- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01492114
Effetti antinfiammatori e antiossidanti del resveratrolo su adulti sani.
Studio controllato randomizzato incrociato in doppio cieco sugli effetti antinfiammatori e antiossidanti del resveratrolo su adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'effetto del resveratrolo sugli esseri umani non è ancora ben definito. Il numero di studi sul resveratrolo è aumentato straordinariamente dal 1997, quando è stato segnalato il suo effetto antitumorale. Tuttavia, la maggior parte di questi studi sono studi in vitro o su animali. Le osservazioni precliniche nell'uomo suggeriscono che il resveratrolo è sicuro e ha un potenziale nel trattamento dell'obesità e della resistenza all'insulina negli esseri umani.
In particolare, migliora la sensibilità all'insulina, che potrebbe essere dovuta a una diminuzione dello stress ossidativo indotta dal resveratrolo che porta a una segnalazione più efficiente dell'insulina attraverso la via Akt. Gli studi sulla tossicità del resveratrolo nell'uomo hanno dimostrato che questo composto è ben tollerato e non sono stati riscontrati effetti avversi con dosaggi più elevati (5 g/die). Il resveratrolo è disponibile per le persone da banco nei negozi di alimenti naturali e in Internet come integratore alimentare. Nell'uomo, il resveratrolo viene efficacemente assorbito dopo somministrazione orale; tuttavia, il rapido metabolismo di fase II ne limita drasticamente la biodisponibilità plasmatica. Le alte concentrazioni di resveratrolo nei tessuti colorettali, superiori a quelle richieste per l'attività in vitro, supportano il colon come organo bersaglio. L'efficacia del resveratrolo in altri tessuti può dipendere in gran parte dal fatto che i suoi metaboliti abbiano un'attività significativa o siano in grado di rigenerare il resveratrolo a livello locale o sistemico (ad es. alcuni metaboliti, principalmente resveratrolo coniugato con solfato, mostrano effetti biologici nei modelli cellulari).
Ci sono solo pochi studi che valutano le proprietà antinfiammatorie del resveratrolo negli esseri umani. Un estratto di Polygonum Cuspidatum contenente resveratrolo somministrato per 6 settimane a 10 soggetti sani è stato in grado di sopprimere significativamente le concentrazioni plasmatiche di citochine infiammatorie (proteina C-reattiva, interleuchina-6, fattore di necrosi tumorale-α). Allo stesso modo, un integratore alimentare contenente resveratrolo svolge un acuto effetto antiossidante e antinfiammatorio nello stato postprandiale dopo un pasto ricco di grassi e carboidrati in 10 donne sane.
Gli effetti antinfiammatori e antiossidanti del resveratrolo possono essere particolarmente interessanti per i fumatori. Il resveratrolo aumenta la biodisponibilità di NO e l'inibizione dell'attività cicloossigenasica e 5-lipossigenasica della Cox-1 e previene la migrazione dei leucociti vascolari negli organi danneggiati diminuendo l'espressione delle molecole di adesione vascolare endoteliale e dei geni pro-infiammatori. Le risposte infiammatorie indotte dalle LDL ossidate (lipoproteine a bassa densità) sono parzialmente evitate dall'aggiunta di reveratrolo e gli autori hanno concluso che potrebbe influenzare l'infiammazione vascolare e/o il danno non solo come antiossidante, ma anche come modulatore delle vie di segnalazione redox infiammatorie.
Tuttavia, attualmente non ci sono dimostrazioni pubblicate di effetti terapeutici o protettivi del resveratrolo in studi clinici appositamente progettati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- Simona Bo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 20-50 anni
- fumo effettivo (≥5 sigarette/die)
- consumo medio di alcol <30 g/giorno
- assenza di iperglicemia nota, ipertensione, malattie cardiovascolari, compromissione della funzionalità renale, malattie del fegato o qualsiasi altra condizione sistemica -nessun uso di farmaci -esclusi gli estrogeni-
- non aver seguito una particolare dieta e/o supplementazione di vitamine o altri nutrienti o integratori per almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- gravidanza effettiva - iperglicemia nota, ipertensione, malattie cardiovascolari, funzionalità renale compromessa, malattia epatica o qualsiasi altra condizione sistemica cronica o acuta, uso di qualsiasi farmaco - estrogeni esclusi-
- aver seguito una particolare dieta e/o supplementazione di vitamine o altri nutrienti o integratori negli ultimi sei mesi
- consumo medio di alcol ≥30 g/giorno
- indice di massa corporea (BMI)>30 kg/m2
- soggetto impossibilitato a prestare il proprio consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Resveratrolo per primo
I soggetti del gruppo "resveratrol first" saranno sottoposti a: 30 giorni di trattamento con Transmax (resveratrol, 500 mg, Biotivia Bioceuticals LLC), una compressa al giorno al mattino a digiuno; poi a 30 giorni di wash-out (nessuna integrazione), e quindi a 30 giorni di trattamento con placebo (una compressa/die al mattino a digiuno).
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I soggetti del gruppo "resvetarol first" saranno sottoposti a: 30 giorni di trattamento con Transmax (resveratrol, 500 mg, Biotivia Bioceuticals LLC), una compressa al giorno al mattino a digiuno; poi a 30 giorni di wash-out (nessuna integrazione), e quindi a 30 giorni di trattamento con placebo (una compressa/die al mattino a digiuno).
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Comparatore attivo: Prima il placebo
I soggetti del gruppo "Placebo first" saranno sottoposti a: 30 giorni di trattamento con placebo, una compressa/die al mattino a digiuno; che a 30 giorni di wash-out (nessuna integrazione), e poi a 30 giorni di trattamento con Transmax (resveratrolo, 500 mg) (una compressa al giorno al mattino a digiuno).
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I soggetti del gruppo "Placebo first" saranno sottoposti a: 30 giorni di trattamento con placebo, una compressa/die al mattino a digiuno; che a 30 giorni di wash-out (nessuna integrazione), e poi a 30 giorni di trattamento con Transmax (resveratrolo, 500 mg) (una compressa al giorno al mattino a digiuno).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Al basale e ogni 30 giorni per tre mesi
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Valutare prima e dopo le variazioni delle concentrazioni circolanti di proteina C-reattiva (CRP), un marcatore di infiammazione, nei fumatori sottoposti a supplementazione di resveratrolo rispetto ai fumatori trattati con placebo
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Al basale e ogni 30 giorni per tre mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
TAS (stato antiossidante totale)
Lasso di tempo: Al basale e ogni 30 giorni per tre mesi
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Valutare prima e dopo le variazioni delle concentrazioni circolanti a digiuno dei seguenti parametri: -marcatori dello stress ossidativo: TAS (stato antiossidante totale. |
Al basale e ogni 30 giorni per tre mesi
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4-idrossinonenale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 30 giorni per tre mesi
|
Valutare prima e dopo le variazioni delle concentrazioni circolanti a digiuno dei seguenti parametri: -marcatori dello stress ossidativo: 4-idrossinonenale |
Al basale e dopo 30 giorni per tre mesi
|
nitrotirosina
Lasso di tempo: Al basale e ogni 30 giorni per tre mesi
|
Valutare prima e dopo le variazioni delle concentrazioni circolanti a digiuno dei seguenti parametri: -marcatori dello stress ossidativo: nitrotirosina. |
Al basale e ogni 30 giorni per tre mesi
|
polimorfismo dell'ossido nitrico sintasi endoteliale (eNOS).
Lasso di tempo: Al basale e ogni 30 giorni per tre mesi
|
Valutare prima e dopo le variazioni delle concentrazioni circolanti a digiuno dei seguenti parametri: -marcatori dello stress ossidativo: polimorfismo dell'ossido nitrico sintasi endoteliale (eNOS) |
Al basale e ogni 30 giorni per tre mesi
|
superossido dismutasi (SOD2)-polimorfismo
Lasso di tempo: Al basale e ogni 30 giorni per tre mesi
|
Valutare prima e dopo le variazioni delle concentrazioni circolanti a digiuno dei seguenti parametri: -marcatori dello stress ossidativo: superossido dismutasi (SOD2)-polimorfismo. |
Al basale e ogni 30 giorni per tre mesi
|
catalasi-polimorfismo
Lasso di tempo: Al basale e ogni 30 giorni per tre mesi
|
Valutare prima e dopo le variazioni delle concentrazioni circolanti a digiuno dei seguenti parametri: -marcatori dello stress ossidativo: catalasi-polimorfismo |
Al basale e ogni 30 giorni per tre mesi
|
interleuchina-6
Lasso di tempo: Al basale e ogni 30 giorni per tre mesi
|
Valutare prima e dopo le variazioni delle concentrazioni circolanti a digiuno dei seguenti parametri: -altri marcatori di infiammazione: interleuchina-6. |
Al basale e ogni 30 giorni per tre mesi
|
pentraxina 3
Lasso di tempo: Al basale e ogni 30 giorni per tre mesi
|
Valutare prima e dopo le variazioni delle concentrazioni circolanti a digiuno dei seguenti parametri: -altri marcatori di infiammazione: pentraxina 3. |
Al basale e ogni 30 giorni per tre mesi
|
fattore di necrosi tumorale-α
Lasso di tempo: Al basale e ogni 30 giorni per tre mesi
|
Valutare prima e dopo le variazioni delle concentrazioni circolanti a digiuno dei seguenti parametri: -altri marcatori di infiammazione: fattore di necrosi tumorale-α. |
Al basale e ogni 30 giorni per tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simona Bo, MD, University of Turin, Italy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- sbo2011
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