Pharmacokinetics of Insulin Detemir in Healthy Chinese Male Subjects
torstai 27. lokakuuta 2016 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
A Single Centre, Randomised, Double-blind, Three-period Cross-over Trial to Investigate the 24-hour Pharmacokinetics After Single Dose of Insulin Detemir in Healthy Chinese Male Subjects
This trial is conducted in Asia.
The aim of this trial is to investigate the pharmacokinetics after a single dose of insulin detemir in healthy Chinese male subjects.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) between 18 and 25 kg/m^2 (both inclusive)
- Fasting plasma glucose maximum 6 mmol/L
- Non-smoker
- Considered generally healthy upon completion of medical history, physical examination and laboratory assessments, as judged by the Investigator
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to trial product(s) or related products
- Previous participation in this trial. Participation is defined as randomisation
- Receipt of any investigational drug within the last three months prior to this trial
- History of alcohol or drug abuse
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IDet 0.2 U/kg
|
Each subject will be randomly allocated to an insulin detemir dosing sequence.
Three doses of insulin detemir (0.2, 0.4 or 0.8 U/kg) will be administered on three inconsecutive days with a wash-out period between each dosing.
Injected subcutaneously (s.c., under the skin)
|
|
Kokeellinen: IDet 0.4 U/kg
|
Each subject will be randomly allocated to an insulin detemir dosing sequence.
Three doses of insulin detemir (0.2, 0.4 or 0.8 U/kg) will be administered on three inconsecutive days with a wash-out period between each dosing.
Injected subcutaneously (s.c., under the skin)
|
|
Kokeellinen: IDet 0.8 U/kg
|
Each subject will be randomly allocated to an insulin detemir dosing sequence.
Three doses of insulin detemir (0.2, 0.4 or 0.8 U/kg) will be administered on three inconsecutive days with a wash-out period between each dosing.
Injected subcutaneously (s.c., under the skin)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Area under the insulin detemir concentration curve
Aikaikkuna: from time zero to 24 hour
|
from time zero to 24 hour
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
|
|
Vastoinkäymiset
|
|
Detemirinsuliinin pitoisuuskäyrän alla oleva alue
|
|
Maximum serum insulin detemir concentration
|
|
Time to maximum serum insulin detemir concentration
|
|
Terminal half-life
|
|
Insulin detemir clearance
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN304-1889
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .