Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielonarodowe, prospektywne, obserwacyjne badanie pacjentów z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami (IMAGE)

22 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania ipilimumabu oraz schematów jego stosowania w leczeniu czerniaka nieoperacyjnego lub z przerzutami w warunkach porejestracyjnych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Perspektywa czasowa: to badanie ma element retrospektywny obejmujący podgrupę pacjentów

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1411

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, 1426
        • Local Institution
      • Caba, Argentyna, C1417DNT
        • Local Institution
      • Caba, Argentyna, C1426ANZ
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentyna, X5006HBF
        • Local Institution
      • Rosario- Santa Fe, Argentyna, S2000KZE
        • Local Institution
      • Tucuman, Argentyna, T4000GTB
        • Local Institution
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 02605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Corrimal, New South Wales, Australia, 02518
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, Australia, 02480
        • Local Institution
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 02444
        • Local Institution
      • Tamworth, New South Wales, Australia, 02340
        • Local Institution
      • Tweeds Head, New South Wales, Australia, 02485
        • Local Institution
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
        • Local Institution
      • Waratah, New South Wales, Australia, 02298
        • Local Institution
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Local Institution
      • Douglas, Queensland, Australia, 04810
        • Local Institution
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 05000
        • Local Institution
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 05042
        • Local Institution
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 03199
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Australia, 03144
        • Local Institution
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6800
        • Local Institution
      • Graz, Austria, A-8036
        • Local Institution
      • Linz, Austria, A-4020
        • Local Institution
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Local Institution
      • St Poelten, Austria, A-3100
        • Local Institution
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Local Institution
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Local Institution
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Local Institution
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Local Institution
      • Haint Saint Paul, Belgia, 7100
        • Local Institution
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Local Institution
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Local Institution
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution
  • Francja
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Local Institution
      • Besancon, Francja, 25000
        • Local Institution
      • Boulogne, Francja, 92104
        • Local Institution
      • Boulogne sur Mer, Francja, 62200
        • Local Institution
      • Brest Cedex, Francja, 29609
        • Local Institution
      • Clermont Ferrand Cédex 1, Francja, 63003
        • Local Institution
      • Dijon, Francja, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble Cédex, Francja, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Francja, 87042
        • Local Institution
      • Montauban, Francja, 82000
        • Local Institution
      • Mougins, Francja, 06250
        • Local Institution
      • Nouvelle Caledonie, Francja, 98849
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Local Institution
      • Pierre Bénite, Francja, 69495
        • Local Institution
      • Quimper, Francja, 29107
        • Local Institution
      • Quimper Cedex, Francja, 29107
        • Local Institution
      • Soissons cedex, Francja, 02209
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67065
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54500
        • Local Institution
  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja, 68100
        • Local Institutio
      • Athens, Grecja, 11528
        • Local Institution
      • Athens, Grecja, 15233
        • Local Institution
      • Mezourlo, Grecja, 41334
        • Local Institution
      • Neo Faliro, Grecja, 18547
        • Local Institution
    • Athens
      • Cholargos, Athens, Grecja, 15562
        • Local Institution
      • Goudi, Athens, Grecja, 11527
        • Local Institution
      • Neo Faliro, Athens, Grecja, 18547
        • Local Institution
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecja, 71100
        • Local Institution
    • Thessaloniki
      • Neas Efkarpia, Thessaloniki, Grecja, 56429
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution
      • Donostia, Hiszpania, 20014
        • Local Institution
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution
      • Palma, Hiszpania, 07198
        • Local Institution
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
        • Local Institution
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Local Institution
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38010
        • Local Institution
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela; A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Local Institution
      • Sta Cruz de Tenerife, Hiszpania, 35320
        • Local Institution
      • Terrassa, Hiszpania, 08027
        • Local Institution
      • Valladolid, Hiszpania, 47012
        • Local Institution
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Local Institution
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Local Institution
      • Dublin, Irlandia
        • Local Institution
      • Galway, Irlandia
        • Local Institution
      • Tullamore, Irlandia
        • Local Institution
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlandia, T12 DC4A
        • Local Institution
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Local Institution
      • Québec, Kanada, G1R 2J6
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 6B5
        • Local Institution
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Local Institution
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Local Institution
      • Buxtehude, Niemcy, 21614
        • Local Institution
      • Chemnitz, Niemcy, 09117
        • Local Institution
      • Darmstadt, Niemcy, 64297
        • Local Institution
      • Dessau-Roblau, Niemcy, 06847
        • Local Institution
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Local Institution
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Local Institution
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Local Institution
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Local Institution
      • Gera, Niemcy, 07548
        • Local Institution
      • Halle/Saale, Niemcy, 06120
        • Local Institution
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Local Institution
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Local Institution
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Local Institution
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Local Institution
      • Jena, Niemcy, 07743
        • Local Institution
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • Local Institution
      • Lüdenscheid, Niemcy, 58515
        • Local Institution
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Local Institution
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Local Institution
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Local Institution
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Local Institution
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Local Institution
      • Plauen, Niemcy, 08529
        • Local Institution
      • Quedlinburg, Niemcy, 06484
        • Local Institution
      • Recklinghausen, Niemcy, 45657
        • Local Institution
      • Rostock, Niemcy, 18055
        • Local Institution
      • Schwäbisch Hall, Niemcy, 74523
        • Local Institution
      • Stuttgart, Niemcy, 70374
        • Local Institution
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Local Institution
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Local Institution
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Local Institution
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Local Institution
      • Wrocław, Polska, 51-124
        • Local Institution
      • Łódź, Polska, 93-510
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Local Institution
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Local Institution
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Local Institution
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33085
        • Local Institution
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Local Institution
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Local Institution
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 18015
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44178
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
        • Mid Ohio Onc/Hem, Inc
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Local Institution
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Local Institution
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Local Institution
  • Szwajcaria
      • Baden, Szwajcaria, CH-5404
        • Local Institution
      • Lugano, Szwajcaria, CH-6900
        • Local Institution
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Local Institution
      • Zürich, Szwajcaria, CH-8091
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Local Institution
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Local Institution
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Local Institution
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Local Institution
      • Lincoln, Zjednoczone Królestwo, LN2 5QY
        • Local Institution
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Local Institution
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Local Institution
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Local Institution
      • Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Local Institution
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Local Institution
      • Poole, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Local Institution
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Local Institution
      • Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST46QG
        • Local Institution
      • Taunton, Somerset, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Local Institution
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Local Institution
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Local Institution
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WS13 6NH
        • Local Institution
      • Yeovil, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
        • Local Institution
    • Denbigshire
      • Rhyl, Denbigshire, Zjednoczone Królestwo, LL18 5UJ
        • Local Institution
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Local Institution
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
        • Local Institution
      • Southend, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
        • Local Institution
    • Ireland
      • Belfast, Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Local Institution
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się pacjenci zostaną wybrani spośród około 200 placówek medycznych (np. społecznościowe, biurowe, szpitalne, akademickie) w kilku krajach Unii Europejskiej, Ameryce Środkowej, Ameryce Północnej i Ameryce Południowej, a także w Australii i Izraelu.

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka
  • Wiek 18 lat lub starszy w momencie włączenia do badania
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli w praktyce lekarskiej leczenie czerniaka nieoperacyjnego lub z przerzutami (np. środowiskowych, biurowych, szpitalnych, akademickich) w ciągu 21 dni przed uzyskaniem świadomej zgody na to badanie LUB w przypadku, gdy leczenie nie zostało jeszcze rozpoczęte, dokumentacją potwierdzającą, że strategia leczenia została określona przed uzyskaniem świadomej zgody na to badanie, a leczenie należy rozpocząć w ciągu 28 dni od uzyskania świadomej zgody
  • Pacjenci leczeni ipilimumabem muszą być leczeni ze wskazań zatwierdzonych w ich kraju zamieszkania lub w kraju, w którym są leczeni

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny lub oczekujący udział w badaniu klinicznym oceniającym terapię w leczeniu dowolnego nowotworu (w tym czerniaka nieoperacyjnego lub z przerzutami)
  • Aktualne zastosowanie terapii w leczeniu raka pierwotnego innego niż czerniak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta leczona ipilimumabem składająca się z 1106 potencjalnych uczestników
Kohorta 305 potencjalnych uczestników nie leczonych ipilimumabem
Retrospektywna kohorta 177 uczestników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych u pacjentów leczonych ipilimumabem w okresie porejestracyjnym
Ramy czasowe: Co 12 miesięcy do 5 lat
Co 12 miesięcy do 5 lat
Współczynnik zachorowalności wraz z osoboroczną ekspozycją i oszacowaniem częstości zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Co 12 miesięcy do 5 lat
Co 12 miesięcy do 5 lat
Częstość, z jaką podawano pacjentom leczenie immunosupresyjne w celu opanowania związanych z leczeniem zdarzeń niepożądanych związanych z ipilimumabem
Ramy czasowe: Co 12 miesięcy do 5 lat
Co 12 miesięcy do 5 lat
Wzorce monitorowania chorób obserwowane w rzeczywistych warunkach
Ramy czasowe: Co 12 miesięcy do 5 lat
Aby ocenić wzorce opieki, statystyki opisowe będą opisywać leczenie, dawkowanie, schemat, wskazania, uzasadnienie leczenia, postępowanie w przypadku zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, powody zakończenia leczenia
Co 12 miesięcy do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QoL), wpływ na wydajność pracy i ogólne zadowolenie pacjentów otrzymujących jakąkolwiek terapię z powodu czerniaka nieoperacyjnego lub z przerzutami
Ramy czasowe: Co 12 miesięcy do 5 lat
Co 12 miesięcy do 5 lat
Wykorzystanie zasobów związane z zaawansowanym leczeniem czerniaka
Ramy czasowe: Co 12 miesięcy do 5 lat
Przedstawione zostaną statystyki opisowe dotyczące wykorzystania opieki zdrowotnej (szpitalnej, ambulatoryjnej, oddziału ratunkowego i innych usług pomocniczych) oraz kosztów kalkulacyjnych
Co 12 miesięcy do 5 lat
Całkowity czas przeżycia (OS) u pacjentów otrzymujących ipilimumab lub inne terapie z powodu czerniaka nieoperacyjnego lub z przerzutami
Ramy czasowe: Co 12 miesięcy do 5 lat
Co 12 miesięcy do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA184-143
  • ENCEPP/SDPP/2723 (Inny identyfikator: Euro. Ntwk. of Ctrs. for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany czerniak skóry

  • Advanced Bionics
    Zakończony
    Ocena strategii przetwarzania dźwięku HiRes™ Optima w uchu HiResolution™ Bionic
    Ubytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear
    Stany Zjednoczone
  • Extremity Medical
    Rekrutacyjny
    Rejestr całkowitej alloplastyki nadgarstka KinematX Midcarpal
    Zapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba... i inne warunki
    Stany Zjednoczone
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj