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New Stable Isotope Method to Determine Protein Requirements in Critically Ill Children

10 ottobre 2017 aggiornato da: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Development of New Stable Isotope Method to Determine Protein Requirements in Critically Ill Children

The need for certain components of food (i.e. protein) for critically ill children is not clear. It is important to have critically ill children fed adequately to prevent that their condition becomes worse or that recovery takes longer. Research methods used in the past to investigate the need for protein (Nitrogen Balance calculations), were not sensitive enough in severely ill children. The purpose of this study is to develop a new research method to determine the need for protein in severely ill children. In order to develop this new method, more information is needed on the way the body of these children uses protein in 24-hours. In the present study during 24-hours 8 children of age less than 18 years who are admitted to either the Pediatric ICU or the Cardiovascular ICU. Subjects will receive a standard nutrition, providing an age specific amount of protein (age ≤ 3: 2.52 protein g/kg BW.d; age 4-6: 1.8 protein g/kg BW.d; age > 10: 1.44 protein g/kg BW.d) via tube feeding. They will also receive a mixture of stable isotopes of amino to investigate protein behavior in the body (protein kinetics) both by infusion in their blood and together with the nutrition. Blood will be drawn every 60 minutes during the 24-hour period and the behavior of protein and the concentrations in blood of amino acids and urea will be measured. Urine will be collected to measure nitrogen balance. The investigators will compare the results of this nitrogen balance method with the results of the stable isotope method. PIM2, PRISM, SIRS criteria will be used to get information on the severity of illness of the subjects. Also body weight and length as well as body composition of the subjects will be measured at the start and after the 24-hour period. Body composition will be measured by Bioelectrical Impedance Spectroscopy. Endpoints of the study are net whole-body protein synthesis (protein balance), 24-hour pattern of protein balance, 24-hour urea production, 24-hour nitrogen balance, 24-hour contribution of arginine kinetics to whole body protein breakdown, 24-hour muscle protein breakdown, splanchnic amino acid extraction and plasma amino acid concentrations.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Stable critically ill children admitted to the Pediatric Intensive Care Unit or Cardiovascular Intensive Care Unit of ACH

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Critically ill children with age less than 18 years at the time of enrollment
  2. Admitted to the Pediatric ICU or Cardiovascular ICU, with an expected stay of >72 hours
  3. One arterial line (or umbilical arterial line) and one multi-lumen central venous line (or two peripheral venous catheters) in place.
  4. Continuous total parenteral nutrition or continuous enteral feeding (e.g. via nasogastric, nasoduodenal, gastric, jejunal tube) with standard nutrition appropriate for age and weight expected during admission.
  5. No planned major changes or interventions (such as surgery) in the treatment and care of the patient from enrollment to completion of study period (end of 24-hour stable isotope infusion protocol).
  6. Hemodynamic stable condition (with or without continuous inotropic medication) defined as ≤1 boluses of volume resuscitation for hypotension in 24 hour.
  7. No significant loss of plasma/blood from wounds or drains, that may influence the results of the study, no chylothorax.
  8. Informed consent by parent(s) or LAR.

Exclusion Criteria:

  1. Congenital/acquired metabolic or endocrine disorders or hepatic or renal failure or anuria or oliguria.
  2. Gastrointestinal obstructions or any condition that causes malabsorption.
  3. Active gastro-intestinal bleeding.
  4. Fluid restriction (<100 ml/kg BW.day) making administration of intravenous and enteral stable isotopes impossible.
  5. Any other condition that according to the Principal Investigator or study physician would interfere with collecting study samples (for example isolation due to MRSA infection).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Standard clinical care
Standard nutritional therapy and treatment

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Whole body protein synthesis rate
Lasso di tempo: 24 hours
Whole body protein synthesis rate in the fed state
24 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Whole body protein breakdown rate
Lasso di tempo: 24 hours
Whole body protein breakdown rate in the fed state
24 hours
Whole body protein breakdown rate
Lasso di tempo: 24 hours
Whole body myofibrillar protein breakdown rate in the fed state
24 hours
Whole body Arginine production rate
Lasso di tempo: 24 h
Net whole body arginine production rate in the fed state
24 h
Splanchnic amino acid extraction
Lasso di tempo: 24 hr
Splanchnic amino acid extraction in the fed state
24 hr
Urea production
Lasso di tempo: 24 hr
Whole body urea production in the fed state
24 hr
Plasma amino acid levels
Lasso di tempo: 24 hr
Plasme amino acid level in the fed state
24 hr

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marielle P Engelen, PhD, University of Arkansas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101653

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