Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwzapalne i przeciwutleniające działanie resweratrolu na zdrowych dorosłych.

6 lipca 2012 zaktualizowane przez: Simona Bo, University of Turin, Italy

Podwójnie ślepa krzyżowa, randomizowana, kontrolowana próba dotycząca przeciwzapalnego i przeciwutleniającego działania resweratrolu na zdrowych dorosłych.

Te badania zbadają hipotezę, że resweratrol podawany doustnie zdrowym dorosłym palaczom indukuje spadek mediatorów zapalnych i oksydacyjnych, które charakteryzują ogólnoustrojowy stan zapalny niskiego stopnia i brak równowagi między utleniaczami a przeciwutleniaczami u osób palących tytoń.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wpływ resweratrolu na ludzi wciąż nie jest dobrze zdefiniowany. Liczba badań nad resweratrolem wzrosła nadzwyczajnie od 1997 roku, kiedy to doniesiono o jego działaniu przeciwnowotworowym. Jednak większość z tych badań to badania in vitro lub badania na zwierzętach. Obserwacje przedkliniczne na ludziach sugerują, że resweratrol jest bezpieczny i ma potencjał w leczeniu otyłości i insulinooporności u ludzi.

W szczególności poprawia wrażliwość na insulinę, co może wynikać z wywołanego resweratrolem zmniejszenia stresu oksydacyjnego, co prowadzi do wydajniejszej sygnalizacji insuliny poprzez szlak Akt. Badania toksyczności resweratrolu u ludzi wykazały, że związek ten jest dobrze tolerowany i nie stwierdzono działań niepożądanych przy wyższych dawkach (5g/dobę). Resweratrol jest dostępny bez recepty w sklepach ze zdrową żywnością oraz w Internecie jako suplement diety. U ludzi resweratrol jest skutecznie wchłaniany po podaniu doustnym; jednak szybki metabolizm fazy II drastycznie ogranicza jego biodostępność w osoczu. Wysokie stężenie resweratrolu w tkankach jelita grubego, przekraczające stężenie wymagane do działania in vitro, wspiera okrężnicę jako narząd docelowy. Skuteczność resweratrolu w innych tkankach może być w dużym stopniu uzależniona od tego, czy jego metabolity wykazują znaczną aktywność lub czy są w stanie regenerować resweratrol lokalnie lub systemowo (np. niektóre metabolity, głównie resweratrol sprzężony z siarczanem, wykazują działanie biologiczne w modelach komórkowych).

Istnieje tylko kilka badań oceniających właściwości przeciwzapalne resweratrolu u ludzi. Ekstrakt z Polygonum cuspidatum zawierający resweratrol podawany przez 6 tygodni 10 zdrowym osobom był w stanie znacząco obniżyć stężenie cytokin zapalnych w osoczu (białko C-reaktywne, interleukina-6, czynnik martwicy nowotworów-α). Podobnie suplement diety zawierający resweratrol wykazuje ostre działanie przeciwutleniające i przeciwzapalne w stanie poposiłkowym po wysokotłuszczowym, wysokowęglowodanowym posiłku u 10 zdrowych kobiet.

Przeciwzapalne i przeciwutleniające działanie resweratrolu może być szczególnie interesujące dla palaczy. Resweratrol zwiększa biodostępność NO i hamuje aktywność cyklooksygenazy i 5-lipoksygenazy Cox-1 oraz zapobiega migracji leukocytów naczyniowych do uszkodzonych narządów poprzez zmniejszenie ekspresji śródbłonkowych cząsteczek adhezyjnych i genów prozapalnych. Reakcji zapalnych indukowanych przez utlenione LDL (lipoproteiny o małej gęstości) można częściowo uniknąć dzięki dodaniu reweratrolu, a autorzy doszli do wniosku, że może on wpływać na zapalenie naczyń i/lub uszkodzenia nie tylko jako przeciwutleniacz, ale także jako modulator zapalnych szlaków sygnałowych redoks.

Jednak obecnie nie ma opublikowanych demonstracji terapeutycznego lub ochronnego działania resweratrolu w odpowiednio zaprojektowanych badaniach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Turin, Włochy, 10126
        • Simona Bo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 20-50 lat
  • rzeczywiste palenie (≥5 papierosów/msc)
  • średnie spożycie alkoholu <30g/dzień
  • brak znanej hiperglikemii, nadciśnienia tętniczego, chorób sercowo-naczyniowych, upośledzonej czynności nerek, choroby wątroby lub innych schorzeń ogólnoustrojowych -brak stosowania jakiegokolwiek leku -z wyłączeniem estrogenów-
  • niestosowanie określonej diety i/lub suplementacji witaminami lub innymi składnikami odżywczymi lub integratorami przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • faktyczna ciąża - znana hiperglikemia, nadciśnienie tętnicze, choroba układu krążenia, upośledzona czynność nerek, choroba wątroby lub inne ogólnoustrojowe stany przewlekłe lub ostre, stosowanie jakiegokolwiek leku - z wyłączeniem estrogenów -
  • przebywanie na określonej diecie i/lub suplementacji witaminami lub innymi składnikami odżywczymi lub integratorami w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • średnie spożycie alkoholu ≥30g/dzień
  • wskaźnik masy ciała (BMI) >30 kg/m2
  • podmiot nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw resweratrol
Osoby z grupy „resweratrol najpierw” zostaną poddane: 30 dniowej kuracji preparatem Transmax (resweratrol, 500 mg, Biotivia Bioceuticals LLC), jedna tabletka dziennie rano na czczo; następnie do 30 dni wymywania (bez suplementacji), a następnie do 30 dni leczenia placebo (jedna tabletka dziennie rano na czczo).
Osoby z grupy „resvetarol first” zostaną poddane: 30 dniowej kuracji preparatem Transmax (resveratrol, 500 mg, Biotivia Bioceuticals LLC), jedna tabletka dziennie rano na czczo; następnie do 30 dni wymywania (bez suplementacji), a następnie do 30 dni leczenia placebo (jedna tabletka dziennie rano na czczo).
Aktywny komparator: Najpierw placebo
Osoby z grupy „Placebo first” zostaną poddane: 30 dniowemu leczeniu placebo, jedna tabletka dziennie rano na czczo; niż do 30 dni wymywania (bez suplementacji), a następnie do 30 dni kuracji Transmaxem (resweratrol, 500 mg) (jedna tabletka dziennie rano na czczo).
Osoby z grupy „Placebo first” zostaną poddane: 30 dniowemu leczeniu placebo, jedna tabletka dziennie rano na czczo; niż do 30 dni wymywania (bez suplementacji), a następnie do 30 dni kuracji Transmaxem (resweratrol, 500 mg) (jedna tabletka dziennie rano na czczo).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Na początku badania i co 30 dni przez trzy miesiące
Ocena przed i po zmianach stężenia krążącego białka C-reaktywnego (CRP), markera stanu zapalnego, u palaczy poddanych suplementacji resweratrolem w porównaniu z palaczami otrzymującymi placebo
Na początku badania i co 30 dni przez trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TAS (całkowity status antyoksydacyjny)
Ramy czasowe: Na początku badania i co 30 dni przez trzy miesiące

Ocena przed i po zmianach stężeń na czczo następujących parametrów w krążeniu:

-markery stresu oksydacyjnego: TAS (całkowity status antyoksydacyjny.

Na początku badania i co 30 dni przez trzy miesiące
4-hydroksynonenal
Ramy czasowe: Na początku badania i po 30 dniach przez trzy miesiące

Ocena przed i po zmianach stężeń na czczo następujących parametrów w krążeniu:

-markery stresu oksydacyjnego: 4-hydroksynonenal

Na początku badania i po 30 dniach przez trzy miesiące
nitrotyrozyna
Ramy czasowe: Na początku badania i co 30 dni przez trzy miesiące

Ocena przed i po zmianach stężeń na czczo następujących parametrów w krążeniu:

-markery stresu oksydacyjnego: nitrotyrozyna.

Na początku badania i co 30 dni przez trzy miesiące
polimorfizm śródbłonkowej syntazy tlenku azotu (eNOS).
Ramy czasowe: Na początku badania i co 30 dni przez trzy miesiące

Ocena przed i po zmianach stężeń na czczo następujących parametrów w krążeniu:

-markery stresu oksydacyjnego: śródbłonkowa syntaza tlenku azotu (eNOS) - polimorfizm

Na początku badania i co 30 dni przez trzy miesiące
polimorfizm dysmutazy ponadtlenkowej (SOD2).
Ramy czasowe: Na początku badania i co 30 dni przez trzy miesiące

Ocena przed i po zmianach stężeń na czczo następujących parametrów w krążeniu:

-markery stresu oksydacyjnego: polimorfizm dysmutazy ponadtlenkowej (SOD2).

Na początku badania i co 30 dni przez trzy miesiące
polimorfizm katalazy
Ramy czasowe: Na początku badania i co 30 dni przez trzy miesiące

Ocena przed i po zmianach stężeń na czczo następujących parametrów w krążeniu:

-markery stresu oksydacyjnego: polimorfizm katalazy

Na początku badania i co 30 dni przez trzy miesiące
interleukina-6
Ramy czasowe: Na początku badania i co 30 dni przez trzy miesiące

Ocena przed i po zmianach stężeń na czczo następujących parametrów w krążeniu:

-inne markery stanu zapalnego: interleukina-6.

Na początku badania i co 30 dni przez trzy miesiące
pentraksyna 3
Ramy czasowe: Na początku badania i co 30 dni przez trzy miesiące

Ocena przed i po zmianach stężeń na czczo następujących parametrów w krążeniu:

-inne markery stanu zapalnego: pentraksyna 3.

Na początku badania i co 30 dni przez trzy miesiące
czynnik martwicy nowotworu-α
Ramy czasowe: Na początku badania i co 30 dni przez trzy miesiące

Ocena przed i po zmianach stężeń na czczo następujących parametrów w krążeniu:

-inne markery stanu zapalnego: czynnik martwicy nowotworu-α.

Na początku badania i co 30 dni przez trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Simona Bo, MD, University of Turin, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan redoks

Badania kliniczne na Resweratrol

3
Subskrybuj