Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pharmacokinetics of Insulin Detemir in Healthy Chinese Male Subjects

27. října 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

A Single Centre, Randomised, Double-blind, Three-period Cross-over Trial to Investigate the 24-hour Pharmacokinetics After Single Dose of Insulin Detemir in Healthy Chinese Male Subjects

This trial is conducted in Asia. The aim of this trial is to investigate the pharmacokinetics after a single dose of insulin detemir in healthy Chinese male subjects.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) between 18 and 25 kg/m^2 (both inclusive)
  • Fasting plasma glucose maximum 6 mmol/L
  • Non-smoker
  • Considered generally healthy upon completion of medical history, physical examination and laboratory assessments, as judged by the Investigator

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to trial product(s) or related products
  • Previous participation in this trial. Participation is defined as randomisation
  • Receipt of any investigational drug within the last three months prior to this trial
  • History of alcohol or drug abuse

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IDet 0.2 U/kg
Lék: insulin detemir
Each subject will be randomly allocated to an insulin detemir dosing sequence. Three doses of insulin detemir (0.2, 0.4 or 0.8 U/kg) will be administered on three inconsecutive days with a wash-out period between each dosing. Injected subcutaneously (s.c., under the skin)
Experimentální: IDet 0.4 U/kg
Lék: insulin detemir
Each subject will be randomly allocated to an insulin detemir dosing sequence. Three doses of insulin detemir (0.2, 0.4 or 0.8 U/kg) will be administered on three inconsecutive days with a wash-out period between each dosing. Injected subcutaneously (s.c., under the skin)
Experimentální: IDet 0.8 U/kg
Lék: insulin detemir
Each subject will be randomly allocated to an insulin detemir dosing sequence. Three doses of insulin detemir (0.2, 0.4 or 0.8 U/kg) will be administered on three inconsecutive days with a wash-out period between each dosing. Injected subcutaneously (s.c., under the skin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Area under the insulin detemir concentration curve
Časové okno: from time zero to 24 hour
from time zero to 24 hour

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Průměrná doba zdržení (MRT)
Nežádoucí události
Oblast pod křivkou koncentrace inzulinu detemir
Maximum serum insulin detemir concentration
Time to maximum serum insulin detemir concentration
Terminal half-life
Insulin detemir clearance

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN304-1889

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na insulin detemir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit