- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01492114
Entzündungshemmende und antioxidative Wirkung von Resveratrol auf gesunde Erwachsene.
Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie zur entzündungshemmenden und antioxidativen Wirkung von Resveratrol bei gesunden Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirkung von Resveratrol beim Menschen ist noch nicht genau geklärt. Die Zahl der Studien zu Resveratrol hat seit 1997, als über seine krebshemmende Wirkung berichtet wurde, außerordentlich zugenommen. Bei den meisten dieser Studien handelt es sich jedoch um In-vitro- oder Tierstudien. Präklinische Beobachtungen beim Menschen legen nahe, dass Resveratrol sicher ist und Potenzial für die Behandlung von Fettleibigkeit und Insulinresistenz beim Menschen hat.
Insbesondere verbessert es die Insulinsensitivität, was möglicherweise auf eine durch Resveratrol induzierte Verringerung des oxidativen Stresses zurückzuführen ist, die zu einer effizienteren Insulinsignalisierung über den Akt-Weg führt. Studien zur Toxizität von Resveratrol beim Menschen zeigten, dass diese Verbindung gut verträglich ist und bei höherer Dosierung (5 g/Tag) keine nachteiligen Auswirkungen festgestellt wurden. Resveratrol ist als Nahrungsergänzungsmittel rezeptfrei in Reformhäusern und im Internet erhältlich. Beim Menschen wird Resveratrol nach oraler Verabreichung effizient absorbiert; Der schnelle Phase-II-Metabolismus schränkt jedoch die Bioverfügbarkeit im Plasma drastisch ein. Die hohen Konzentrationen von Resveratrol in kolorektalen Geweben, die über das für die Aktivität in vitro erforderliche Maß hinausgehen, unterstützen den Dickdarm als Zielorgan. Die Wirksamkeit von Resveratrol in anderen Geweben hängt möglicherweise weitgehend davon ab, ob seine Metaboliten eine signifikante Aktivität aufweisen oder in der Lage sind, Resveratrol entweder lokal oder systemisch (z. B. Einige Metaboliten, hauptsächlich sulfatkonjugiertes Resveratrol, zeigen in Zellmodellen biologische Wirkungen.
Es gibt nur wenige Studien, die die entzündungshemmenden Eigenschaften von Resveratrol beim Menschen untersuchen. Ein Extrakt aus Polygonum Cuspidatum mit Resveratrol, der 6 Wochen lang an 10 gesunde Probanden verabreicht wurde, konnte die Plasmakonzentrationen entzündlicher Zytokine (C-reaktives Protein, Interleukin-6, Tumornekrosefaktor-α) signifikant unterdrücken. In ähnlicher Weise entfaltet ein Nahrungsergänzungsmittel, das Resveratrol enthält, eine akute antioxidative und entzündungshemmende Wirkung im postprandialen Zustand nach einer fett- und kohlenhydratreichen Mahlzeit bei 10 gesunden Frauen.
Die entzündungshemmende und antioxidative Wirkung von Resveratrol dürfte insbesondere für Raucher interessant sein. Resveratrol erhöht die NO-Bioverfügbarkeit und die Hemmung der Cyclooxygenase- und 5-Lipoxygenase-Aktivität von Cox-1 und verhindert die Migration vaskulärer Leukozyten in geschädigte Organe, indem es die Expression endothelialer vaskulärer Adhäsionsmoleküle und proinflammatorischer Gene verringert. Die durch oxidiertes LDL (Lipoproteine niedriger Dichte) hervorgerufenen Entzündungsreaktionen werden durch die Zugabe von Reveratrol teilweise vermieden, und die Autoren kamen zu dem Schluss, dass es Gefäßentzündungen und/oder -verletzungen nicht nur als Antioxidans, sondern auch als Modulator entzündlicher Redox-Signalwege beeinflussen könnte.
Derzeit gibt es jedoch keine veröffentlichten Beweise für therapeutische oder schützende Wirkungen von Resveratrol in entsprechend konzipierten klinischen Studien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Turin, Italien, 10126
- Simona Bo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20-50 Jahre
- tatsächliches Rauchen (≥5 Zigaretten/Sterblich)
- mittlerer Alkoholkonsum <30g/Tag
- Keine bekannte Hyperglykämie, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankung, eingeschränkte Nierenfunktion, Lebererkrankung oder andere systemische Erkrankungen – keine Einnahme von Medikamenten – Östrogen ausgenommen –
- mindestens 6 Monate lang keine bestimmte Diät und/oder Vitamin- oder andere Nährstoff- oder Integratorergänzung eingenommen haben
Ausschlusskriterien:
- tatsächliche Schwangerschaft – bekannte Hyperglykämie, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, eingeschränkte Nierenfunktion, Lebererkrankungen oder andere systemische chronische oder akute Erkrankungen, Einnahme jeglicher Medikamente – Östrogen ausgenommen –
- in den letzten sechs Monaten eine bestimmte Diät und/oder Vitamin- oder andere Nährstoff- oder Integratorergänzung eingenommen haben
- mittlerer Alkoholkonsum ≥30g/Tag
- Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, seine/ihre Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zuerst Resveratrol
Probanden in der Gruppe „Resveratrol zuerst“ werden unterzogen: 30 Tage Behandlung mit Transmax (Resveratrol, 500 mg, Biotivia Bioceuticals LLC), eine Tablette/Tag morgens beim Fasten; dann 30 Tage Auswaschen (keine Nahrungsergänzung) und dann 30 Tage Behandlung mit Placebo (eine Tablette/Tag morgens beim Fasten).
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Probanden in der Gruppe „Resvetarol zuerst“ werden unterzogen: 30 Tage Behandlung mit Transmax (Resveratrol, 500 mg, Biotivia Bioceuticals LLC), eine Tablette/Tag morgens beim Fasten; dann 30 Tage Auswaschen (keine Nahrungsergänzung) und dann 30 Tage Behandlung mit Placebo (eine Tablette/Tag morgens beim Fasten).
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Aktiver Komparator: Zuerst Placebo
Probanden in der Gruppe „Placebo zuerst“ werden unterzogen: 30 Tage Behandlung mit Placebo, eine Tablette/Tag morgens beim Fasten; als auf 30 Tage Auswaschen (keine Nahrungsergänzung) und dann auf 30 Tage Behandlung mit Transmax (Resveratrol, 500 mg) (eine Tablette/Tag morgens beim Fasten).
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Probanden in der Gruppe „Placebo zuerst“ werden unterzogen: 30 Tage Behandlung mit Placebo, eine Tablette/Tag morgens beim Fasten; als auf 30 Tage Auswaschen (keine Nahrungsergänzung) und dann auf 30 Tage Behandlung mit Transmax (Resveratrol, 500 mg) (eine Tablette/Tag morgens beim Fasten).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 30 Tage für drei Monate
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Zur Bewertung der Vorher-Nachher-Änderungen der zirkulierenden Konzentrationen von C-reaktivem Protein (CRP), einem Entzündungsmarker, bei Rauchern, die einer Resveratrol-Supplementierung unterzogen wurden, im Vergleich zu Rauchern, die mit Placebo behandelt wurden
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Zu Studienbeginn und alle 30 Tage für drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TAS (gesamter Antioxidantienstatus)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 30 Tage für drei Monate
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Zur Bewertung der Vorher-Nachher-Änderungen der zirkulierenden Nüchternkonzentrationen der folgenden Parameter: -Marker für oxidativen Stress: TAS (total antioxidant status). |
Zu Studienbeginn und alle 30 Tage für drei Monate
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4-Hydroxynonenal
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 30 Tagen für drei Monate
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Zur Bewertung der Vorher-Nachher-Änderungen der zirkulierenden Nüchternkonzentrationen der folgenden Parameter: -Marker für oxidativen Stress: 4-Hydroxynonenal |
Zu Studienbeginn und nach 30 Tagen für drei Monate
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Nitrotyrosin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 30 Tage für drei Monate
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Zur Bewertung der Vorher-Nachher-Änderungen der zirkulierenden Nüchternkonzentrationen der folgenden Parameter: -Marker für oxidativen Stress: Nitrotyrosin. |
Zu Studienbeginn und alle 30 Tage für drei Monate
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endothelialer Stickoxidsynthase (eNOS)-Polymorphismus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 30 Tage für drei Monate
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Zur Bewertung der Vorher-Nachher-Änderungen der zirkulierenden Nüchternkonzentrationen der folgenden Parameter: -Marker für oxidativen Stress: endothelialer Stickoxidsynthase (eNOS)-Polymorphismus |
Zu Studienbeginn und alle 30 Tage für drei Monate
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Superoxiddismutase (SOD2)-Polymorphismus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 30 Tage für drei Monate
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Zur Bewertung der Vorher-Nachher-Änderungen der zirkulierenden Nüchternkonzentrationen der folgenden Parameter: -Marker für oxidativen Stress: Superoxiddismutase (SOD2)-Polymorphismus. |
Zu Studienbeginn und alle 30 Tage für drei Monate
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Katalase-Polymorphismus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 30 Tage für drei Monate
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Zur Bewertung der Vorher-Nachher-Änderungen der zirkulierenden Nüchternkonzentrationen der folgenden Parameter: -Marker für oxidativen Stress: Katalase-Polymorphismus |
Zu Studienbeginn und alle 30 Tage für drei Monate
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Interleukin-6
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 30 Tage für drei Monate
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Zur Bewertung der Vorher-Nachher-Änderungen der zirkulierenden Nüchternkonzentrationen der folgenden Parameter: -andere Entzündungsmarker: Interleukin-6. |
Zu Studienbeginn und alle 30 Tage für drei Monate
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Pentraxin 3
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 30 Tage für drei Monate
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Zur Bewertung der Vorher-Nachher-Änderungen der zirkulierenden Nüchternkonzentrationen der folgenden Parameter: -andere Entzündungsmarker: Pentraxin 3. |
Zu Studienbeginn und alle 30 Tage für drei Monate
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Tumornekrosefaktor-α
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 30 Tage für drei Monate
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Zur Bewertung der Vorher-Nachher-Änderungen der zirkulierenden Nüchternkonzentrationen der folgenden Parameter: -andere Entzündungsmarker: Tumornekrosefaktor-α. |
Zu Studienbeginn und alle 30 Tage für drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Simona Bo, MD, University of Turin, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- sbo2011
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