Pharmacokinetics of Insulin Detemir in Healthy Chinese Male Subjects
27 de octubre de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S
A Single Centre, Randomised, Double-blind, Three-period Cross-over Trial to Investigate the 24-hour Pharmacokinetics After Single Dose of Insulin Detemir in Healthy Chinese Male Subjects
This trial is conducted in Asia.
The aim of this trial is to investigate the pharmacokinetics after a single dose of insulin detemir in healthy Chinese male subjects.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) between 18 and 25 kg/m^2 (both inclusive)
- Fasting plasma glucose maximum 6 mmol/L
- Non-smoker
- Considered generally healthy upon completion of medical history, physical examination and laboratory assessments, as judged by the Investigator
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to trial product(s) or related products
- Previous participation in this trial. Participation is defined as randomisation
- Receipt of any investigational drug within the last three months prior to this trial
- History of alcohol or drug abuse
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IDet 0.2 U/kg
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Each subject will be randomly allocated to an insulin detemir dosing sequence.
Three doses of insulin detemir (0.2, 0.4 or 0.8 U/kg) will be administered on three inconsecutive days with a wash-out period between each dosing.
Injected subcutaneously (s.c., under the skin)
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Experimental: IDet 0.4 U/kg
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Each subject will be randomly allocated to an insulin detemir dosing sequence.
Three doses of insulin detemir (0.2, 0.4 or 0.8 U/kg) will be administered on three inconsecutive days with a wash-out period between each dosing.
Injected subcutaneously (s.c., under the skin)
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Experimental: IDet 0.8 U/kg
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Each subject will be randomly allocated to an insulin detemir dosing sequence.
Three doses of insulin detemir (0.2, 0.4 or 0.8 U/kg) will be administered on three inconsecutive days with a wash-out period between each dosing.
Injected subcutaneously (s.c., under the skin)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Area under the insulin detemir concentration curve
Periodo de tiempo: from time zero to 24 hour
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from time zero to 24 hour
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Tiempo medio de residencia (TRM)
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Eventos adversos
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Área bajo la curva de concentración de insulina detemir
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Maximum serum insulin detemir concentration
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Time to maximum serum insulin detemir concentration
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Terminal half-life
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Insulin detemir clearance
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN304-1889
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .