Badanie podłużne biomarkerów stwardnienia zanikowego bocznego (ALS).
24 maja 2017 zaktualizowane przez: James D. Berry MD, Massachusetts General Hospital
Wieloośrodkowe badanie mające na celu odkrycie i potwierdzenie biomarkerów ALS
Celem tego badania jest zebranie próbek biopłynu do przechowywania i wykorzystania w badaniach ALS.
Poprzez porównanie tych próbek naukowcy mają nadzieję dowiedzieć się więcej o podstawowej przyczynie ALS, a także znaleźć unikalne markery biologiczne, które można wykorzystać do opracowania nowych terapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem badania naukowego jest pobranie próbek krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) od osób ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS).
Próbki te będą pobierane mniej więcej co 4 miesiące.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
139
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ochotnicy zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu przez swoich neurologów w klinice lub podczas regularnej zaplanowanej wizyty
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Diagnoza podejrzewanego, możliwego, prawdopodobnego lub definitywnego ALS według kryteriów El Escorial
- Pojemność życiowa (VC) przewidywana na co najmniej 50 procent
- Możliwość poddania się wielokrotnym nakłuciom lędźwiowym
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowe ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego lub guzy wewnątrzczaszkowe/śródrdzeniowe
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, których nie można bezpiecznie odstawić
Zaburzenia krwawienia
- To jest częściowa lista.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny funkcjonalnej ALS
Ramy czasowe: Mniej więcej co 4 miesiące
|
ALSFRS-R to szybko przeprowadzana (5-minutowa) porządkowa skala ocen używana do określenia oceny podmiotu jego zdolności i niezależności w 12 czynnościach funkcjonalnych.
Jest 12 pytań, ocenianych według przedmiotu od 0 do 4 (4 jest normalne).
Wynik od 0 (najgorszy) do 48 (najlepszy).
Odzwierciedla mowę i połykanie, małą motorykę, dużą motorykę i oddychanie.
|
Mniej więcej co 4 miesiące
|
|
Pojemność życiowa (VC)
Ramy czasowe: Mniej więcej co 4 miesiące
|
Pojemność życiową (VC) (procent przewidywanej normy) określono metodą slow VC.
Pojemność życiowa to maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może usunąć z płuc po maksymalnym wdechu.
VC podmiotu zależy od jego wieku, płci i wzrostu.
Wartość jest zapisywana jako procent przewidywanej normy.
|
Mniej więcej co 4 miesiące
|
|
Dynamometria ręczna (HHD)
Ramy czasowe: Mniej więcej co 4 miesiące
|
Dynamometria ręczna (HHD) zostanie wykorzystana jako ilościowa miara siły mięśni w tym badaniu.
Sześć proksymalnych grup mięśni zostanie zbadanych obustronnie zarówno w kończynach górnych, jak i dolnych (zgięcie barku, zgięcie łokcia, wyprost łokcia, zgięcie biodra, zgięcie kolana i wyprost kolana), z których wszystkie zostały zweryfikowane pod kątem testów maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC) .
|
Mniej więcej co 4 miesiące
|
|
Skala Spastyczności Ashwortha
Ramy czasowe: Mniej więcej co 4 miesiące
|
Jest to standardowa miara spastyczności, była stosowana w poprzednich badaniach klinicznych ALS i jest stosowana w obecnym badaniu do oceny postępu spastyczności z powodu dysfunkcji górnego neuronu ruchowego w ALS.
|
Mniej więcej co 4 miesiące
|
|
Ocena otępienia czołowo-skroniowego (FTD).
Ramy czasowe: Mniej więcej co 4 miesiące
|
FTD Screening Assessment to szybko zarządzana skala służąca do oceny pamięci, funkcji wykonawczych i języka.
Ma na celu określenie obecności subtelnych dysfunkcji tych domen poznawczych i behawioralnych, które mogą zwiastować wystąpienie objawów FTD lub podobnych do FTD.
|
Mniej więcej co 4 miesiące
|
|
Ekran poznawczo-behawioralny ALS (ALS CBS)
Ramy czasowe: Mniej więcej co 4 miesiące
|
Badanie poznawczo-behawioralne ALS (ALS-CBS™) jest krótką miarą funkcji poznawczych i zachowania u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS). Część poznawcza zawiera powszechnie stosowane elementy standardowych baterii testowych, składających się z 8 zadań, z możliwością uzyskania 20 punktów. Może być podawany przez lekarza lub inny personel opieki klinicznej i trwa około 5 minut. Część behawioralna (ALS Caregiver Behavioral Questionnaire) składa się z pytań wrażliwych na organiczne zmiany w mózgu. Składa się z zestawu pytań, które porównują zmiany w osobowości i zachowaniu od początku ALS, a także pytania tak/nie dotyczące nastroju, afektu pseudobulwowego i zmęczenia. Wypełnia go opiekun, członek rodziny lub inny informator w tym samym czasie, w którym pacjent wypełnia część poznawczą. Wypełnienie kwestionariusza zajmuje zwykle około 2 minut. |
Mniej więcej co 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James D. Berry, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIO-ALS-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .