Longitudinální studie biomarkerů amyotrofické laterální sklerózy (ALS).
24. května 2017 aktualizováno: James D. Berry MD, Massachusetts General Hospital
Multicentrická studie pro objev a validaci biomarkerů ALS
Účelem této studie je shromáždit vzorky biofluidů pro bankovnictví a použití ve výzkumu ALS.
Srovnáním těchto vzorků vědci doufají, že se dozvědí více o základní příčině ALS a také najdou jedinečné biologické markery, které by mohly být použity k vývoji nových terapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Účelem výzkumné studie je odebrat vzorky krve a mozkomíšního moku (CSF) od lidí s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).
Tyto vzorky budou odebírány přibližně každé 4 měsíce.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
139
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dobrovolníci budou pozváni k účasti na této studii svými neurology buď na klinice, nebo na pravidelné plánované návštěvě
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Diagnostika suspektní, možné, pravděpodobné nebo definitivní ALS podle El Escorial Criteria
- Vitální kapacita (VC) je předpovězena alespoň z 50 procent
- Schopný podstoupit několik lumbálních punkcí
Kritéria vyloučení:
- Abnormální tlak v CSF nebo intrakraniální/intraspinální tumory
- Užívání antikoagulačních léků, které nelze bezpečně odepřít
Poruchy krvácení
- Toto je částečný výpis.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice funkčního hodnocení ALS
Časové okno: Přibližně každé 4 měsíce
|
ALSFRS-R je rychle spravovaná (5 minut) ordinální hodnotící stupnice používaná k určení hodnocení subjektu jeho schopností a nezávislosti ve 12 funkčních činnostech.
Existuje 12 otázek, hodnocených podle předmětu 0-4 (4 je normální).
Skóre od 0 (nejhorší) do 48 (nejlepší).
Odráží řeč a polykání, jemné motorické dovednosti, velké motorické dovednosti a dýchání.
|
Přibližně každé 4 měsíce
|
|
Vitální kapacita (VC)
Časové okno: Přibližně každé 4 měsíce
|
Vitální kapacita (VC) (procento předpokládaného normálu) byla stanovena pomocí metody pomalé VC.
Vitální kapacita je maximální množství vzduchu, které může člověk vytlačit z plic po maximálním vdechnutí.
VC subjektu závisí na jeho věku, pohlaví a výšce.
Hodnota se zaznamená jako procento předpokládaného normálu.
|
Přibližně každé 4 měsíce
|
|
Ruční dynamometrie (HHD)
Časové okno: Přibližně každé 4 měsíce
|
Pro tuto studii bude jako kvantitativní měření svalové síly použita ruční dynamometrie (HHD).
Šest proximálních svalových skupin bude vyšetřeno bilaterálně na horních i dolních končetinách (flexe v rameni, flexe v lokti, extenze v lokti, flexe v kyčli, flexe v koleni a extenze kolena), přičemž všechny byly validovány pro testování maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC). .
|
Přibližně každé 4 měsíce
|
|
Ashworthova škála spasticity
Časové okno: Přibližně každé 4 měsíce
|
Toto je standardní měřítko pro spasticitu, bylo použito v předchozích klinických studiích ALS a je použito v současné studii k hodnocení progrese spasticity v důsledku dysfunkce horních motorických neuronů u ALS.
|
Přibližně každé 4 měsíce
|
|
Posouzení frontotemporální demence (FTD).
Časové okno: Přibližně každé 4 měsíce
|
FTD Screening Assessment je rychle spravovaná škála používaná k hodnocení paměti, výkonných funkcí a jazyka.
Je zaměřena na stanovení přítomnosti jemné dysfunkce těchto domén kognice a chování, která může předznamenávat nástup FTD nebo symptomů podobných FTD.
|
Přibližně každé 4 měsíce
|
|
ALS Cognitive Behavioral Screen (ALS CBS)
Časové okno: Přibližně každé 4 měsíce
|
ALS Cognitive Behavioral Screen (ALS-CBS™) je krátké měřítko kognice a chování u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS). Kognitivní část obsahuje běžně používané prvky standardních testovacích baterií, skládající se z 8 úloh, s možným celkovým skóre 20. Může být podáván lékařem nebo jiným personálem klinické péče a jeho dokončení trvá přibližně 5 minut. Sekce chování (ALS Caregiver Behavioral Questionnaire) se skládá z otázek citlivých na organické změny mozku. Skládá se ze sady otázek, které porovnávají změny v osobnosti a chování od začátku ALS, stejně jako ano/ne otázky o náladě, pseudobulbárním afektu a únavě. Vyplňuje ji pečovatel, rodinný příslušník nebo jiný informátor ve stejnou dobu, kdy pacient absolvuje kognitivní část. Vyplnění dotazníku obvykle trvá přibližně 2 minuty. |
Přibližně každé 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James D. Berry, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
20. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIO-ALS-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .