- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01511354
New Stable Isotope Method to Determine Protein Requirements in Critically Ill Children
10 de outubro de 2017 atualizado por: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Development of New Stable Isotope Method to Determine Protein Requirements in Critically Ill Children
The need for certain components of food (i.e.
protein) for critically ill children is not clear.
It is important to have critically ill children fed adequately to prevent that their condition becomes worse or that recovery takes longer.
Research methods used in the past to investigate the need for protein (Nitrogen Balance calculations), were not sensitive enough in severely ill children.
The purpose of this study is to develop a new research method to determine the need for protein in severely ill children.
In order to develop this new method, more information is needed on the way the body of these children uses protein in 24-hours.
In the present study during 24-hours 8 children of age less than 18 years who are admitted to either the Pediatric ICU or the Cardiovascular ICU.
Subjects will receive a standard nutrition, providing an age specific amount of protein (age ≤ 3: 2.52 protein g/kg BW.d; age 4-6: 1.8 protein g/kg BW.d; age > 10: 1.44 protein g/kg BW.d) via tube feeding.
They will also receive a mixture of stable isotopes of amino to investigate protein behavior in the body (protein kinetics) both by infusion in their blood and together with the nutrition.
Blood will be drawn every 60 minutes during the 24-hour period and the behavior of protein and the concentrations in blood of amino acids and urea will be measured.
Urine will be collected to measure nitrogen balance.
The investigators will compare the results of this nitrogen balance method with the results of the stable isotope method.
PIM2, PRISM, SIRS criteria will be used to get information on the severity of illness of the subjects.
Also body weight and length as well as body composition of the subjects will be measured at the start and after the 24-hour period.
Body composition will be measured by Bioelectrical Impedance Spectroscopy.
Endpoints of the study are net whole-body protein synthesis (protein balance), 24-hour pattern of protein balance, 24-hour urea production, 24-hour nitrogen balance, 24-hour contribution of arginine kinetics to whole body protein breakdown, 24-hour muscle protein breakdown, splanchnic amino acid extraction and plasma amino acid concentrations.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Stable critically ill children admitted to the Pediatric Intensive Care Unit or Cardiovascular Intensive Care Unit of ACH
Descrição
Inclusion Criteria:
- Critically ill children with age less than 18 years at the time of enrollment
- Admitted to the Pediatric ICU or Cardiovascular ICU, with an expected stay of >72 hours
- One arterial line (or umbilical arterial line) and one multi-lumen central venous line (or two peripheral venous catheters) in place.
- Continuous total parenteral nutrition or continuous enteral feeding (e.g. via nasogastric, nasoduodenal, gastric, jejunal tube) with standard nutrition appropriate for age and weight expected during admission.
- No planned major changes or interventions (such as surgery) in the treatment and care of the patient from enrollment to completion of study period (end of 24-hour stable isotope infusion protocol).
- Hemodynamic stable condition (with or without continuous inotropic medication) defined as ≤1 boluses of volume resuscitation for hypotension in 24 hour.
- No significant loss of plasma/blood from wounds or drains, that may influence the results of the study, no chylothorax.
- Informed consent by parent(s) or LAR.
Exclusion Criteria:
- Congenital/acquired metabolic or endocrine disorders or hepatic or renal failure or anuria or oliguria.
- Gastrointestinal obstructions or any condition that causes malabsorption.
- Active gastro-intestinal bleeding.
- Fluid restriction (<100 ml/kg BW.day) making administration of intravenous and enteral stable isotopes impossible.
- Any other condition that according to the Principal Investigator or study physician would interfere with collecting study samples (for example isolation due to MRSA infection).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Standard clinical care
Standard nutritional therapy and treatment
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Whole body protein synthesis rate
Prazo: 24 hours
|
Whole body protein synthesis rate in the fed state
|
24 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Whole body protein breakdown rate
Prazo: 24 hours
|
Whole body protein breakdown rate in the fed state
|
24 hours
|
|
Whole body protein breakdown rate
Prazo: 24 hours
|
Whole body myofibrillar protein breakdown rate in the fed state
|
24 hours
|
|
Whole body Arginine production rate
Prazo: 24 h
|
Net whole body arginine production rate in the fed state
|
24 h
|
|
Splanchnic amino acid extraction
Prazo: 24 hr
|
Splanchnic amino acid extraction in the fed state
|
24 hr
|
|
Urea production
Prazo: 24 hr
|
Whole body urea production in the fed state
|
24 hr
|
|
Plasma amino acid levels
Prazo: 24 hr
|
Plasme amino acid level in the fed state
|
24 hr
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marielle P Engelen, PhD, University of Arkansas
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101653
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