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Entzündungshemmende und antioxidative Wirkung von Resveratrol auf gesunde Erwachsene.

6. Juli 2012 aktualisiert von: Simona Bo, University of Turin, Italy

Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie zur entzündungshemmenden und antioxidativen Wirkung von Resveratrol bei gesunden Erwachsenen.

Diese Forschung wird die Hypothese untersuchen, dass Resveratrol bei oraler Gabe an gesunde erwachsene Raucher eine Abnahme der Entzündungs- und Oxidationsmediatoren induziert, die den niedriggradigen systemischen Entzündungszustand und das Oxidationsmittel-Antioxidantien-Ungleichgewicht von Tabakkonsumenten charakterisieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Wirkung von Resveratrol beim Menschen ist noch nicht genau geklärt. Die Zahl der Studien zu Resveratrol hat seit 1997, als über seine krebshemmende Wirkung berichtet wurde, außerordentlich zugenommen. Bei den meisten dieser Studien handelt es sich jedoch um In-vitro- oder Tierstudien. Präklinische Beobachtungen beim Menschen legen nahe, dass Resveratrol sicher ist und Potenzial für die Behandlung von Fettleibigkeit und Insulinresistenz beim Menschen hat.

Insbesondere verbessert es die Insulinsensitivität, was möglicherweise auf eine durch Resveratrol induzierte Verringerung des oxidativen Stresses zurückzuführen ist, die zu einer effizienteren Insulinsignalisierung über den Akt-Weg führt. Studien zur Toxizität von Resveratrol beim Menschen zeigten, dass diese Verbindung gut verträglich ist und bei höherer Dosierung (5 g/Tag) keine nachteiligen Auswirkungen festgestellt wurden. Resveratrol ist als Nahrungsergänzungsmittel rezeptfrei in Reformhäusern und im Internet erhältlich. Beim Menschen wird Resveratrol nach oraler Verabreichung effizient absorbiert; Der schnelle Phase-II-Metabolismus schränkt jedoch die Bioverfügbarkeit im Plasma drastisch ein. Die hohen Konzentrationen von Resveratrol in kolorektalen Geweben, die über das für die Aktivität in vitro erforderliche Maß hinausgehen, unterstützen den Dickdarm als Zielorgan. Die Wirksamkeit von Resveratrol in anderen Geweben hängt möglicherweise weitgehend davon ab, ob seine Metaboliten eine signifikante Aktivität aufweisen oder in der Lage sind, Resveratrol entweder lokal oder systemisch (z. B. Einige Metaboliten, hauptsächlich sulfatkonjugiertes Resveratrol, zeigen in Zellmodellen biologische Wirkungen.

Es gibt nur wenige Studien, die die entzündungshemmenden Eigenschaften von Resveratrol beim Menschen untersuchen. Ein Extrakt aus Polygonum Cuspidatum mit Resveratrol, der 6 Wochen lang an 10 gesunde Probanden verabreicht wurde, konnte die Plasmakonzentrationen entzündlicher Zytokine (C-reaktives Protein, Interleukin-6, Tumornekrosefaktor-α) signifikant unterdrücken. In ähnlicher Weise entfaltet ein Nahrungsergänzungsmittel, das Resveratrol enthält, eine akute antioxidative und entzündungshemmende Wirkung im postprandialen Zustand nach einer fett- und kohlenhydratreichen Mahlzeit bei 10 gesunden Frauen.

Die entzündungshemmende und antioxidative Wirkung von Resveratrol dürfte insbesondere für Raucher interessant sein. Resveratrol erhöht die NO-Bioverfügbarkeit und die Hemmung der Cyclooxygenase- und 5-Lipoxygenase-Aktivität von Cox-1 und verhindert die Migration vaskulärer Leukozyten in geschädigte Organe, indem es die Expression endothelialer vaskulärer Adhäsionsmoleküle und proinflammatorischer Gene verringert. Die durch oxidiertes LDL (Lipoproteine ​​niedriger Dichte) hervorgerufenen Entzündungsreaktionen werden durch die Zugabe von Reveratrol teilweise vermieden, und die Autoren kamen zu dem Schluss, dass es Gefäßentzündungen und/oder -verletzungen nicht nur als Antioxidans, sondern auch als Modulator entzündlicher Redox-Signalwege beeinflussen könnte.

Derzeit gibt es jedoch keine veröffentlichten Beweise für therapeutische oder schützende Wirkungen von Resveratrol in entsprechend konzipierten klinischen Studien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Turin, Italien, 10126
        • Simona Bo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-50 Jahre
  • tatsächliches Rauchen (≥5 Zigaretten/Sterblich)
  • mittlerer Alkoholkonsum <30g/Tag
  • Keine bekannte Hyperglykämie, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankung, eingeschränkte Nierenfunktion, Lebererkrankung oder andere systemische Erkrankungen – keine Einnahme von Medikamenten – Östrogen ausgenommen –
  • mindestens 6 Monate lang keine bestimmte Diät und/oder Vitamin- oder andere Nährstoff- oder Integratorergänzung eingenommen haben

Ausschlusskriterien:

  • tatsächliche Schwangerschaft – bekannte Hyperglykämie, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, eingeschränkte Nierenfunktion, Lebererkrankungen oder andere systemische chronische oder akute Erkrankungen, Einnahme jeglicher Medikamente – Östrogen ausgenommen –
  • in den letzten sechs Monaten eine bestimmte Diät und/oder Vitamin- oder andere Nährstoff- oder Integratorergänzung eingenommen haben
  • mittlerer Alkoholkonsum ≥30g/Tag
  • Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, seine/ihre Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst Resveratrol
Probanden in der Gruppe „Resveratrol zuerst“ werden unterzogen: 30 Tage Behandlung mit Transmax (Resveratrol, 500 mg, Biotivia Bioceuticals LLC), eine Tablette/Tag morgens beim Fasten; dann 30 Tage Auswaschen (keine Nahrungsergänzung) und dann 30 Tage Behandlung mit Placebo (eine Tablette/Tag morgens beim Fasten).
Probanden in der Gruppe „Resvetarol zuerst“ werden unterzogen: 30 Tage Behandlung mit Transmax (Resveratrol, 500 mg, Biotivia Bioceuticals LLC), eine Tablette/Tag morgens beim Fasten; dann 30 Tage Auswaschen (keine Nahrungsergänzung) und dann 30 Tage Behandlung mit Placebo (eine Tablette/Tag morgens beim Fasten).
Aktiver Komparator: Zuerst Placebo
Probanden in der Gruppe „Placebo zuerst“ werden unterzogen: 30 Tage Behandlung mit Placebo, eine Tablette/Tag morgens beim Fasten; als auf 30 Tage Auswaschen (keine Nahrungsergänzung) und dann auf 30 Tage Behandlung mit Transmax (Resveratrol, 500 mg) (eine Tablette/Tag morgens beim Fasten).
Probanden in der Gruppe „Placebo zuerst“ werden unterzogen: 30 Tage Behandlung mit Placebo, eine Tablette/Tag morgens beim Fasten; als auf 30 Tage Auswaschen (keine Nahrungsergänzung) und dann auf 30 Tage Behandlung mit Transmax (Resveratrol, 500 mg) (eine Tablette/Tag morgens beim Fasten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 30 Tage für drei Monate
Zur Bewertung der Vorher-Nachher-Änderungen der zirkulierenden Konzentrationen von C-reaktivem Protein (CRP), einem Entzündungsmarker, bei Rauchern, die einer Resveratrol-Supplementierung unterzogen wurden, im Vergleich zu Rauchern, die mit Placebo behandelt wurden
Zu Studienbeginn und alle 30 Tage für drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TAS (gesamter Antioxidantienstatus)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 30 Tage für drei Monate

Zur Bewertung der Vorher-Nachher-Änderungen der zirkulierenden Nüchternkonzentrationen der folgenden Parameter:

-Marker für oxidativen Stress: TAS (total antioxidant status).

Zu Studienbeginn und alle 30 Tage für drei Monate
4-Hydroxynonenal
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 30 Tagen für drei Monate

Zur Bewertung der Vorher-Nachher-Änderungen der zirkulierenden Nüchternkonzentrationen der folgenden Parameter:

-Marker für oxidativen Stress: 4-Hydroxynonenal

Zu Studienbeginn und nach 30 Tagen für drei Monate
Nitrotyrosin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 30 Tage für drei Monate

Zur Bewertung der Vorher-Nachher-Änderungen der zirkulierenden Nüchternkonzentrationen der folgenden Parameter:

-Marker für oxidativen Stress: Nitrotyrosin.

Zu Studienbeginn und alle 30 Tage für drei Monate
endothelialer Stickoxidsynthase (eNOS)-Polymorphismus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 30 Tage für drei Monate

Zur Bewertung der Vorher-Nachher-Änderungen der zirkulierenden Nüchternkonzentrationen der folgenden Parameter:

-Marker für oxidativen Stress: endothelialer Stickoxidsynthase (eNOS)-Polymorphismus

Zu Studienbeginn und alle 30 Tage für drei Monate
Superoxiddismutase (SOD2)-Polymorphismus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 30 Tage für drei Monate

Zur Bewertung der Vorher-Nachher-Änderungen der zirkulierenden Nüchternkonzentrationen der folgenden Parameter:

-Marker für oxidativen Stress: Superoxiddismutase (SOD2)-Polymorphismus.

Zu Studienbeginn und alle 30 Tage für drei Monate
Katalase-Polymorphismus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 30 Tage für drei Monate

Zur Bewertung der Vorher-Nachher-Änderungen der zirkulierenden Nüchternkonzentrationen der folgenden Parameter:

-Marker für oxidativen Stress: Katalase-Polymorphismus

Zu Studienbeginn und alle 30 Tage für drei Monate
Interleukin-6
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 30 Tage für drei Monate

Zur Bewertung der Vorher-Nachher-Änderungen der zirkulierenden Nüchternkonzentrationen der folgenden Parameter:

-andere Entzündungsmarker: Interleukin-6.

Zu Studienbeginn und alle 30 Tage für drei Monate
Pentraxin 3
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 30 Tage für drei Monate

Zur Bewertung der Vorher-Nachher-Änderungen der zirkulierenden Nüchternkonzentrationen der folgenden Parameter:

-andere Entzündungsmarker: Pentraxin 3.

Zu Studienbeginn und alle 30 Tage für drei Monate
Tumornekrosefaktor-α
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 30 Tage für drei Monate

Zur Bewertung der Vorher-Nachher-Änderungen der zirkulierenden Nüchternkonzentrationen der folgenden Parameter:

-andere Entzündungsmarker: Tumornekrosefaktor-α.

Zu Studienbeginn und alle 30 Tage für drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Simona Bo, MD, University of Turin, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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