Pharmacokinetics of Insulin Detemir in Healthy Chinese Male Subjects
2016년 10월 27일 업데이트: Novo Nordisk A/S
A Single Centre, Randomised, Double-blind, Three-period Cross-over Trial to Investigate the 24-hour Pharmacokinetics After Single Dose of Insulin Detemir in Healthy Chinese Male Subjects
This trial is conducted in Asia.
The aim of this trial is to investigate the pharmacokinetics after a single dose of insulin detemir in healthy Chinese male subjects.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100032
- Novo Nordisk INvestigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) between 18 and 25 kg/m^2 (both inclusive)
- Fasting plasma glucose maximum 6 mmol/L
- Non-smoker
- Considered generally healthy upon completion of medical history, physical examination and laboratory assessments, as judged by the Investigator
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to trial product(s) or related products
- Previous participation in this trial. Participation is defined as randomisation
- Receipt of any investigational drug within the last three months prior to this trial
- History of alcohol or drug abuse
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IDet 0.2 U/kg
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Each subject will be randomly allocated to an insulin detemir dosing sequence.
Three doses of insulin detemir (0.2, 0.4 or 0.8 U/kg) will be administered on three inconsecutive days with a wash-out period between each dosing.
Injected subcutaneously (s.c., under the skin)
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실험적: IDet 0.4 U/kg
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Each subject will be randomly allocated to an insulin detemir dosing sequence.
Three doses of insulin detemir (0.2, 0.4 or 0.8 U/kg) will be administered on three inconsecutive days with a wash-out period between each dosing.
Injected subcutaneously (s.c., under the skin)
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실험적: IDet 0.8 U/kg
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Each subject will be randomly allocated to an insulin detemir dosing sequence.
Three doses of insulin detemir (0.2, 0.4 or 0.8 U/kg) will be administered on three inconsecutive days with a wash-out period between each dosing.
Injected subcutaneously (s.c., under the skin)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Area under the insulin detemir concentration curve
기간: from time zero to 24 hour
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from time zero to 24 hour
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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평균 체류 시간(MRT)
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부작용
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인슐린 디터머 농도 곡선 아래 면적
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Maximum serum insulin detemir concentration
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Time to maximum serum insulin detemir concentration
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Terminal half-life
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Insulin detemir clearance
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN304-1889
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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insulin detemir에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
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University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/S빼는
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University of Aarhus완전한