Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-inflammatoriske og antioxidante virkninger af resveratrol på raske voksne.

6. juli 2012 opdateret af: Simona Bo, University of Turin, Italy

Dobbelt-blind cross-over randomiseret kontrolleret forsøg på de antiinflammatoriske og antioxidante virkninger af resveratrol på raske voksne.

Denne forskning vil undersøge hypotesen om, at resveratrol, når det gives oralt til raske voksne rygere, inducerer et fald i de inflammatoriske og oxidative mediatorer, som karakteriserer den lavgradige systemiske inflammatoriske tilstand og ubalancen mellem oxidanter og antioxidanter hos tobaksbrugere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​resveratrol hos mennesker er stadig ikke veldefineret. Antallet af undersøgelser af resveratrol er steget ekstraordinært siden 1997, hvor dets anticancer-effekt er blevet rapporteret. De fleste af disse undersøgelser er dog in vitro- eller dyreforsøg. Prækliniske observationer hos mennesker tyder på, at resveratrol er sikkert og har potentiale til behandling af fedme og insulinresistens hos mennesker.

Det forbedrer især insulinfølsomheden, hvilket kan skyldes et resveratrol-induceret fald i oxidativt stress, der fører til en mere effektiv insulinsignalering via Akt-vejen. Undersøgelser af toksicitet af resveratrol hos mennesker viste, at denne forbindelse tolereres godt, og der er ikke fundet nogen skadelig virkning ved højere dosering (5 g/dag). Resveratrol er tilgængelig for folk i håndkøb i helsekostbutikker og internettet som et kosttilskud. Hos mennesker absorberes resveratrol effektivt efter oral administration; hurtig fase II-metabolisme begrænser imidlertid dets plasmabiotilgængelighed drastisk. De høje koncentrationer af resveratrol i kolorektale væv, ud over det, der kræves til aktivitet in vitro, understøtter tyktarmen som målorgan. Effektiviteten af ​​resveratrol i andre væv kan i høj grad afhænge af, om dets metabolitter har signifikant aktivitet eller er i stand til at regenerere resveratrol enten lokalt eller systemisk (f. nogle metabolitter, hovedsageligt sulfatkonjugeret resveratrol, viser biologiske effekter i cellulære modeller).

Der er kun få undersøgelser, der vurderer resveratrols antiinflammatoriske egenskaber hos mennesker. Et ekstrakt af Polygonum Cuspidatum indeholdende resveratrol givet i 6 uger til 10 raske forsøgspersoner var i stand til signifikant at undertrykke plasmakoncentrationer af inflammatoriske cytokiner (C-reaktivt protein, interleukin-6, tumornekrosefaktor-α). Tilsvarende spiller et kosttilskud indeholdende resveratrol en akut antioxidant og antiinflammatorisk virkning i postprandial tilstand efter et fedtrigt, højt kulhydratmåltid hos 10 raske kvinder.

De antiinflammatoriske og antioxidante virkninger af resveratrol kan være særligt interessante for rygere. Resveratrol øger NO-biotilgængeligheden og hæmningen af ​​cyclooxygenase- og 5-lipoxygenaseaktivitet af Cox-1, og det forhindrer den vaskulære leukocytmigrering ind i beskadigede organer ved at reducere ekspressionen af ​​endotel vaskulære adhæsionsmolekyler og af pro-inflammatoriske gener. De inflammatoriske reaktioner induceret af oxideret LDL (lavdensitetslipoproteiner) undgås delvist ved tilsætning af reveratrol, og forfatterne konkluderede, at det kunne påvirke vaskulær inflammation eller/og skade ikke kun som antioxidant, men også som modulator af inflammatoriske redox-signalveje.

Der er dog i øjeblikket ingen offentliggjorte demonstrationer af terapeutiske eller beskyttende virkninger af resveratrol i passende udformede kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Turin, Italien, 10126
        • Simona Bo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 20-50 år
  • faktisk rygning (≥5 cigaretter/dør)
  • gennemsnitligt alkoholforbrug <30g/dag
  • fravær af kendt hyperglykæmi, hypertension, kardiovaskulær sygdom, nedsat nyrefunktion, leversygdom eller andre systemiske tilstande - ingen brug af noget lægemiddel - østrogen udelukket-
  • ikke være på en bestemt diæt og/eller vitamin- eller andet næringsstof- eller integratortilskud i løbet af mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • faktisk graviditet - kendt hyperglykæmi, hypertension, kardiovaskulær sygdom, nedsat nyrefunktion, leversygdom eller enhver anden systemisk kronisk eller akut tilstand, brug af ethvert lægemiddel - østrogen udelukket-
  • være på en bestemt diæt og/eller vitamin eller andet næringsstof eller integratortilskud i løbet af de sidste seks måneder
  • gennemsnitligt alkoholforbrug ≥30g/dag
  • kropsmasseindeks (BMI)>30 kg/m2
  • emnet ude af stand til at give sit informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Resveratrol først
Forsøgspersoner i gruppen "resveratrol first" vil blive underkastet: 30 dages behandling med Transmax (resveratrol, 500 mg, Biotivia Bioceuticals LLC), en tablet/dag om morgenen ved faste; derefter til 30 dages udvaskning (ingen tilskud) og derefter til 30 dages behandling med placebo (én tablet/dag om morgenen ved faste).
Forsøgspersoner i gruppen "resvetarol first" vil blive underkastet: 30 dages behandling med Transmax (resveratrol, 500 mg, Biotivia Bioceuticals LLC), en tablet/dag om morgenen ved faste; derefter til 30 dages udvaskning (ingen tilskud) og derefter til 30 dages behandling med placebo (én tablet/dag om morgenen ved faste).
Aktiv komparator: Placebo først
Forsøgspersoner i gruppen "Placebo first" vil blive underkastet: 30 dages behandling med placebo, en tablet/dag om morgenen ved faste; end til 30 dages udvaskning (ingen tilskud) og derefter til 30 dages behandling med Transmax (resveratrol, 500 mg) (én tablet/dag om morgenen ved faste).
Forsøgspersoner i gruppen "Placebo first" vil blive underkastet: 30 dages behandling med placebo, en tablet/dag om morgenen ved faste; end til 30 dages udvaskning (ingen tilskud) og derefter til 30 dages behandling med Transmax (resveratrol, 500 mg) (én tablet/dag om morgenen ved faste).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: Ved baseline og hver 30. dag i tre måneder
At evaluere før-efter ændringer i cirkulerende koncentrationer af C-reaktivt protein (CRP), en betændelsesmarkør, hos rygere, der får resveratroltilskud sammenlignet med rygere behandlet med placebo
Ved baseline og hver 30. dag i tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TAS (total antioxidantstatus)
Tidsramme: Ved baseline og hver 30. dag i tre måneder

For at evaluere før-efter ændringer i cirkulerende fastekoncentrationer af følgende parametre:

-markører for oxidativt stress: TAS (total antioxidantstatus.

Ved baseline og hver 30. dag i tre måneder
4-hydroxynonenal
Tidsramme: Ved baseline og efter 30 dage i tre måneder

For at evaluere før-efter ændringer i cirkulerende fastekoncentrationer af følgende parametre:

-markører for oxidativt stress: 4-hydroxynonenal

Ved baseline og efter 30 dage i tre måneder
nitrotyrosin
Tidsramme: Ved baseline og hver 30. dag i tre måneder

For at evaluere før-efter ændringer i cirkulerende fastekoncentrationer af følgende parametre:

-markører for oxidativt stress: nitrotyrosin.

Ved baseline og hver 30. dag i tre måneder
endothelial nitrogenoxidsyntase (eNOS)-polymorfi
Tidsramme: Ved baseline og hver 30. dag i tre måneder

For at evaluere før-efter ændringer i cirkulerende fastekoncentrationer af følgende parametre:

-markører for oxidativt stress: endothelial nitrogenoxidsyntase (eNOS)-polymorfisme

Ved baseline og hver 30. dag i tre måneder
superoxiddismutase (SOD2)-polymorfi
Tidsramme: Ved baseline og hver 30. dag i tre måneder

For at evaluere før-efter ændringer i cirkulerende fastekoncentrationer af følgende parametre:

-markører for oxidativt stress: superoxiddismutase (SOD2)-polymorfi.

Ved baseline og hver 30. dag i tre måneder
katalase-polymorfi
Tidsramme: Ved baseline og hver 30. dag i tre måneder

For at evaluere før-efter ændringer i cirkulerende fastekoncentrationer af følgende parametre:

-markører for oxidativt stress: katalase-polymorfi

Ved baseline og hver 30. dag i tre måneder
interleukin-6
Tidsramme: Ved baseline og hver 30. dag i tre måneder

For at evaluere før-efter ændringer i cirkulerende fastekoncentrationer af følgende parametre:

-andre markører for inflammation: interleukin-6.

Ved baseline og hver 30. dag i tre måneder
pentraxin 3
Tidsramme: Ved baseline og hver 30. dag i tre måneder

For at evaluere før-efter ændringer i cirkulerende fastekoncentrationer af følgende parametre:

-andre markører for betændelse: pentraxin 3.

Ved baseline og hver 30. dag i tre måneder
tumornekrosefaktor-α
Tidsramme: Ved baseline og hver 30. dag i tre måneder

For at evaluere før-efter ændringer i cirkulerende fastekoncentrationer af følgende parametre:

-andre markører for inflammation: tumornekrosefaktor-α.

Ved baseline og hver 30. dag i tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simona Bo, MD, University of Turin, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2011

Først opslået (Skøn)

14. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Redox status

Kliniske forsøg med Resveratrol

3
Abonner