白藜芦醇对健康成人的抗炎和抗氧化作用。
白藜芦醇对健康成人的抗炎和抗氧化作用的双盲交叉随机对照试验。
研究概览
详细说明
白藜芦醇对人类的影响仍未明确。 自 1997 年报道其抗癌作用以来,关于白藜芦醇的研究数量急剧增加。 然而,这些研究大多是体外或动物研究。 人类临床前观察表明,白藜芦醇是安全的,并且在治疗人类肥胖和胰岛素抵抗方面具有潜力。
特别是,它提高了胰岛素敏感性,这可能是由于白藜芦醇诱导的氧化应激减少导致通过 Akt 通路更有效的胰岛素信号传导。 白藜芦醇对人体的毒性研究表明,该化合物具有良好的耐受性,并且在较高剂量(5 克/天)下未发现任何副作用。 人们可以在健康食品商店和互联网上以非处方药的形式购买白藜芦醇作为膳食补充剂。 在人体中,白藜芦醇口服后可被有效吸收;然而,快速的 II 相代谢极大地限制了其血浆生物利用度。 结直肠组织中高浓度的白藜芦醇,超过体外活性所需的浓度,支持将结肠作为靶器官。 白藜芦醇在其他组织中的功效可能在很大程度上取决于其代谢物是否具有显着活性或能够局部或全身再生白藜芦醇(例如 一些代谢物,主要是硫酸盐结合的白藜芦醇,在细胞模型中显示出生物学效应)。
只有少数研究评估了白藜芦醇在人体中的抗炎特性。 给 10 名健康受试者服用含有白藜芦醇的虎杖提取物 6 周后,能够显着抑制炎性细胞因子(C 反应蛋白、白细胞介素 6、肿瘤坏死因子-α)的血浆浓度。 同样,含有白藜芦醇的营养补充剂在 10 名健康女性的高脂肪、高碳水化合物餐后的餐后状态下发挥了急性抗氧化和抗炎作用。
吸烟者可能对白藜芦醇的抗炎和抗氧化作用特别感兴趣。 白藜芦醇增加 NO 的生物利用度和抑制 Cox-1 的环氧合酶和 5-脂氧合酶活性,并通过降低内皮血管粘附分子和促炎基因的表达来防止血管白细胞迁移到受损器官。 通过添加白藜芦醇可以部分避免由氧化 LDL(低密度脂蛋白)引起的炎症反应,作者得出结论,它不仅可以作为抗氧化剂,还可以作为炎症氧化还原信号通路的调节剂来影响血管炎症或/和损伤。
然而,目前尚无已发表的关于白藜芦醇在适当设计的临床试验中的治疗或保护作用的证明。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Turin、意大利、10126
- Simona Bo
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 20-50岁
- 实际吸烟(≥5支/死)
- 平均饮酒量<30克/天
- 没有已知的高血糖、高血压、心血管疾病、肾功能受损、肝病或任何其他全身性疾病 - 未使用任何药物 - 排除雌激素 -
- 在至少 6 个月内没有进行特定饮食和/或维生素或其他营养素或综合剂补充剂
排除标准:
- 实际怀孕 - 已知高血糖、高血压、心血管疾病、肾功能受损、肝病或任何其他全身性慢性或急性病症,使用任何药物 - 雌激素除外 -
- 在过去六个月内采用特定饮食和/或维生素或其他营养素或综合剂补充剂
- 平均饮酒量≥30克/天
- 体重指数 (BMI)>30 kg/m2
- 受试者无法给予他/她的知情同意。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:白藜芦醇第一
“首先使用白藜芦醇”组中的受试者将接受: Transmax(白藜芦醇,500 毫克,Biotivia Bioceuticals LLC)治疗 30 天,每天早上空腹服用一粒药片;然后是 30 天的清除(无补充),然后是 30 天的安慰剂治疗(早上空腹时服用一片片/天)。
|
“首先使用白藜芦醇”组中的受试者将接受: Transmax(白藜芦醇,500 毫克,Biotivia Bioceuticals LLC)治疗 30 天,每天早上禁食时服用一粒药片;然后是 30 天的清除(无补充),然后是 30 天的安慰剂治疗(早上空腹时服用一片片/天)。
|
有源比较器:安慰剂优先
“安慰剂优先”组中的受试者将接受: 30 天的安慰剂治疗,每天早上空腹服用一粒药片;超过 30 天的清除(无补充),然后使用 Transmax(白藜芦醇,500 毫克)治疗 30 天(早上空腹时服用一片片/天)。
|
“安慰剂优先”组中的受试者将接受: 30 天的安慰剂治疗,每天早上空腹服用一粒药片;超过 30 天的清除(无补充),然后使用 Transmax(白藜芦醇,500 毫克)治疗 30 天(早上空腹时服用一片片/天)。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
C反应蛋白
大体时间:在基线和三个月内每 30 天
|
与接受安慰剂治疗的吸烟者相比,评估补充白藜芦醇的吸烟者 C 反应蛋白 (CRP)(一种炎症标志物)循环浓度的前后变化
|
在基线和三个月内每 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
TAS(总抗氧化状态)
大体时间:在基线和三个月内每 30 天
|
评估以下参数循环禁食浓度的前后变化: -氧化应激标志物:TAS(总抗氧化状态。 |
在基线和三个月内每 30 天
|
4-羟基壬烯醛
大体时间:在基线和 30 天后三个月
|
评估以下参数循环禁食浓度的前后变化: -氧化应激标志物:4-羟基壬烯醛 |
在基线和 30 天后三个月
|
硝基酪氨酸
大体时间:在基线和三个月内每 30 天
|
评估以下参数循环禁食浓度的前后变化: -氧化应激标志物:硝基酪氨酸。 |
在基线和三个月内每 30 天
|
内皮一氧化氮合酶 (eNOS) 多态性
大体时间:在基线和三个月内每 30 天
|
评估以下参数循环禁食浓度的前后变化: -氧化应激标志物:内皮一氧化氮合酶 (eNOS)-多态性 |
在基线和三个月内每 30 天
|
超氧化物歧化酶 (SOD2) 多态性
大体时间:在基线和三个月内每 30 天
|
评估以下参数循环禁食浓度的前后变化: - 氧化应激标志物:超氧化物歧化酶 (SOD2) - 多态性。 |
在基线和三个月内每 30 天
|
过氧化氢酶多态性
大体时间:在基线和三个月内每 30 天
|
评估以下参数循环禁食浓度的前后变化: -氧化应激标志物:过氧化氢酶多态性 |
在基线和三个月内每 30 天
|
白细胞介素6
大体时间:在基线和三个月内每 30 天
|
评估以下参数循环禁食浓度的前后变化: - 其他炎症标志物:白细胞介素 6。 |
在基线和三个月内每 30 天
|
五聚蛋白3
大体时间:在基线和三个月内每 30 天
|
评估以下参数循环禁食浓度的前后变化: - 其他炎症标志物:五聚蛋白 3。 |
在基线和三个月内每 30 天
|
肿瘤坏死因子-α
大体时间:在基线和三个月内每 30 天
|
评估以下参数循环禁食浓度的前后变化: -其他炎症标志物:肿瘤坏死因子-α。 |
在基线和三个月内每 30 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Simona Bo, MD、University of Turin, Italy
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.