- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01492114
Przeciwzapalne i przeciwutleniające działanie resweratrolu na zdrowych dorosłych.
Podwójnie ślepa krzyżowa, randomizowana, kontrolowana próba dotycząca przeciwzapalnego i przeciwutleniającego działania resweratrolu na zdrowych dorosłych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wpływ resweratrolu na ludzi wciąż nie jest dobrze zdefiniowany. Liczba badań nad resweratrolem wzrosła nadzwyczajnie od 1997 roku, kiedy to doniesiono o jego działaniu przeciwnowotworowym. Jednak większość z tych badań to badania in vitro lub badania na zwierzętach. Obserwacje przedkliniczne na ludziach sugerują, że resweratrol jest bezpieczny i ma potencjał w leczeniu otyłości i insulinooporności u ludzi.
W szczególności poprawia wrażliwość na insulinę, co może wynikać z wywołanego resweratrolem zmniejszenia stresu oksydacyjnego, co prowadzi do wydajniejszej sygnalizacji insuliny poprzez szlak Akt. Badania toksyczności resweratrolu u ludzi wykazały, że związek ten jest dobrze tolerowany i nie stwierdzono działań niepożądanych przy wyższych dawkach (5g/dobę). Resweratrol jest dostępny bez recepty w sklepach ze zdrową żywnością oraz w Internecie jako suplement diety. U ludzi resweratrol jest skutecznie wchłaniany po podaniu doustnym; jednak szybki metabolizm fazy II drastycznie ogranicza jego biodostępność w osoczu. Wysokie stężenie resweratrolu w tkankach jelita grubego, przekraczające stężenie wymagane do działania in vitro, wspiera okrężnicę jako narząd docelowy. Skuteczność resweratrolu w innych tkankach może być w dużym stopniu uzależniona od tego, czy jego metabolity wykazują znaczną aktywność lub czy są w stanie regenerować resweratrol lokalnie lub systemowo (np. niektóre metabolity, głównie resweratrol sprzężony z siarczanem, wykazują działanie biologiczne w modelach komórkowych).
Istnieje tylko kilka badań oceniających właściwości przeciwzapalne resweratrolu u ludzi. Ekstrakt z Polygonum cuspidatum zawierający resweratrol podawany przez 6 tygodni 10 zdrowym osobom był w stanie znacząco obniżyć stężenie cytokin zapalnych w osoczu (białko C-reaktywne, interleukina-6, czynnik martwicy nowotworów-α). Podobnie suplement diety zawierający resweratrol wykazuje ostre działanie przeciwutleniające i przeciwzapalne w stanie poposiłkowym po wysokotłuszczowym, wysokowęglowodanowym posiłku u 10 zdrowych kobiet.
Przeciwzapalne i przeciwutleniające działanie resweratrolu może być szczególnie interesujące dla palaczy. Resweratrol zwiększa biodostępność NO i hamuje aktywność cyklooksygenazy i 5-lipoksygenazy Cox-1 oraz zapobiega migracji leukocytów naczyniowych do uszkodzonych narządów poprzez zmniejszenie ekspresji śródbłonkowych cząsteczek adhezyjnych i genów prozapalnych. Reakcji zapalnych indukowanych przez utlenione LDL (lipoproteiny o małej gęstości) można częściowo uniknąć dzięki dodaniu reweratrolu, a autorzy doszli do wniosku, że może on wpływać na zapalenie naczyń i/lub uszkodzenia nie tylko jako przeciwutleniacz, ale także jako modulator zapalnych szlaków sygnałowych redoks.
Jednak obecnie nie ma opublikowanych demonstracji terapeutycznego lub ochronnego działania resweratrolu w odpowiednio zaprojektowanych badaniach klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turin, Włochy, 10126
- Simona Bo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 20-50 lat
- rzeczywiste palenie (≥5 papierosów/msc)
- średnie spożycie alkoholu <30g/dzień
- brak znanej hiperglikemii, nadciśnienia tętniczego, chorób sercowo-naczyniowych, upośledzonej czynności nerek, choroby wątroby lub innych schorzeń ogólnoustrojowych -brak stosowania jakiegokolwiek leku -z wyłączeniem estrogenów-
- niestosowanie określonej diety i/lub suplementacji witaminami lub innymi składnikami odżywczymi lub integratorami przez co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- faktyczna ciąża - znana hiperglikemia, nadciśnienie tętnicze, choroba układu krążenia, upośledzona czynność nerek, choroba wątroby lub inne ogólnoustrojowe stany przewlekłe lub ostre, stosowanie jakiegokolwiek leku - z wyłączeniem estrogenów -
- przebywanie na określonej diecie i/lub suplementacji witaminami lub innymi składnikami odżywczymi lub integratorami w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- średnie spożycie alkoholu ≥30g/dzień
- wskaźnik masy ciała (BMI) >30 kg/m2
- podmiot nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Najpierw resweratrol
Osoby z grupy „resweratrol najpierw” zostaną poddane: 30 dniowej kuracji preparatem Transmax (resweratrol, 500 mg, Biotivia Bioceuticals LLC), jedna tabletka dziennie rano na czczo; następnie do 30 dni wymywania (bez suplementacji), a następnie do 30 dni leczenia placebo (jedna tabletka dziennie rano na czczo).
|
Osoby z grupy „resvetarol first” zostaną poddane: 30 dniowej kuracji preparatem Transmax (resveratrol, 500 mg, Biotivia Bioceuticals LLC), jedna tabletka dziennie rano na czczo; następnie do 30 dni wymywania (bez suplementacji), a następnie do 30 dni leczenia placebo (jedna tabletka dziennie rano na czczo).
|
Aktywny komparator: Najpierw placebo
Osoby z grupy „Placebo first” zostaną poddane: 30 dniowemu leczeniu placebo, jedna tabletka dziennie rano na czczo; niż do 30 dni wymywania (bez suplementacji), a następnie do 30 dni kuracji Transmaxem (resweratrol, 500 mg) (jedna tabletka dziennie rano na czczo).
|
Osoby z grupy „Placebo first” zostaną poddane: 30 dniowemu leczeniu placebo, jedna tabletka dziennie rano na czczo; niż do 30 dni wymywania (bez suplementacji), a następnie do 30 dni kuracji Transmaxem (resweratrol, 500 mg) (jedna tabletka dziennie rano na czczo).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Na początku badania i co 30 dni przez trzy miesiące
|
Ocena przed i po zmianach stężenia krążącego białka C-reaktywnego (CRP), markera stanu zapalnego, u palaczy poddanych suplementacji resweratrolem w porównaniu z palaczami otrzymującymi placebo
|
Na początku badania i co 30 dni przez trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
TAS (całkowity status antyoksydacyjny)
Ramy czasowe: Na początku badania i co 30 dni przez trzy miesiące
|
Ocena przed i po zmianach stężeń na czczo następujących parametrów w krążeniu: -markery stresu oksydacyjnego: TAS (całkowity status antyoksydacyjny. |
Na początku badania i co 30 dni przez trzy miesiące
|
4-hydroksynonenal
Ramy czasowe: Na początku badania i po 30 dniach przez trzy miesiące
|
Ocena przed i po zmianach stężeń na czczo następujących parametrów w krążeniu: -markery stresu oksydacyjnego: 4-hydroksynonenal |
Na początku badania i po 30 dniach przez trzy miesiące
|
nitrotyrozyna
Ramy czasowe: Na początku badania i co 30 dni przez trzy miesiące
|
Ocena przed i po zmianach stężeń na czczo następujących parametrów w krążeniu: -markery stresu oksydacyjnego: nitrotyrozyna. |
Na początku badania i co 30 dni przez trzy miesiące
|
polimorfizm śródbłonkowej syntazy tlenku azotu (eNOS).
Ramy czasowe: Na początku badania i co 30 dni przez trzy miesiące
|
Ocena przed i po zmianach stężeń na czczo następujących parametrów w krążeniu: -markery stresu oksydacyjnego: śródbłonkowa syntaza tlenku azotu (eNOS) - polimorfizm |
Na początku badania i co 30 dni przez trzy miesiące
|
polimorfizm dysmutazy ponadtlenkowej (SOD2).
Ramy czasowe: Na początku badania i co 30 dni przez trzy miesiące
|
Ocena przed i po zmianach stężeń na czczo następujących parametrów w krążeniu: -markery stresu oksydacyjnego: polimorfizm dysmutazy ponadtlenkowej (SOD2). |
Na początku badania i co 30 dni przez trzy miesiące
|
polimorfizm katalazy
Ramy czasowe: Na początku badania i co 30 dni przez trzy miesiące
|
Ocena przed i po zmianach stężeń na czczo następujących parametrów w krążeniu: -markery stresu oksydacyjnego: polimorfizm katalazy |
Na początku badania i co 30 dni przez trzy miesiące
|
interleukina-6
Ramy czasowe: Na początku badania i co 30 dni przez trzy miesiące
|
Ocena przed i po zmianach stężeń na czczo następujących parametrów w krążeniu: -inne markery stanu zapalnego: interleukina-6. |
Na początku badania i co 30 dni przez trzy miesiące
|
pentraksyna 3
Ramy czasowe: Na początku badania i co 30 dni przez trzy miesiące
|
Ocena przed i po zmianach stężeń na czczo następujących parametrów w krążeniu: -inne markery stanu zapalnego: pentraksyna 3. |
Na początku badania i co 30 dni przez trzy miesiące
|
czynnik martwicy nowotworu-α
Ramy czasowe: Na początku badania i co 30 dni przez trzy miesiące
|
Ocena przed i po zmianach stężeń na czczo następujących parametrów w krążeniu: -inne markery stanu zapalnego: czynnik martwicy nowotworu-α. |
Na początku badania i co 30 dni przez trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Simona Bo, MD, University of Turin, Italy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- sbo2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan redoks
-
University Hospital, ToursZakończony
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...ZakończonyStatus okaleczania żeńskich narządów płciowych typu I | Status okaleczania żeńskich narządów płciowych typu II | Status okaleczenia żeńskich narządów płciowych typu IIIWłochy
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee Focus... i inni współpracownicyZakończonyStatus okaleczania żeńskich narządów płciowych typu I | Status okaleczania żeńskich narządów płciowych typu II | Status okaleczenia żeńskich narządów płciowych typu IIIStany Zjednoczone
-
Atos Medical ABPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT Hospital...Aktywny, nie rekrutującyLaryngektomia; StatusChiny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zakończony
-
University Hospital, Clermont-FerrandJeszcze nie rekrutacja
-
Newcastle UniversityFera Science Ltd.ZakończonyStatus selenuZjednoczone Królestwo
-
Società Italiana Talassemie ed EmoglobinopatieUniversity of Campania "Luigi Vanvitelli"ZakończonySplenektomia; Status
-
University of Colorado, DenverUniversity of Michigan; Centers for Disease Control and PreventionZakończony
-
University of Colorado, DenverSociety for Adolescent Health & MedicineZakończony
Badania kliniczne na Resweratrol
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
Khoo Teck Puat HospitalNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeZakończony