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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01511354
New Stable Isotope Method to Determine Protein Requirements in Critically Ill Children
10. Oktober 2017 aktualisiert von: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Development of New Stable Isotope Method to Determine Protein Requirements in Critically Ill Children
The need for certain components of food (i.e.
protein) for critically ill children is not clear.
It is important to have critically ill children fed adequately to prevent that their condition becomes worse or that recovery takes longer.
Research methods used in the past to investigate the need for protein (Nitrogen Balance calculations), were not sensitive enough in severely ill children.
The purpose of this study is to develop a new research method to determine the need for protein in severely ill children.
In order to develop this new method, more information is needed on the way the body of these children uses protein in 24-hours.
In the present study during 24-hours 8 children of age less than 18 years who are admitted to either the Pediatric ICU or the Cardiovascular ICU.
Subjects will receive a standard nutrition, providing an age specific amount of protein (age ≤ 3: 2.52 protein g/kg BW.d; age 4-6: 1.8 protein g/kg BW.d; age > 10: 1.44 protein g/kg BW.d) via tube feeding.
They will also receive a mixture of stable isotopes of amino to investigate protein behavior in the body (protein kinetics) both by infusion in their blood and together with the nutrition.
Blood will be drawn every 60 minutes during the 24-hour period and the behavior of protein and the concentrations in blood of amino acids and urea will be measured.
Urine will be collected to measure nitrogen balance.
The investigators will compare the results of this nitrogen balance method with the results of the stable isotope method.
PIM2, PRISM, SIRS criteria will be used to get information on the severity of illness of the subjects.
Also body weight and length as well as body composition of the subjects will be measured at the start and after the 24-hour period.
Body composition will be measured by Bioelectrical Impedance Spectroscopy.
Endpoints of the study are net whole-body protein synthesis (protein balance), 24-hour pattern of protein balance, 24-hour urea production, 24-hour nitrogen balance, 24-hour contribution of arginine kinetics to whole body protein breakdown, 24-hour muscle protein breakdown, splanchnic amino acid extraction and plasma amino acid concentrations.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Stable critically ill children admitted to the Pediatric Intensive Care Unit or Cardiovascular Intensive Care Unit of ACH
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Critically ill children with age less than 18 years at the time of enrollment
- Admitted to the Pediatric ICU or Cardiovascular ICU, with an expected stay of >72 hours
- One arterial line (or umbilical arterial line) and one multi-lumen central venous line (or two peripheral venous catheters) in place.
- Continuous total parenteral nutrition or continuous enteral feeding (e.g. via nasogastric, nasoduodenal, gastric, jejunal tube) with standard nutrition appropriate for age and weight expected during admission.
- No planned major changes or interventions (such as surgery) in the treatment and care of the patient from enrollment to completion of study period (end of 24-hour stable isotope infusion protocol).
- Hemodynamic stable condition (with or without continuous inotropic medication) defined as ≤1 boluses of volume resuscitation for hypotension in 24 hour.
- No significant loss of plasma/blood from wounds or drains, that may influence the results of the study, no chylothorax.
- Informed consent by parent(s) or LAR.
Exclusion Criteria:
- Congenital/acquired metabolic or endocrine disorders or hepatic or renal failure or anuria or oliguria.
- Gastrointestinal obstructions or any condition that causes malabsorption.
- Active gastro-intestinal bleeding.
- Fluid restriction (<100 ml/kg BW.day) making administration of intravenous and enteral stable isotopes impossible.
- Any other condition that according to the Principal Investigator or study physician would interfere with collecting study samples (for example isolation due to MRSA infection).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Standard clinical care
Standard nutritional therapy and treatment
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Whole body protein synthesis rate
Zeitfenster: 24 hours
|
Whole body protein synthesis rate in the fed state
|
24 hours
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Whole body protein breakdown rate
Zeitfenster: 24 hours
|
Whole body protein breakdown rate in the fed state
|
24 hours
|
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Whole body protein breakdown rate
Zeitfenster: 24 hours
|
Whole body myofibrillar protein breakdown rate in the fed state
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24 hours
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Whole body Arginine production rate
Zeitfenster: 24 h
|
Net whole body arginine production rate in the fed state
|
24 h
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Splanchnic amino acid extraction
Zeitfenster: 24 hr
|
Splanchnic amino acid extraction in the fed state
|
24 hr
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Urea production
Zeitfenster: 24 hr
|
Whole body urea production in the fed state
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24 hr
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Plasma amino acid levels
Zeitfenster: 24 hr
|
Plasme amino acid level in the fed state
|
24 hr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marielle P Engelen, PhD, University of Arkansas
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 101653
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