근위축성 측삭 경화증(ALS) 바이오마커에 대한 종단 연구
2017년 5월 24일 업데이트: James D. Berry MD, Massachusetts General Hospital
ALS 바이오마커의 발견 및 검증을 위한 다기관 연구
이 연구의 목적은 ALS 연구에서 저장 및 사용을 위한 생체액 샘플을 수집하는 것입니다.
이러한 샘플의 비교를 통해 연구자들은 ALS의 근본적인 원인에 대해 더 많이 배우고 새로운 치료법을 개발하는 데 사용할 수 있는 고유한 생물학적 마커를 찾기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 연구의 목적은 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자로부터 혈액 샘플과 뇌척수액(CSF)을 수집하는 것입니다.
이러한 샘플은 약 4개월마다 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
139
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
자원봉사자는 임상에서 또는 정기 예약 방문 시 신경과 전문의에 의해 이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- El Escorial Criteria에 따른 ALS 의심, 가능성, 가능성 또는 확정 진단
- 예상 폐활량(VC) 최소 50%
- 여러 요추 천자를 겪을 수 있음
제외 기준:
- 비정상적인 뇌척수액 압력 또는 두개내/척추내 종양
- 안전하게 보류할 수 없는 항응고제 사용
출혈 장애
- 이것은 부분 목록입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALS 기능 등급 척도
기간: 약 4개월마다
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ALSFRS-R은 12가지 기능적 활동에서 피험자의 능력 및 독립성에 대한 평가를 결정하는 데 사용되는 신속하게 관리되는(5분) 순서 등급 척도입니다.
12개의 질문이 있으며 주제별로 0-4(4는 정상)로 등급이 매겨집니다.
0(최악)에서 48(최고)까지의 점수.
말과 삼키기, 미세한 운동 능력, 큰 운동 능력, 호흡을 반영합니다.
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약 4개월마다
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생명력(VC)
기간: 약 4개월마다
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폐활량(VC)(예상 정상의 백분율)은 느린 VC 방법을 사용하여 결정되었습니다.
폐활량은 사람이 최대 흡입 후 폐에서 배출할 수 있는 최대 공기량입니다.
대상의 VC는 연령, 성별 및 키에 따라 다릅니다.
값은 예측된 정상의 백분율로 기록됩니다.
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약 4개월마다
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휴대용 동력계(HHD)
기간: 약 4개월마다
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HHD(Hand Held Dynamometry)는 이 연구에서 근력의 정량적 측정으로 사용될 것입니다.
6개의 근위 근육 그룹은 상지와 하지 모두에서 양측으로 검사되며(어깨 굴곡, 팔꿈치 굴곡, 팔꿈치 신전, 고관절 굴곡, 무릎 굴곡 및 무릎 신전), 모두 최대 자발적 등척성 수축(MVIC) 테스트에 대해 검증되었습니다. .
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약 4개월마다
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애쉬워스 경직 척도
기간: 약 4개월마다
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이것은 경직에 대한 표준 척도이며 이전 ALS 임상 시험에서 사용되었으며 ALS에서 상위 운동 신경 기능 장애로 인한 경직의 진행을 평가하기 위해 현재 시험에 적용됩니다.
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약 4개월마다
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전측두엽 치매(FTD) 평가
기간: 약 4개월마다
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FTD 선별 평가는 기억력, 실행 기능 및 언어를 평가하는 데 사용되는 신속하게 관리되는 척도입니다.
이는 FTD 또는 FTD 유사 증상의 시작을 예고할 수 있는 이러한 인지 및 행동 영역의 미묘한 기능 장애의 존재를 확인하는 것을 목표로 합니다.
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약 4개월마다
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ALS 인지 행동 스크린(ALS CBS)
기간: 약 4개월마다
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ALS 인지 행동 스크린(ALS-CBS™)은 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자의 인지 및 행동에 대한 짧은 척도입니다. 인지 섹션에는 일반적으로 사용되는 표준 테스트 배터리 요소가 포함되어 있으며 총 20점을 받을 수 있는 8개의 작업으로 구성되어 있습니다. 의사 또는 기타 임상 치료 직원이 관리할 수 있으며 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다. 행동 섹션(ALS Caregiver Behavioral Questionnaire)은 유기적인 뇌 변화에 민감한 질문들로 구성되어 있습니다. 그것은 ALS 발병 이후 성격과 행동의 변화를 비교하는 일련의 질문과 기분, pseudobulbar 영향 및 피로에 대한 예/아니오 질문으로 구성됩니다. 환자가 인지 부분을 완료하는 것과 동시에 간병인, 가족 또는 기타 정보 제공자가 완료합니다. 설문지는 일반적으로 완료하는 데 약 2분이 소요됩니다. |
약 4개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James D. Berry, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .