- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01511354
New Stable Isotope Method to Determine Protein Requirements in Critically Ill Children
tiistai 10. lokakuuta 2017 päivittänyt: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Development of New Stable Isotope Method to Determine Protein Requirements in Critically Ill Children
The need for certain components of food (i.e.
protein) for critically ill children is not clear.
It is important to have critically ill children fed adequately to prevent that their condition becomes worse or that recovery takes longer.
Research methods used in the past to investigate the need for protein (Nitrogen Balance calculations), were not sensitive enough in severely ill children.
The purpose of this study is to develop a new research method to determine the need for protein in severely ill children.
In order to develop this new method, more information is needed on the way the body of these children uses protein in 24-hours.
In the present study during 24-hours 8 children of age less than 18 years who are admitted to either the Pediatric ICU or the Cardiovascular ICU.
Subjects will receive a standard nutrition, providing an age specific amount of protein (age ≤ 3: 2.52 protein g/kg BW.d; age 4-6: 1.8 protein g/kg BW.d; age > 10: 1.44 protein g/kg BW.d) via tube feeding.
They will also receive a mixture of stable isotopes of amino to investigate protein behavior in the body (protein kinetics) both by infusion in their blood and together with the nutrition.
Blood will be drawn every 60 minutes during the 24-hour period and the behavior of protein and the concentrations in blood of amino acids and urea will be measured.
Urine will be collected to measure nitrogen balance.
The investigators will compare the results of this nitrogen balance method with the results of the stable isotope method.
PIM2, PRISM, SIRS criteria will be used to get information on the severity of illness of the subjects.
Also body weight and length as well as body composition of the subjects will be measured at the start and after the 24-hour period.
Body composition will be measured by Bioelectrical Impedance Spectroscopy.
Endpoints of the study are net whole-body protein synthesis (protein balance), 24-hour pattern of protein balance, 24-hour urea production, 24-hour nitrogen balance, 24-hour contribution of arginine kinetics to whole body protein breakdown, 24-hour muscle protein breakdown, splanchnic amino acid extraction and plasma amino acid concentrations.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Stable critically ill children admitted to the Pediatric Intensive Care Unit or Cardiovascular Intensive Care Unit of ACH
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Critically ill children with age less than 18 years at the time of enrollment
- Admitted to the Pediatric ICU or Cardiovascular ICU, with an expected stay of >72 hours
- One arterial line (or umbilical arterial line) and one multi-lumen central venous line (or two peripheral venous catheters) in place.
- Continuous total parenteral nutrition or continuous enteral feeding (e.g. via nasogastric, nasoduodenal, gastric, jejunal tube) with standard nutrition appropriate for age and weight expected during admission.
- No planned major changes or interventions (such as surgery) in the treatment and care of the patient from enrollment to completion of study period (end of 24-hour stable isotope infusion protocol).
- Hemodynamic stable condition (with or without continuous inotropic medication) defined as ≤1 boluses of volume resuscitation for hypotension in 24 hour.
- No significant loss of plasma/blood from wounds or drains, that may influence the results of the study, no chylothorax.
- Informed consent by parent(s) or LAR.
Exclusion Criteria:
- Congenital/acquired metabolic or endocrine disorders or hepatic or renal failure or anuria or oliguria.
- Gastrointestinal obstructions or any condition that causes malabsorption.
- Active gastro-intestinal bleeding.
- Fluid restriction (<100 ml/kg BW.day) making administration of intravenous and enteral stable isotopes impossible.
- Any other condition that according to the Principal Investigator or study physician would interfere with collecting study samples (for example isolation due to MRSA infection).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Standard clinical care
Standard nutritional therapy and treatment
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Whole body protein synthesis rate
Aikaikkuna: 24 hours
|
Whole body protein synthesis rate in the fed state
|
24 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Whole body protein breakdown rate
Aikaikkuna: 24 hours
|
Whole body protein breakdown rate in the fed state
|
24 hours
|
|
Whole body protein breakdown rate
Aikaikkuna: 24 hours
|
Whole body myofibrillar protein breakdown rate in the fed state
|
24 hours
|
|
Whole body Arginine production rate
Aikaikkuna: 24 h
|
Net whole body arginine production rate in the fed state
|
24 h
|
|
Splanchnic amino acid extraction
Aikaikkuna: 24 hr
|
Splanchnic amino acid extraction in the fed state
|
24 hr
|
|
Urea production
Aikaikkuna: 24 hr
|
Whole body urea production in the fed state
|
24 hr
|
|
Plasma amino acid levels
Aikaikkuna: 24 hr
|
Plasme amino acid level in the fed state
|
24 hr
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marielle P Engelen, PhD, University of Arkansas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101653
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .