Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pharmacokinetics of Insulin Detemir in Healthy Chinese Male Subjects

27 października 2016 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

A Single Centre, Randomised, Double-blind, Three-period Cross-over Trial to Investigate the 24-hour Pharmacokinetics After Single Dose of Insulin Detemir in Healthy Chinese Male Subjects

This trial is conducted in Asia. The aim of this trial is to investigate the pharmacokinetics after a single dose of insulin detemir in healthy Chinese male subjects.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) between 18 and 25 kg/m^2 (both inclusive)
  • Fasting plasma glucose maximum 6 mmol/L
  • Non-smoker
  • Considered generally healthy upon completion of medical history, physical examination and laboratory assessments, as judged by the Investigator

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to trial product(s) or related products
  • Previous participation in this trial. Participation is defined as randomisation
  • Receipt of any investigational drug within the last three months prior to this trial
  • History of alcohol or drug abuse

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IDet 0.2 U/kg
Lek: insulin detemir
Each subject will be randomly allocated to an insulin detemir dosing sequence. Three doses of insulin detemir (0.2, 0.4 or 0.8 U/kg) will be administered on three inconsecutive days with a wash-out period between each dosing. Injected subcutaneously (s.c., under the skin)
Eksperymentalny: IDet 0.4 U/kg
Lek: insulin detemir
Each subject will be randomly allocated to an insulin detemir dosing sequence. Three doses of insulin detemir (0.2, 0.4 or 0.8 U/kg) will be administered on three inconsecutive days with a wash-out period between each dosing. Injected subcutaneously (s.c., under the skin)
Eksperymentalny: IDet 0.8 U/kg
Lek: insulin detemir
Each subject will be randomly allocated to an insulin detemir dosing sequence. Three doses of insulin detemir (0.2, 0.4 or 0.8 U/kg) will be administered on three inconsecutive days with a wash-out period between each dosing. Injected subcutaneously (s.c., under the skin)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Area under the insulin detemir concentration curve
Ramy czasowe: from time zero to 24 hour
from time zero to 24 hour

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Średni czas pobytu (MRT)
Zdarzenia niepożądane
Pole pod krzywą stężenia insuliny detemir
Maximum serum insulin detemir concentration
Time to maximum serum insulin detemir concentration
Terminal half-life
Insulin detemir clearance

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN304-1889

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na insulin detemir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj