Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multinárodní, prospektivní, observační studie u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem (IMAGE)

22. prosince 2021 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost ipilimumabu a vzorce použití při léčbě neresekovatelného nebo metastatického melanomu v podmínkách po schválení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Časová perspektiva: tato studie má retrospektivní složku zahrnující podskupinu pacientů

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1411

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1426
        • Local Institution
      • Caba, Argentina, C1417DNT
        • Local Institution
      • Caba, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5006HBF
        • Local Institution
      • Rosario- Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Local Institution
      • Tucuman, Argentina, T4000GTB
        • Local Institution
  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie, 02605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Corrimal, New South Wales, Austrálie, 02518
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, Austrálie, 02480
        • Local Institution
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 02444
        • Local Institution
      • Tamworth, New South Wales, Austrálie, 02340
        • Local Institution
      • Tweeds Head, New South Wales, Austrálie, 02485
        • Local Institution
      • Wagga Wagga, New South Wales, Austrálie, 2650
        • Local Institution
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 02298
        • Local Institution
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
        • Local Institution
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 04810
        • Local Institution
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 05000
        • Local Institution
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 05042
        • Local Institution
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 03199
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 03144
        • Local Institution
  • Belgie
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • Local Institution
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Local Institution
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Local Institution
      • Haint Saint Paul, Belgie, 7100
        • Local Institution
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Local Institution
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Local Institution
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution
  • Francie
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Local Institution
      • Besancon, Francie, 25000
        • Local Institution
      • Boulogne, Francie, 92104
        • Local Institution
      • Boulogne sur Mer, Francie, 62200
        • Local Institution
      • Brest Cedex, Francie, 29609
        • Local Institution
      • Clermont Ferrand Cédex 1, Francie, 63003
        • Local Institution
      • Dijon, Francie, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble Cédex, Francie, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Francie, 87042
        • Local Institution
      • Montauban, Francie, 82000
        • Local Institution
      • Mougins, Francie, 06250
        • Local Institution
      • Nouvelle Caledonie, Francie, 98849
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Local Institution
      • Pierre Bénite, Francie, 69495
        • Local Institution
      • Quimper, Francie, 29107
        • Local Institution
      • Quimper Cedex, Francie, 29107
        • Local Institution
      • Soissons cedex, Francie, 02209
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67065
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54500
        • Local Institution
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Local Institution
      • Dublin, Irsko
        • Local Institution
      • Galway, Irsko
        • Local Institution
      • Tullamore, Irsko
        • Local Institution
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irsko, T12 DC4A
        • Local Institution
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Local Institution
      • Québec, Kanada, G1R 2J6
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 6B5
        • Local Institution
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Local Institution
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Local Institution
      • Bochum, Německo, 44791
        • Local Institution
      • Buxtehude, Německo, 21614
        • Local Institution
      • Chemnitz, Německo, 09117
        • Local Institution
      • Darmstadt, Německo, 64297
        • Local Institution
      • Dessau-Roblau, Německo, 06847
        • Local Institution
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Local Institution
      • Dresden, Německo, 01307
        • Local Institution
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Local Institution
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Local Institution
      • Gera, Německo, 07548
        • Local Institution
      • Halle/Saale, Německo, 06120
        • Local Institution
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Local Institution
      • Hamburg, Německo, 20253
        • Local Institution
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Local Institution
      • Hannover, Německo, 30625
        • Local Institution
      • Jena, Německo, 07743
        • Local Institution
      • Koblenz, Německo, 56068
        • Local Institution
      • Lüdenscheid, Německo, 58515
        • Local Institution
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Local Institution
      • Mainz, Německo, 55131
        • Local Institution
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Local Institution
      • Marburg, Německo, 35043
        • Local Institution
      • Münster, Německo, 48149
        • Local Institution
      • Plauen, Německo, 08529
        • Local Institution
      • Quedlinburg, Německo, 06484
        • Local Institution
      • Recklinghausen, Německo, 45657
        • Local Institution
      • Rostock, Německo, 18055
        • Local Institution
      • Schwäbisch Hall, Německo, 74523
        • Local Institution
      • Stuttgart, Německo, 70374
        • Local Institution
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Local Institution
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Local Institution
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Local Institution
      • Wrocław, Polsko, 51-124
        • Local Institution
      • Łódź, Polsko, 93-510
        • Local Institution
  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko, 6800
        • Local Institution
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Local Institution
      • Linz, Rakousko, A-4020
        • Local Institution
      • Salzburg, Rakousko, A-5020
        • Local Institution
      • St Poelten, Rakousko, A-3100
        • Local Institution
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Local Institution
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Local Institution
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Local Institution
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Local Institution
      • Hull, Spojené království, HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Local Institution
      • Lincoln, Spojené království, LN2 5QY
        • Local Institution
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Local Institution
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Local Institution
      • London, Spojené království
        • Local Institution
      • Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Local Institution
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Local Institution
      • Poole, Spojené království, BH15 2JB
        • Local Institution
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Local Institution
      • Staffordshire, Spojené království, ST46QG
        • Local Institution
      • Taunton, Somerset, Spojené království, TA1 5DA
        • Local Institution
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • Local Institution
      • Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • Local Institution
      • Wolverhampton, Spojené království, WS13 6NH
        • Local Institution
      • Yeovil, Somerset, Spojené království, BA21 4AT
        • Local Institution
    • Denbigshire
      • Rhyl, Denbigshire, Spojené království, LL18 5UJ
        • Local Institution
    • England
      • London, England, Spojené království, NW3 2QG
        • Local Institution
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Essex, Spojené království, CM1 7ET
        • Local Institution
      • Southend, Essex, Spojené království, SS0 0RY
        • Local Institution
    • Ireland
      • Belfast, Ireland, Spojené království, BT9 7AB
        • Local Institution
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Spojené království, CF14 2TL
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Local Institution
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Local Institution
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Local Institution
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33085
        • Local Institution
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Local Institution
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Local Institution
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 18015
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44178
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
        • Mid Ohio Onc/Hem, Inc
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Local Institution
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Local Institution
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Local Institution
  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko, 68100
        • Local Institutio
      • Athens, Řecko, 11528
        • Local Institution
      • Athens, Řecko, 15233
        • Local Institution
      • Mezourlo, Řecko, 41334
        • Local Institution
      • Neo Faliro, Řecko, 18547
        • Local Institution
    • Athens
      • Cholargos, Athens, Řecko, 15562
        • Local Institution
      • Goudi, Athens, Řecko, 11527
        • Local Institution
      • Neo Faliro, Athens, Řecko, 18547
        • Local Institution
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Řecko, 71100
        • Local Institution
    • Thessaloniki
      • Neas Efkarpia, Thessaloniki, Řecko, 56429
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution
      • Donostia, Španělsko, 20014
        • Local Institution
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution
      • Palma, Španělsko, 07198
        • Local Institution
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
        • Local Institution
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Local Institution
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38010
        • Local Institution
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela; A Coruña, Španělsko, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Local Institution
      • Sta Cruz de Tenerife, Španělsko, 35320
        • Local Institution
      • Terrassa, Španělsko, 08027
        • Local Institution
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Local Institution
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Local Institution
  • Švýcarsko
      • Baden, Švýcarsko, CH-5404
        • Local Institution
      • Lugano, Švýcarsko, CH-6900
        • Local Institution
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Local Institution
      • Zürich, Švýcarsko, CH-8091
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí pacienti budou vybráni z přibližně 200 míst lékařské praxe (např. komunitní, kancelářské, nemocniční, akademické prostředí) v několika zemích Evropské unie, Střední Americe, Severní Americe a Jižní Americe a také v Austrálii a Izraeli.

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika neresekabilního nebo metastatického melanomu
  • Věk 18 let nebo starší v době vstupu do studie
  • Pacienti, kteří zahájili léčbu neresekabilního nebo metastatického melanomu v lékařské praxi (např. komunitní, kancelářské, nemocniční, akademické prostředí) do 21 dnů před informovaným souhlasem pro tuto studii NEBO v případě, kdy léčba ještě nebyla zahájena, dokumentaci, že léčebná strategie byla stanovena před informovaným souhlasem pro tuto studii, a léčba musí být zahájena do 28 dnů po informovaném souhlasu
  • Pacienti léčení ipilimumabem musí být léčeni pro indikaci (indikace) schválenou v zemi jejich bydliště nebo tam, kde léčbu dostávají

Kritéria vyloučení:

  • Stávající nebo probíhající účast v klinické studii zkoumající terapii jakékoli rakoviny (včetně neresekovatelného nebo metastatického melanomu)
  • Současné použití terapie k léčbě primární rakoviny jiné než melanom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1106 potenciálních účastníků léčby ipilimumabem
Skupina 305 potenciálních účastníků bez léčby ipilimumabem
Retrospektivní kohorta 177 účastníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků u pacientů léčených ipilimumabem po schválení
Časové okno: Každých 12 měsíců až 5 let
Každých 12 měsíců až 5 let
Míra výskytu s expozicí na osobu a rok a odhad frekvence nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Každých 12 měsíců až 5 let
Každých 12 měsíců až 5 let
Frekvence, ve které byla pacientům podávána imunosupresivní léčba ke zvládnutí nežádoucích účinků souvisejících s léčbou spojených s ipilimumabem
Časové okno: Každých 12 měsíců až 5 let
Každých 12 měsíců až 5 let
Vzorce sledování onemocnění, jak je pozorováno v reálném světě
Časové okno: Každých 12 měsíců až 5 let
K vyhodnocení vzorců péče budou popisné statistiky popisovat léčbu, dávkování, režim, indikaci, zdůvodnění léčby, zvládání nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, důvody ukončení léčby
Každých 12 měsíců až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QoL), dopad na produktivitu práce a celkovou spokojenost pacientů, kteří dostávají jakoukoli léčbu neresekovatelného nebo metastatického melanomu
Časové okno: Každých 12 měsíců až 5 let
Každých 12 měsíců až 5 let
Využití zdrojů spojené s pokročilou léčbou melanomu
Časové okno: Každých 12 měsíců až 5 let
Popisné statistiky budou vykazovány za využití zdravotní péče (lůžková, ambulantní, pohotovost a další doplňkové služby) a imputované náklady
Každých 12 měsíců až 5 let
Celkové přežití (OS) u pacientů užívajících ipilimumab nebo jinou léčbu neresekovatelného nebo metastatického melanomu
Časové okno: Každých 12 měsíců až 5 let
Každých 12 měsíců až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA184-143
  • ENCEPP/SDPP/2723 (Jiný identifikátor: Euro. Ntwk. of Ctrs. for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit