- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01511354
New Stable Isotope Method to Determine Protein Requirements in Critically Ill Children
10. října 2017 aktualizováno: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Development of New Stable Isotope Method to Determine Protein Requirements in Critically Ill Children
The need for certain components of food (i.e.
protein) for critically ill children is not clear.
It is important to have critically ill children fed adequately to prevent that their condition becomes worse or that recovery takes longer.
Research methods used in the past to investigate the need for protein (Nitrogen Balance calculations), were not sensitive enough in severely ill children.
The purpose of this study is to develop a new research method to determine the need for protein in severely ill children.
In order to develop this new method, more information is needed on the way the body of these children uses protein in 24-hours.
In the present study during 24-hours 8 children of age less than 18 years who are admitted to either the Pediatric ICU or the Cardiovascular ICU.
Subjects will receive a standard nutrition, providing an age specific amount of protein (age ≤ 3: 2.52 protein g/kg BW.d; age 4-6: 1.8 protein g/kg BW.d; age > 10: 1.44 protein g/kg BW.d) via tube feeding.
They will also receive a mixture of stable isotopes of amino to investigate protein behavior in the body (protein kinetics) both by infusion in their blood and together with the nutrition.
Blood will be drawn every 60 minutes during the 24-hour period and the behavior of protein and the concentrations in blood of amino acids and urea will be measured.
Urine will be collected to measure nitrogen balance.
The investigators will compare the results of this nitrogen balance method with the results of the stable isotope method.
PIM2, PRISM, SIRS criteria will be used to get information on the severity of illness of the subjects.
Also body weight and length as well as body composition of the subjects will be measured at the start and after the 24-hour period.
Body composition will be measured by Bioelectrical Impedance Spectroscopy.
Endpoints of the study are net whole-body protein synthesis (protein balance), 24-hour pattern of protein balance, 24-hour urea production, 24-hour nitrogen balance, 24-hour contribution of arginine kinetics to whole body protein breakdown, 24-hour muscle protein breakdown, splanchnic amino acid extraction and plasma amino acid concentrations.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
12
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Stable critically ill children admitted to the Pediatric Intensive Care Unit or Cardiovascular Intensive Care Unit of ACH
Popis
Inclusion Criteria:
- Critically ill children with age less than 18 years at the time of enrollment
- Admitted to the Pediatric ICU or Cardiovascular ICU, with an expected stay of >72 hours
- One arterial line (or umbilical arterial line) and one multi-lumen central venous line (or two peripheral venous catheters) in place.
- Continuous total parenteral nutrition or continuous enteral feeding (e.g. via nasogastric, nasoduodenal, gastric, jejunal tube) with standard nutrition appropriate for age and weight expected during admission.
- No planned major changes or interventions (such as surgery) in the treatment and care of the patient from enrollment to completion of study period (end of 24-hour stable isotope infusion protocol).
- Hemodynamic stable condition (with or without continuous inotropic medication) defined as ≤1 boluses of volume resuscitation for hypotension in 24 hour.
- No significant loss of plasma/blood from wounds or drains, that may influence the results of the study, no chylothorax.
- Informed consent by parent(s) or LAR.
Exclusion Criteria:
- Congenital/acquired metabolic or endocrine disorders or hepatic or renal failure or anuria or oliguria.
- Gastrointestinal obstructions or any condition that causes malabsorption.
- Active gastro-intestinal bleeding.
- Fluid restriction (<100 ml/kg BW.day) making administration of intravenous and enteral stable isotopes impossible.
- Any other condition that according to the Principal Investigator or study physician would interfere with collecting study samples (for example isolation due to MRSA infection).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Standard clinical care
Standard nutritional therapy and treatment
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Whole body protein synthesis rate
Časové okno: 24 hours
|
Whole body protein synthesis rate in the fed state
|
24 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Whole body protein breakdown rate
Časové okno: 24 hours
|
Whole body protein breakdown rate in the fed state
|
24 hours
|
|
Whole body protein breakdown rate
Časové okno: 24 hours
|
Whole body myofibrillar protein breakdown rate in the fed state
|
24 hours
|
|
Whole body Arginine production rate
Časové okno: 24 h
|
Net whole body arginine production rate in the fed state
|
24 h
|
|
Splanchnic amino acid extraction
Časové okno: 24 hr
|
Splanchnic amino acid extraction in the fed state
|
24 hr
|
|
Urea production
Časové okno: 24 hr
|
Whole body urea production in the fed state
|
24 hr
|
|
Plasma amino acid levels
Časové okno: 24 hr
|
Plasme amino acid level in the fed state
|
24 hr
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marielle P Engelen, PhD, University of Arkansas
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101653
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .