner) undgås delvist ved tilsætning af reveratrol, og forfatterne konkluderede, at det kunne påvirke vaskulær inflammation eller/og skade ikke kun som antioxidant, men også som modulator af inflammatoriske redox-signalveje.
Der er dog i øjeblikket ingen offentliggjorte demonstrationer af terapeutiske eller beskyttende virkninger af resveratrol i passende udformede kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italien, 10126
- Simona Bo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 20-50 år
- faktisk rygning (≥5 cigaretter/dør)
- gennemsnitligt alkoholforbrug <30g/dag
- fravær af kendt hyperglykæmi, hypertension, kardiovaskulær sygdom, nedsat nyrefunktion, leversygdom eller andre systemiske tilstande - ingen brug af noget lægemiddel - østrogen udelukket-
- ikke være på en bestemt diæt og/eller vitamin- eller andet næringsstof- eller integratortilskud i løbet af mindst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- faktisk graviditet - kendt hyperglykæmi, hypertension, kardiovaskulær sygdom, nedsat nyrefunktion, leversygdom eller enhver anden systemisk kronisk eller akut tilstand, brug af ethvert lægemiddel - østrogen udelukket-
- være på en bestemt diæt og/eller vitamin eller andet næringsstof eller integratortilskud i løbet af de sidste seks måneder
- gennemsnitligt alkoholforbrug ≥30g/dag
- kropsmasseindeks (BMI)>30 kg/m2
- emnet ude af stand til at give sit informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Resveratrol først
Forsøgspersoner i gruppen "resveratrol first" vil blive underkastet: 30 dages behandling med Transmax (resveratrol, 500 mg, Biotivia Bioceuticals LLC), en tablet/dag om morgenen ved faste; derefter til 30 dages udvaskning (ingen tilskud) og derefter til 30 dages behandling med placebo (én tablet/dag om morgenen ved faste).
|
Forsøgspersoner i gruppen "resvetarol first" vil blive underkastet: 30 dages behandling med Transmax (resveratrol, 500 mg, Biotivia Bioceuticals LLC), en tablet/dag om morgenen ved faste; derefter til 30 dages udvaskning (ingen tilskud) og derefter til 30 dages behandling med placebo (én tablet/dag om morgenen ved faste).
|
Aktiv komparator: Placebo først
Forsøgspersoner i gruppen "Placebo first" vil blive underkastet: 30 dages behandling med placebo, en tablet/dag om morgenen ved faste; end til 30 dages udvaskning (ingen tilskud) og derefter til 30 dages behandling med Transmax (resveratrol, 500 mg) (én tablet/dag om morgenen ved faste).
|
Forsøgspersoner i gruppen "Placebo first" vil blive underkastet: 30 dages behandling med placebo, en tablet/dag om morgenen ved faste; end til 30 dages udvaskning (ingen tilskud) og derefter til 30 dages behandling med Transmax (resveratrol, 500 mg) (én tablet/dag om morgenen ved faste).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Ved baseline og hver 30. dag i tre måneder
|
At evaluere før-efter ændringer i cirkulerende koncentrationer af C-reaktivt protein (CRP), en betændelsesmarkør, hos rygere, der får resveratroltilskud sammenlignet med rygere behandlet med placebo
|
Ved baseline og hver 30. dag i tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TAS (total antioxidantstatus)
Tidsramme: Ved baseline og hver 30. dag i tre måneder
|
For at evaluere før-efter ændringer i cirkulerende fastekoncentrationer af følgende parametre: -markører for oxidativt stress: TAS (total antioxidantstatus. |
Ved baseline og hver 30. dag i tre måneder
|
4-hydroxynonenal
Tidsramme: Ved baseline og efter 30 dage i tre måneder
|
For at evaluere før-efter ændringer i cirkulerende fastekoncentrationer af følgende parametre: -markører for oxidativt stress: 4-hydroxynonenal |
Ved baseline og efter 30 dage i tre måneder
|
nitrotyrosin
Tidsramme: Ved baseline og hver 30. dag i tre måneder
|
For at evaluere før-efter ændringer i cirkulerende fastekoncentrationer af følgende parametre: -markører for oxidativt stress: nitrotyrosin. |
Ved baseline og hver 30. dag i tre måneder
|
endothelial nitrogenoxidsyntase (eNOS)-polymorfi
Tidsramme: Ved baseline og hver 30. dag i tre måneder
|
For at evaluere før-efter ændringer i cirkulerende fastekoncentrationer af følgende parametre: -markører for oxidativt stress: endothelial nitrogenoxidsyntase (eNOS)-polymorfisme |
Ved baseline og hver 30. dag i tre måneder
|
superoxiddismutase (SOD2)-polymorfi
Tidsramme: Ved baseline og hver 30. dag i tre måneder
|
For at evaluere før-efter ændringer i cirkulerende fastekoncentrationer af følgende parametre: -markører for oxidativt stress: superoxiddismutase (SOD2)-polymorfi. |
Ved baseline og hver 30. dag i tre måneder
|
katalase-polymorfi
Tidsramme: Ved baseline og hver 30. dag i tre måneder
|
For at evaluere før-efter ændringer i cirkulerende fastekoncentrationer af følgende parametre: -markører for oxidativt stress: katalase-polymorfi |
Ved baseline og hver 30. dag i tre måneder
|
interleukin-6
Tidsramme: Ved baseline og hver 30. dag i tre måneder
|
For at evaluere før-efter ændringer i cirkulerende fastekoncentrationer af følgende parametre: -andre markører for inflammation: interleukin-6. |
Ved baseline og hver 30. dag i tre måneder
|
pentraxin 3
Tidsramme: Ved baseline og hver 30. dag i tre måneder
|
For at evaluere før-efter ændringer i cirkulerende fastekoncentrationer af følgende parametre: -andre markører for betændelse: pentraxin 3. |
Ved baseline og hver 30. dag i tre måneder
|
tumornekrosefaktor-α
Tidsramme: Ved baseline og hver 30. dag i tre måneder
|
For at evaluere før-efter ændringer i cirkulerende fastekoncentrationer af følgende parametre: -andre markører for inflammation: tumornekrosefaktor-α. |
Ved baseline og hver 30. dag i tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simona Bo, MD, University of Turin, Italy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- sbo2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Redox status
-
University of SouthamptonAktiv, ikke rekrutterendeRedox statusDet Forenede Kongerige
-
University of ThessalyAfsluttetSatellitceller | Redox status | Træningsinduceret muskeltraume | Aseptisk betændelseGrækenland
-
University Hospital, ToursAfsluttetredOx metabolismeFrankrig
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKvindelig kønslemlæstelse Type I Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type II Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type III StatusForenede Stater
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...AfsluttetKvindelig kønslemlæstelse Type I Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type II Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type III StatusItalien
-
Sohag UniversityAfsluttetStatus Epilepticus | Generaliseret konvulsiv status epilepticus | Status Epilepticus, generaliseret | Status Epilepticus, Generaliseret KonvulsivEgypten
-
FlevoziekenhuisRekruttering
-
Newcastle UniversityFera Science Ltd.AfsluttetSelen statusDet Forenede Kongerige
-
Società Italiana Talassemie ed EmoglobinopatieUniversity of Campania "Luigi Vanvitelli"AfsluttetSplenektomi; Status
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementPATH; Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality Control og andre samarbejdspartnereAfsluttet
Kliniske forsøg med Resveratrol
-
MaineHealthAmerican Heart AssociationAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Diabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
University at BuffaloKaleida HealthAfsluttet
-
Bernard FiorettiAfsluttetNæringsstof; Overskydende | ProduktbrugsproblemItalien
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...AfsluttetKoronararteriesygdom | Blodtryk | Hjerterytme | Autonomisk nervesystemsygdomBrasilien
-
Jupiter Orphan Therapeutics Inc.National Institute on Aging (NIA)AfsluttetFarmakokinetik | Fødevare-lægemiddel interaktion | SikkerhedForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Afsluttet
-
University of FloridaAfsluttet
-
Albert Einstein College of MedicineAmerican Diabetes AssociationAfsluttetNedsat glukosetoleranceForenede Stater
-
Federal University of Rio Grande do SulCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Afsluttet
-
Khoo Teck Puat HospitalNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeAfsluttet