Uno studio longitudinale sui biomarcatori della sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
24 maggio 2017 aggiornato da: James D. Berry MD, Massachusetts General Hospital
Uno studio multicentrico per la scoperta e la convalida dei biomarcatori della SLA
Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere campioni di biofluidi per la conservazione e l'utilizzo nella ricerca sulla SLA.
Attraverso il confronto di questi campioni, i ricercatori sperano di saperne di più sulla causa alla base della SLA, oltre a trovare marcatori biologici unici, che potrebbero essere utilizzati per sviluppare nuove terapie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio di ricerca è raccogliere campioni di sangue e liquido cerebrospinale (CSF) da persone con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Questi campioni saranno raccolti approssimativamente ogni 4 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
139
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I volontari saranno invitati a partecipare a questo studio dai loro neurologi in clinica o durante una regolare visita di appuntamento programmata
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Diagnosi di SLA sospetta, possibile, probabile o certa secondo i criteri di El Escorial
- Capacità vitale (VC) almeno del 50% prevista
- In grado di subire più punture lombari
Criteri di esclusione:
- Pressione liquorale anomala o tumori intracranici/intraspinali
- Uso di farmaci anticoagulanti che non possono essere sospesi in sicurezza
Disturbi della coagulazione
- Questo è un elenco parziale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione funzionale ALS
Lasso di tempo: Circa ogni 4 mesi
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L'ALSFRS-R è una scala di valutazione ordinale di rapida somministrazione (5 min) utilizzata per determinare la valutazione di un soggetto della propria capacità e indipendenza in 12 attività funzionali.
Ci sono 12 domande, classificate dal soggetto 0-4 (4 è normale).
Punteggio da 0 (peggiore) a 48 (migliore).
Riflette la parola e la deglutizione, le capacità motorie fini, le grandi capacità motorie e la respirazione.
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Circa ogni 4 mesi
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Capacità Vitale (VC)
Lasso di tempo: Circa ogni 4 mesi
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La capacità vitale (VC) (percentuale del normale previsto) è stata determinata utilizzando il metodo VC lento.
La capacità vitale è la quantità massima di aria che una persona può espellere dai polmoni dopo una massima inalazione.
Il VC di un soggetto dipende dalla sua età, sesso e altezza.
Il valore viene registrato come percentuale del normale previsto.
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Circa ogni 4 mesi
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Dinamometria portatile (HHD)
Lasso di tempo: Circa ogni 4 mesi
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La dinamometria manuale (HHD) verrà utilizzata come misura quantitativa della forza muscolare per questo studio.
Sei gruppi muscolari prossimali saranno esaminati bilateralmente sia negli arti superiori che inferiori (flessione della spalla, flessione del gomito, estensione del gomito, flessione dell'anca, flessione del ginocchio ed estensione del ginocchio), tutti convalidati rispetto al test di massima contrazione isometrica volontaria (MVIC) .
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Circa ogni 4 mesi
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Scala di spasticità di Ashworth
Lasso di tempo: Circa ogni 4 mesi
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Questa è una misura standard per la spasticità, è stata utilizzata in precedenti studi clinici sulla SLA ed è applicata nell'attuale studio per valutare la progressione della spasticità dovuta alla disfunzione del motoneurone superiore nella SLA.
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Circa ogni 4 mesi
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Valutazione della demenza fronto-temporale (FTD).
Lasso di tempo: Circa ogni 4 mesi
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La valutazione dello screening FTD è una scala somministrata rapidamente utilizzata per valutare la memoria, le funzioni esecutive e il linguaggio.
Ha lo scopo di determinare la presenza di sottili disfunzioni di questi domini cognitivi e comportamentali che possono far presagire l'insorgenza di FTD o sintomi simili a FTD.
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Circa ogni 4 mesi
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Schermo cognitivo comportamentale ALS (ALS CBS)
Lasso di tempo: Circa ogni 4 mesi
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L'ALS Cognitive Behavioral Screen (ALS-CBS™) è una breve misura della cognizione e del comportamento nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA). La sezione cognitiva comprende elementi di uso comune delle batterie di test standard, composte da 8 compiti, con un possibile punteggio totale di 20. Può essere somministrato da un medico o altro personale di assistenza clinica e richiede circa 5 minuti per essere completato. La sezione comportamentale (ALS Caregiver Behavioral Questionnaire) è composta da domande sensibili ai cambiamenti organici cerebrali. Consiste in una serie di domande che mettono a confronto i cambiamenti nella personalità e nel comportamento dall'inizio della SLA, oltre a domande sì/no sull'umore, l'affetto pseudobulbare e l'affaticamento. È completato da un caregiver, un familiare o un altro informatore nello stesso tempo in cui il paziente completa la parte cognitiva. Il questionario richiede in genere circa 2 minuti per essere completato. |
Circa ogni 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James D. Berry, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
20 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIO-ALS-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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