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Eine multinationale, prospektive Beobachtungsstudie bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom (IMAGE)

22. Dezember 2021 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von Ipilimumab und Anwendungsmuster bei der Behandlung von inoperablem oder metastasiertem Melanom nach der Zulassung zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zeitperspektive: Diese Studie enthält eine retrospektive Komponente, an der eine Untergruppe von Patienten beteiligt ist

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1411

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, 1426
        • Local Institution
      • Caba, Argentinien, C1417DNT
        • Local Institution
      • Caba, Argentinien, C1426ANZ
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinien, X5006HBF
        • Local Institution
      • Rosario- Santa Fe, Argentinien, S2000KZE
        • Local Institution
      • Tucuman, Argentinien, T4000GTB
        • Local Institution
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 02605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Corrimal, New South Wales, Australien, 02518
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, Australien, 02480
        • Local Institution
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 02444
        • Local Institution
      • Tamworth, New South Wales, Australien, 02340
        • Local Institution
      • Tweeds Head, New South Wales, Australien, 02485
        • Local Institution
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australien, 2650
        • Local Institution
      • Waratah, New South Wales, Australien, 02298
        • Local Institution
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Local Institution
      • Douglas, Queensland, Australien, 04810
        • Local Institution
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 05000
        • Local Institution
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 05042
        • Local Institution
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 03199
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Australien, 03144
        • Local Institution
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Local Institution
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Local Institution
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Local Institution
      • Haint Saint Paul, Belgien, 7100
        • Local Institution
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Local Institution
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Local Institution
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Local Institution
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Local Institution
      • Buxtehude, Deutschland, 21614
        • Local Institution
      • Chemnitz, Deutschland, 09117
        • Local Institution
      • Darmstadt, Deutschland, 64297
        • Local Institution
      • Dessau-Roblau, Deutschland, 06847
        • Local Institution
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Local Institution
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Local Institution
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Local Institution
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Local Institution
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Local Institution
      • Halle/Saale, Deutschland, 06120
        • Local Institution
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Local Institution
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Local Institution
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Local Institution
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Local Institution
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Local Institution
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Local Institution
      • Lüdenscheid, Deutschland, 58515
        • Local Institution
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Local Institution
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Local Institution
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Local Institution
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Local Institution
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Local Institution
      • Plauen, Deutschland, 08529
        • Local Institution
      • Quedlinburg, Deutschland, 06484
        • Local Institution
      • Recklinghausen, Deutschland, 45657
        • Local Institution
      • Rostock, Deutschland, 18055
        • Local Institution
      • Schwäbisch Hall, Deutschland, 74523
        • Local Institution
      • Stuttgart, Deutschland, 70374
        • Local Institution
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Local Institution
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Local Institution
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • Local Institution
      • Boulogne, Frankreich, 92104
        • Local Institution
      • Boulogne sur Mer, Frankreich, 62200
        • Local Institution
      • Brest Cedex, Frankreich, 29609
        • Local Institution
      • Clermont Ferrand Cédex 1, Frankreich, 63003
        • Local Institution
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble Cédex, Frankreich, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87042
        • Local Institution
      • Montauban, Frankreich, 82000
        • Local Institution
      • Mougins, Frankreich, 06250
        • Local Institution
      • Nouvelle Caledonie, Frankreich, 98849
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Local Institution
      • Pierre Bénite, Frankreich, 69495
        • Local Institution
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • Local Institution
      • Quimper Cedex, Frankreich, 29107
        • Local Institution
      • Soissons cedex, Frankreich, 02209
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67065
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54500
        • Local Institution
  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland, 68100
        • Local Institutio
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Local Institution
      • Athens, Griechenland, 15233
        • Local Institution
      • Mezourlo, Griechenland, 41334
        • Local Institution
      • Neo Faliro, Griechenland, 18547
        • Local Institution
    • Athens
      • Cholargos, Athens, Griechenland, 15562
        • Local Institution
      • Goudi, Athens, Griechenland, 11527
        • Local Institution
      • Neo Faliro, Athens, Griechenland, 18547
        • Local Institution
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71100
        • Local Institution
    • Thessaloniki
      • Neas Efkarpia, Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Local Institution
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Local Institution
      • Dublin, Irland
        • Local Institution
      • Galway, Irland
        • Local Institution
      • Tullamore, Irland
        • Local Institution
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland, T12 DC4A
        • Local Institution
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Local Institution
      • Québec, Kanada, G1R 2J6
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 6B5
        • Local Institution
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Local Institution
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution
      • Wrocław, Polen, 51-124
        • Local Institution
      • Łódź, Polen, 93-510
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, CH-5404
        • Local Institution
      • Lugano, Schweiz, CH-6900
        • Local Institution
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Local Institution
      • Zürich, Schweiz, CH-8091
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Donostia, Spanien, 20014
        • Local Institution
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Palma, Spanien, 07198
        • Local Institution
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Local Institution
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Local Institution
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela; A Coruña, Spanien, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution
      • Sta Cruz de Tenerife, Spanien, 35320
        • Local Institution
      • Terrassa, Spanien, 08027
        • Local Institution
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Local Institution
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Local Institution
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Local Institution
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Local Institution
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33085
        • Local Institution
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Local Institution
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Local Institution
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 18015
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44178
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
        • Mid Ohio Onc/Hem, Inc
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Local Institution
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Local Institution
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Local Institution
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Local Institution
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Local Institution
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Local Institution
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Local Institution
      • Lincoln, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
        • Local Institution
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Local Institution
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Local Institution
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
      • Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Local Institution
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Local Institution
      • Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Local Institution
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Local Institution
      • Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST46QG
        • Local Institution
      • Taunton, Somerset, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Local Institution
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Local Institution
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Local Institution
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WS13 6NH
        • Local Institution
      • Yeovil, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • Local Institution
    • Denbigshire
      • Rhyl, Denbigshire, Vereinigtes Königreich, LL18 5UJ
        • Local Institution
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Local Institution
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Essex, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • Local Institution
      • Southend, Essex, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
        • Local Institution
    • Ireland
      • Belfast, Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Local Institution
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Local Institution
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, 6800
        • Local Institution
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Local Institution
      • Linz, Österreich, A-4020
        • Local Institution
      • Salzburg, Österreich, A-5020
        • Local Institution
      • St Poelten, Österreich, A-3100
        • Local Institution
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Patienten werden aus etwa 200 Arztpraxen (z. B. (kommunale, bürobasierte, krankenhausbasierte, akademische Umgebung) in mehreren Ländern der Europäischen Union, Mittelamerika, Nordamerika und Südamerika sowie Australien und Israel.

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines inoperablen oder metastasierten Melanoms
  • Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Patienten, die eine Behandlung ihres inoperablen oder metastasierten Melanoms in einer Arztpraxis begonnen haben (z. B. gemeindebasiertes, bürobasiertes, krankenhausbasiertes, akademisches Umfeld) innerhalb von 21 Tagen vor der Einwilligung nach Aufklärung für diese Studie ODER, falls die Behandlung noch nicht begonnen wurde, Dokumentation, dass die Behandlungsstrategie vor der Einwilligung nach Aufklärung für diese Studie festgelegt wurde, und die Behandlung muss innerhalb von 28 Tagen nach der Einwilligung nach Aufklärung begonnen werden
  • Mit Ipilimumab behandelte Patienten müssen eine Behandlung für die Indikation(en) erhalten, die in ihrem Wohnsitzland oder in dem Land, in dem sie behandelt werden, zugelassen sind

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder bevorstehende Teilnahme an einer klinischen Studie, in der die Therapie zur Behandlung von Krebs (einschließlich inoperablem oder metastasiertem Melanom) untersucht wird.
  • Aktueller Therapieeinsatz zur Behandlung eines anderen primären Krebses als des Melanoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ipilimumab-Behandlungskohorte mit 1106 potenziellen Teilnehmern
Nicht-Ipilimumab-Behandlungskohorte von 305 potenziellen Teilnehmern
Retrospektive Kohorte von 177 Teilnehmern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen bei Patienten, die nach der Zulassung mit Ipilimumab behandelt wurden
Zeitfenster: Alle 12 Monate bis zu 5 Jahren
Alle 12 Monate bis zu 5 Jahren
Inzidenzrate mit Personenjahr-Exposition und Häufigkeitsschätzung unerwünschter Ereignisse/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Alle 12 Monate bis zu 5 Jahren
Alle 12 Monate bis zu 5 Jahren
Häufigkeit, mit der Patienten eine immunsuppressive Therapie verabreicht wurde, um behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Ipilimumab zu behandeln
Zeitfenster: Alle 12 Monate bis zu 5 Jahren
Alle 12 Monate bis zu 5 Jahren
Muster der Krankheitsüberwachung, wie sie in einer realen Umgebung beobachtet werden
Zeitfenster: Alle 12 Monate bis zu 5 Jahren
Zur Bewertung von Pflegemustern werden in deskriptiven Statistiken Behandlung, Dosierung, Schema, Indikation, Behandlungsgründe, Umgang mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und Gründe für den Behandlungsabbruch beschrieben
Alle 12 Monate bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QoL), Auswirkungen auf die Arbeitsproduktivität und allgemeine Zufriedenheit bei Patienten, die eine Therapie gegen inoperables oder metastasiertes Melanom erhalten
Zeitfenster: Alle 12 Monate bis zu 5 Jahren
Alle 12 Monate bis zu 5 Jahren
Ressourcennutzung im Zusammenhang mit fortgeschrittener Melanombehandlung
Zeitfenster: Alle 12 Monate bis zu 5 Jahren
Beschreibende Statistiken werden für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (stationär, ambulant, Notaufnahme und andere Hilfsdienste) und kalkulatorische Kosten gemeldet
Alle 12 Monate bis zu 5 Jahren
Gesamtüberleben (OS) bei Patienten, die Ipilimumab oder andere Therapien gegen inoperables oder metastasiertes Melanom erhalten
Zeitfenster: Alle 12 Monate bis zu 5 Jahren
Alle 12 Monate bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA184-143
  • ENCEPP/SDPP/2723 (Andere Kennung: Euro. Ntwk. of Ctrs. for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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