- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01498939
Pharmacokinetics of Insulin Detemir in Healthy Chinese Male Subjects
27 oktober 2016 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
A Single Centre, Randomised, Double-blind, Three-period Cross-over Trial to Investigate the 24-hour Pharmacokinetics After Single Dose of Insulin Detemir in Healthy Chinese Male Subjects
This trial is conducted in Asia.
The aim of this trial is to investigate the pharmacokinetics after a single dose of insulin detemir in healthy Chinese male subjects.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) between 18 and 25 kg/m^2 (both inclusive)
- Fasting plasma glucose maximum 6 mmol/L
- Non-smoker
- Considered generally healthy upon completion of medical history, physical examination and laboratory assessments, as judged by the Investigator
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to trial product(s) or related products
- Previous participation in this trial. Participation is defined as randomisation
- Receipt of any investigational drug within the last three months prior to this trial
- History of alcohol or drug abuse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: IDet 0.2 U/kg
|
Each subject will be randomly allocated to an insulin detemir dosing sequence.
Three doses of insulin detemir (0.2, 0.4 or 0.8 U/kg) will be administered on three inconsecutive days with a wash-out period between each dosing.
Injected subcutaneously (s.c., under the skin)
|
Experimentell: IDet 0.4 U/kg
|
Each subject will be randomly allocated to an insulin detemir dosing sequence.
Three doses of insulin detemir (0.2, 0.4 or 0.8 U/kg) will be administered on three inconsecutive days with a wash-out period between each dosing.
Injected subcutaneously (s.c., under the skin)
|
Experimentell: IDet 0.8 U/kg
|
Each subject will be randomly allocated to an insulin detemir dosing sequence.
Three doses of insulin detemir (0.2, 0.4 or 0.8 U/kg) will be administered on three inconsecutive days with a wash-out period between each dosing.
Injected subcutaneously (s.c., under the skin)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Area under the insulin detemir concentration curve
Tidsram: from time zero to 24 hour
|
from time zero to 24 hour
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Genomsnittlig uppehållstid (MRT)
|
Biverkningar
|
Area under insulin detemir koncentrationskurvan
|
Maximum serum insulin detemir concentration
|
Time to maximum serum insulin detemir concentration
|
Terminal half-life
|
Insulin detemir clearance
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2011
Första postat (Uppskatta)
26 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN304-1889
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på insulin detemir
-
Montefiore Medical CenterAvslutad
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesTaiwan
-
Novo Nordisk A/SAvslutad
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesIndien
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadViktökning | Diabetes typ 2Danmark
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesFörenta staterna
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealNovo Nordisk A/S; McMaster UniversityAvslutad
-
Lise TarnowNovo Nordisk A/SAvslutad
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Tyskland, Sydafrika, Ryska Federationen, Tidigare Serbien och Montenegro, Nordmakedonien
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Frankrike, Belgien, Luxemburg