En longitudinell studie av amyotrofisk lateralskleros (ALS) biomarkörer
24 maj 2017 uppdaterad av: James D. Berry MD, Massachusetts General Hospital
En multicenterstudie för upptäckt och validering av ALS-biomarkörer
Syftet med denna studie är att samla in biovätskeprover för bankverksamhet och användning i ALS-forskning.
Genom jämförelse av dessa prover hoppas forskarna lära sig mer om den bakomliggande orsaken till ALS, samt hitta unika biologiska markörer som kan användas för att utveckla nya terapier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Syftet med forskningsstudien är att samla in blodprover och cerebrospinalvätska (CSF) från personer med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Dessa prover kommer att samlas in ungefär var fjärde månad.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
139
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Volontärer kommer att bjudas in att delta i denna studie av sina neurologer antingen på kliniken eller vid ett regelbundet schemalagt mötesbesök
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Diagnos av misstänkt, möjlig, trolig eller säker ALS enligt El Escorial Criteria
- Vitalkapacitet (VC) förutspått minst 50 procent
- Kan genomgå flera lumbalpunkteringar
Exklusions kriterier:
- Onormalt CSF-tryck eller intrakraniella/intraspinala tumörer
- Användning av antikoagulerande läkemedel som inte säkert kan undanhållas
Blödningsrubbningar
- Detta är en dellista.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ALS funktionsskala
Tidsram: Ungefär var 4:e månad
|
ALSFRS-R är en snabbt administrerad (5 min) ordinarie betygsskala som används för att bestämma en individs bedömning av deras förmåga och oberoende i 12 funktionella aktiviteter.
Det finns 12 frågor, betygsatt av ämnet 0-4 (4 är normalt).
Poäng från 0 (sämst) till 48 (bäst).
Återspeglar tal och sväljning, finmotorik, stormotorik och andning.
|
Ungefär var 4:e månad
|
|
Vital Capacity (VC)
Tidsram: Ungefär var 4:e månad
|
Vitalkapaciteten (VC) (procent av förväntad normal) bestämdes med hjälp av den långsamma VC-metoden.
Vitalkapacitet är den maximala mängd luft en person kan driva ut från lungorna efter en maximal inandning.
En försökspersons VC beror på deras ålder, kön och längd.
Värdet registreras som en procent av förväntad normal.
|
Ungefär var 4:e månad
|
|
Handheld Dynometri (HHD)
Tidsram: Ungefär var 4:e månad
|
Handheld Dynamometri (HHD) kommer att användas som ett kvantitativt mått på muskelstyrka för denna studie.
Sex proximala muskelgrupper kommer att undersökas bilateralt i både övre och nedre extremiteter (axelflexion, armbågsflexion, armbågsextension, höftflexion, knäflexion och knäextension), som alla har validerats mot maximal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) testning .
|
Ungefär var 4:e månad
|
|
Ashworth Spasticitetsskala
Tidsram: Ungefär var 4:e månad
|
Detta är ett standardmått för spasticitet, har använts i tidigare kliniska ALS-prövningar och används i den aktuella studien för att utvärdera spasticitetsförloppet på grund av dysfunktion av övre motorneuron vid ALS.
|
Ungefär var 4:e månad
|
|
Fronto-Temporal Demens (FTD) Bedömning
Tidsram: Ungefär var 4:e månad
|
FTD Screening Assessment är en snabbt administrerad skala som används för att utvärdera minne, verkställande funktioner och språk.
Det syftar till att fastställa förekomsten av subtil dysfunktion av dessa kognitions- och beteendedomäner som kan förebåda uppkomsten av FTD eller FTD-liknande symtom.
|
Ungefär var 4:e månad
|
|
ALS Cognitive Behavioral Screen (ALS CBS)
Tidsram: Ungefär var 4:e månad
|
ALS Cognitive Behavioural Screen (ALS-CBS™) är ett kort mått på kognition och beteende hos patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS). Den kognitiva sektionen innehåller ofta använda delar av standardtestbatterier, bestående av 8 uppgifter, med en möjlig totalpoäng på 20. Det kan administreras av en läkare eller annan klinisk vårdpersonal och tar cirka 5 minuter att slutföra. Beteendesektionen (ALS Caregiver Behavioural Questionnaire) är sammansatt av frågor som är känsliga för organiska förändringar i hjärnan. Den består av en uppsättning frågor som jämför förändringar i personlighet och beteende sedan debuten av ALS, samt ja/nej-frågor om humör, pseudobulbar påverkan och trötthet. Den fylls i av en vårdgivare, familjemedlem eller annan informant under samma tid som patienten genomför den kognitiva delen. Enkäten tar vanligtvis cirka 2 minuter att fylla i. |
Ungefär var 4:e månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James D. Berry, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2011
Första postat (Uppskatta)
20 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIO-ALS-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .