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Effetti antinfiammatori e antiossidanti del resveratrolo su adulti sani.

6 luglio 2012 aggiornato da: Simona Bo, University of Turin, Italy

Studio controllato randomizzato incrociato in doppio cieco sugli effetti antinfiammatori e antiossidanti del resveratrolo su adulti sani.

Questa ricerca esaminerà l'ipotesi che il resveratrolo somministrato per via orale a fumatori adulti sani induca una diminuzione dei mediatori infiammatori e ossidativi che caratterizzano lo stato infiammatorio sistemico di basso grado e lo squilibrio ossidanti-antiossidanti dei tabagisti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'effetto del resveratrolo sugli esseri umani non è ancora ben definito. Il numero di studi sul resveratrolo è aumentato straordinariamente dal 1997, quando è stato segnalato il suo effetto antitumorale. Tuttavia, la maggior parte di questi studi sono studi in vitro o su animali. Le osservazioni precliniche nell'uomo suggeriscono che il resveratrolo è sicuro e ha un potenziale nel trattamento dell'obesità e della resistenza all'insulina negli esseri umani.

In particolare, migliora la sensibilità all'insulina, che potrebbe essere dovuta a una diminuzione dello stress ossidativo indotta dal resveratrolo che porta a una segnalazione più efficiente dell'insulina attraverso la via Akt. Gli studi sulla tossicità del resveratrolo nell'uomo hanno dimostrato che questo composto è ben tollerato e non sono stati riscontrati effetti avversi con dosaggi più elevati (5 g/die). Il resveratrolo è disponibile per le persone da banco nei negozi di alimenti naturali e in Internet come integratore alimentare. Nell'uomo, il resveratrolo viene efficacemente assorbito dopo somministrazione orale; tuttavia, il rapido metabolismo di fase II ne limita drasticamente la biodisponibilità plasmatica. Le alte concentrazioni di resveratrolo nei tessuti colorettali, superiori a quelle richieste per l'attività in vitro, supportano il colon come organo bersaglio. L'efficacia del resveratrolo in altri tessuti può dipendere in gran parte dal fatto che i suoi metaboliti abbiano un'attività significativa o siano in grado di rigenerare il resveratrolo a livello locale o sistemico (ad es. alcuni metaboliti, principalmente resveratrolo coniugato con solfato, mostrano effetti biologici nei modelli cellulari).

Ci sono solo pochi studi che valutano le proprietà antinfiammatorie del resveratrolo negli esseri umani. Un estratto di Polygonum Cuspidatum contenente resveratrolo somministrato per 6 settimane a 10 soggetti sani è stato in grado di sopprimere significativamente le concentrazioni plasmatiche di citochine infiammatorie (proteina C-reattiva, interleuchina-6, fattore di necrosi tumorale-α). Allo stesso modo, un integratore alimentare contenente resveratrolo svolge un acuto effetto antiossidante e antinfiammatorio nello stato postprandiale dopo un pasto ricco di grassi e carboidrati in 10 donne sane.

Gli effetti antinfiammatori e antiossidanti del resveratrolo possono essere particolarmente interessanti per i fumatori. Il resveratrolo aumenta la biodisponibilità di NO e l'inibizione dell'attività cicloossigenasica e 5-lipossigenasica della Cox-1 e previene la migrazione dei leucociti vascolari negli organi danneggiati diminuendo l'espressione delle molecole di adesione vascolare endoteliale e dei geni pro-infiammatori. Le risposte infiammatorie indotte dalle LDL ossidate (lipoproteine ​​a bassa densità) sono parzialmente evitate dall'aggiunta di reveratrolo e gli autori hanno concluso che potrebbe influenzare l'infiammazione vascolare e/o il danno non solo come antiossidante, ma anche come modulatore delle vie di segnalazione redox infiammatorie.

Tuttavia, attualmente non ci sono dimostrazioni pubblicate di effetti terapeutici o protettivi del resveratrolo in studi clinici appositamente progettati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Turin, Italia, 10126
        • Simona Bo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 20-50 anni
  • fumo effettivo (≥5 sigarette/die)
  • consumo medio di alcol <30 g/giorno
  • assenza di iperglicemia nota, ipertensione, malattie cardiovascolari, compromissione della funzionalità renale, malattie del fegato o qualsiasi altra condizione sistemica -nessun uso di farmaci -esclusi gli estrogeni-
  • non aver seguito una particolare dieta e/o supplementazione di vitamine o altri nutrienti o integratori per almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • gravidanza effettiva - iperglicemia nota, ipertensione, malattie cardiovascolari, funzionalità renale compromessa, malattia epatica o qualsiasi altra condizione sistemica cronica o acuta, uso di qualsiasi farmaco - estrogeni esclusi-
  • aver seguito una particolare dieta e/o supplementazione di vitamine o altri nutrienti o integratori negli ultimi sei mesi
  • consumo medio di alcol ≥30 g/giorno
  • indice di massa corporea (BMI)>30 kg/m2
  • soggetto impossibilitato a prestare il proprio consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resveratrolo per primo
I soggetti del gruppo "resveratrol first" saranno sottoposti a: 30 giorni di trattamento con Transmax (resveratrol, 500 mg, Biotivia Bioceuticals LLC), una compressa al giorno al mattino a digiuno; poi a 30 giorni di wash-out (nessuna integrazione), e quindi a 30 giorni di trattamento con placebo (una compressa/die al mattino a digiuno).
I soggetti del gruppo "resvetarol first" saranno sottoposti a: 30 giorni di trattamento con Transmax (resveratrol, 500 mg, Biotivia Bioceuticals LLC), una compressa al giorno al mattino a digiuno; poi a 30 giorni di wash-out (nessuna integrazione), e quindi a 30 giorni di trattamento con placebo (una compressa/die al mattino a digiuno).
Comparatore attivo: Prima il placebo
I soggetti del gruppo "Placebo first" saranno sottoposti a: 30 giorni di trattamento con placebo, una compressa/die al mattino a digiuno; che a 30 giorni di wash-out (nessuna integrazione), e poi a 30 giorni di trattamento con Transmax (resveratrolo, 500 mg) (una compressa al giorno al mattino a digiuno).
I soggetti del gruppo "Placebo first" saranno sottoposti a: 30 giorni di trattamento con placebo, una compressa/die al mattino a digiuno; che a 30 giorni di wash-out (nessuna integrazione), e poi a 30 giorni di trattamento con Transmax (resveratrolo, 500 mg) (una compressa al giorno al mattino a digiuno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Al basale e ogni 30 giorni per tre mesi
Valutare prima e dopo le variazioni delle concentrazioni circolanti di proteina C-reattiva (CRP), un marcatore di infiammazione, nei fumatori sottoposti a supplementazione di resveratrolo rispetto ai fumatori trattati con placebo
Al basale e ogni 30 giorni per tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TAS (stato antiossidante totale)
Lasso di tempo: Al basale e ogni 30 giorni per tre mesi

Valutare prima e dopo le variazioni delle concentrazioni circolanti a digiuno dei seguenti parametri:

-marcatori dello stress ossidativo: TAS (stato antiossidante totale.

Al basale e ogni 30 giorni per tre mesi
4-idrossinonenale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 30 giorni per tre mesi

Valutare prima e dopo le variazioni delle concentrazioni circolanti a digiuno dei seguenti parametri:

-marcatori dello stress ossidativo: 4-idrossinonenale

Al basale e dopo 30 giorni per tre mesi
nitrotirosina
Lasso di tempo: Al basale e ogni 30 giorni per tre mesi

Valutare prima e dopo le variazioni delle concentrazioni circolanti a digiuno dei seguenti parametri:

-marcatori dello stress ossidativo: nitrotirosina.

Al basale e ogni 30 giorni per tre mesi
polimorfismo dell'ossido nitrico sintasi endoteliale (eNOS).
Lasso di tempo: Al basale e ogni 30 giorni per tre mesi

Valutare prima e dopo le variazioni delle concentrazioni circolanti a digiuno dei seguenti parametri:

-marcatori dello stress ossidativo: polimorfismo dell'ossido nitrico sintasi endoteliale (eNOS)

Al basale e ogni 30 giorni per tre mesi
superossido dismutasi (SOD2)-polimorfismo
Lasso di tempo: Al basale e ogni 30 giorni per tre mesi

Valutare prima e dopo le variazioni delle concentrazioni circolanti a digiuno dei seguenti parametri:

-marcatori dello stress ossidativo: superossido dismutasi (SOD2)-polimorfismo.

Al basale e ogni 30 giorni per tre mesi
catalasi-polimorfismo
Lasso di tempo: Al basale e ogni 30 giorni per tre mesi

Valutare prima e dopo le variazioni delle concentrazioni circolanti a digiuno dei seguenti parametri:

-marcatori dello stress ossidativo: catalasi-polimorfismo

Al basale e ogni 30 giorni per tre mesi
interleuchina-6
Lasso di tempo: Al basale e ogni 30 giorni per tre mesi

Valutare prima e dopo le variazioni delle concentrazioni circolanti a digiuno dei seguenti parametri:

-altri marcatori di infiammazione: interleuchina-6.

Al basale e ogni 30 giorni per tre mesi
pentraxina 3
Lasso di tempo: Al basale e ogni 30 giorni per tre mesi

Valutare prima e dopo le variazioni delle concentrazioni circolanti a digiuno dei seguenti parametri:

-altri marcatori di infiammazione: pentraxina 3.

Al basale e ogni 30 giorni per tre mesi
fattore di necrosi tumorale-α
Lasso di tempo: Al basale e ogni 30 giorni per tre mesi

Valutare prima e dopo le variazioni delle concentrazioni circolanti a digiuno dei seguenti parametri:

-altri marcatori di infiammazione: fattore di necrosi tumorale-α.

Al basale e ogni 30 giorni per tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Simona Bo, MD, University of Turin, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stato redox

Prove cliniche su Resveratrolo

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