Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

New Stable Isotope Method to Determine Protein Requirements in Critically Ill Children

10 de outubro de 2017 atualizado por: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Development of New Stable Isotope Method to Determine Protein Requirements in Critically Ill Children

The need for certain components of food (i.e. protein) for critically ill children is not clear. It is important to have critically ill children fed adequately to prevent that their condition becomes worse or that recovery takes longer. Research methods used in the past to investigate the need for protein (Nitrogen Balance calculations), were not sensitive enough in severely ill children. The purpose of this study is to develop a new research method to determine the need for protein in severely ill children. In order to develop this new method, more information is needed on the way the body of these children uses protein in 24-hours. In the present study during 24-hours 8 children of age less than 18 years who are admitted to either the Pediatric ICU or the Cardiovascular ICU. Subjects will receive a standard nutrition, providing an age specific amount of protein (age ≤ 3: 2.52 protein g/kg BW.d; age 4-6: 1.8 protein g/kg BW.d; age > 10: 1.44 protein g/kg BW.d) via tube feeding. They will also receive a mixture of stable isotopes of amino to investigate protein behavior in the body (protein kinetics) both by infusion in their blood and together with the nutrition. Blood will be drawn every 60 minutes during the 24-hour period and the behavior of protein and the concentrations in blood of amino acids and urea will be measured. Urine will be collected to measure nitrogen balance. The investigators will compare the results of this nitrogen balance method with the results of the stable isotope method. PIM2, PRISM, SIRS criteria will be used to get information on the severity of illness of the subjects. Also body weight and length as well as body composition of the subjects will be measured at the start and after the 24-hour period. Body composition will be measured by Bioelectrical Impedance Spectroscopy. Endpoints of the study are net whole-body protein synthesis (protein balance), 24-hour pattern of protein balance, 24-hour urea production, 24-hour nitrogen balance, 24-hour contribution of arginine kinetics to whole body protein breakdown, 24-hour muscle protein breakdown, splanchnic amino acid extraction and plasma amino acid concentrations.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Stable critically ill children admitted to the Pediatric Intensive Care Unit or Cardiovascular Intensive Care Unit of ACH

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Critically ill children with age less than 18 years at the time of enrollment
  2. Admitted to the Pediatric ICU or Cardiovascular ICU, with an expected stay of >72 hours
  3. One arterial line (or umbilical arterial line) and one multi-lumen central venous line (or two peripheral venous catheters) in place.
  4. Continuous total parenteral nutrition or continuous enteral feeding (e.g. via nasogastric, nasoduodenal, gastric, jejunal tube) with standard nutrition appropriate for age and weight expected during admission.
  5. No planned major changes or interventions (such as surgery) in the treatment and care of the patient from enrollment to completion of study period (end of 24-hour stable isotope infusion protocol).
  6. Hemodynamic stable condition (with or without continuous inotropic medication) defined as ≤1 boluses of volume resuscitation for hypotension in 24 hour.
  7. No significant loss of plasma/blood from wounds or drains, that may influence the results of the study, no chylothorax.
  8. Informed consent by parent(s) or LAR.

Exclusion Criteria:

  1. Congenital/acquired metabolic or endocrine disorders or hepatic or renal failure or anuria or oliguria.
  2. Gastrointestinal obstructions or any condition that causes malabsorption.
  3. Active gastro-intestinal bleeding.
  4. Fluid restriction (<100 ml/kg BW.day) making administration of intravenous and enteral stable isotopes impossible.
  5. Any other condition that according to the Principal Investigator or study physician would interfere with collecting study samples (for example isolation due to MRSA infection).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Standard clinical care
Standard nutritional therapy and treatment

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Whole body protein synthesis rate
Prazo: 24 hours
Whole body protein synthesis rate in the fed state
24 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Whole body protein breakdown rate
Prazo: 24 hours
Whole body protein breakdown rate in the fed state
24 hours
Whole body protein breakdown rate
Prazo: 24 hours
Whole body myofibrillar protein breakdown rate in the fed state
24 hours
Whole body Arginine production rate
Prazo: 24 h
Net whole body arginine production rate in the fed state
24 h
Splanchnic amino acid extraction
Prazo: 24 hr
Splanchnic amino acid extraction in the fed state
24 hr
Urea production
Prazo: 24 hr
Whole body urea production in the fed state
24 hr
Plasma amino acid levels
Prazo: 24 hr
Plasme amino acid level in the fed state
24 hr

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marielle P Engelen, PhD, University of Arkansas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 101653

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever