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Uno studio multinazionale, prospettico e osservazionale in pazienti con melanoma non resecabile o metastatico (IMAGE)

22 dicembre 2021 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza di Ipilimumab e i modelli di utilizzo nel trattamento del melanoma non resecabile o metastatico nel contesto post-approvazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Prospettiva temporale: questo studio ha una componente retrospettiva che coinvolge un sottogruppo di pazienti

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1411

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1426
        • Local Institution
      • Caba, Argentina, C1417DNT
        • Local Institution
      • Caba, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5006HBF
        • Local Institution
      • Rosario- Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Local Institution
      • Tucuman, Argentina, T4000GTB
        • Local Institution
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 02605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Corrimal, New South Wales, Australia, 02518
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, Australia, 02480
        • Local Institution
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 02444
        • Local Institution
      • Tamworth, New South Wales, Australia, 02340
        • Local Institution
      • Tweeds Head, New South Wales, Australia, 02485
        • Local Institution
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
        • Local Institution
      • Waratah, New South Wales, Australia, 02298
        • Local Institution
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Local Institution
      • Douglas, Queensland, Australia, 04810
        • Local Institution
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 05000
        • Local Institution
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 05042
        • Local Institution
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 03199
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Australia, 03144
        • Local Institution
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6800
        • Local Institution
      • Graz, Austria, A-8036
        • Local Institution
      • Linz, Austria, A-4020
        • Local Institution
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Local Institution
      • St Poelten, Austria, A-3100
        • Local Institution
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Local Institution
  • Belgio
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • Local Institution
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Local Institution
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Local Institution
      • Haint Saint Paul, Belgio, 7100
        • Local Institution
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Local Institution
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Local Institution
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Local Institution
      • Québec, Canada, G1R 2J6
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 6B5
        • Local Institution
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Local Institution
  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Local Institution
      • Besancon, Francia, 25000
        • Local Institution
      • Boulogne, Francia, 92104
        • Local Institution
      • Boulogne sur Mer, Francia, 62200
        • Local Institution
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • Local Institution
      • Clermont Ferrand Cédex 1, Francia, 63003
        • Local Institution
      • Dijon, Francia, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble Cédex, Francia, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • Local Institution
      • Montauban, Francia, 82000
        • Local Institution
      • Mougins, Francia, 06250
        • Local Institution
      • Nouvelle Caledonie, Francia, 98849
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Local Institution
      • Pierre Bénite, Francia, 69495
        • Local Institution
      • Quimper, Francia, 29107
        • Local Institution
      • Quimper Cedex, Francia, 29107
        • Local Institution
      • Soissons cedex, Francia, 02209
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67065
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
        • Local Institution
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Local Institution
      • Bochum, Germania, 44791
        • Local Institution
      • Buxtehude, Germania, 21614
        • Local Institution
      • Chemnitz, Germania, 09117
        • Local Institution
      • Darmstadt, Germania, 64297
        • Local Institution
      • Dessau-Roblau, Germania, 06847
        • Local Institution
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Local Institution
      • Dresden, Germania, 01307
        • Local Institution
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Local Institution
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Local Institution
      • Gera, Germania, 07548
        • Local Institution
      • Halle/Saale, Germania, 06120
        • Local Institution
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Local Institution
      • Hamburg, Germania, 20253
        • Local Institution
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Local Institution
      • Hannover, Germania, 30625
        • Local Institution
      • Jena, Germania, 07743
        • Local Institution
      • Koblenz, Germania, 56068
        • Local Institution
      • Lüdenscheid, Germania, 58515
        • Local Institution
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Local Institution
      • Mainz, Germania, 55131
        • Local Institution
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Local Institution
      • Marburg, Germania, 35043
        • Local Institution
      • Münster, Germania, 48149
        • Local Institution
      • Plauen, Germania, 08529
        • Local Institution
      • Quedlinburg, Germania, 06484
        • Local Institution
      • Recklinghausen, Germania, 45657
        • Local Institution
      • Rostock, Germania, 18055
        • Local Institution
      • Schwäbisch Hall, Germania, 74523
        • Local Institution
      • Stuttgart, Germania, 70374
        • Local Institution
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Local Institution
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Local Institution
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
        • Local Institutio
      • Athens, Grecia, 11528
        • Local Institution
      • Athens, Grecia, 15233
        • Local Institution
      • Mezourlo, Grecia, 41334
        • Local Institution
      • Neo Faliro, Grecia, 18547
        • Local Institution
    • Athens
      • Cholargos, Athens, Grecia, 15562
        • Local Institution
      • Goudi, Athens, Grecia, 11527
        • Local Institution
      • Neo Faliro, Athens, Grecia, 18547
        • Local Institution
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71100
        • Local Institution
    • Thessaloniki
      • Neas Efkarpia, Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Local Institution
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanda
        • Local Institution
      • Galway, Irlanda
        • Local Institution
      • Tullamore, Irlanda
        • Local Institution
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanda, T12 DC4A
        • Local Institution
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Local Institution
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Local Institution
      • Wrocław, Polonia, 51-124
        • Local Institution
      • Łódź, Polonia, 93-510
        • Local Institution
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Local Institution
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Local Institution
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Local Institution
      • Hull, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Local Institution
      • Lincoln, Regno Unito, LN2 5QY
        • Local Institution
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Local Institution
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Local Institution
      • London, Regno Unito
        • Local Institution
      • Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
        • Local Institution
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Local Institution
      • Poole, Regno Unito, BH15 2JB
        • Local Institution
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Local Institution
      • Staffordshire, Regno Unito, ST46QG
        • Local Institution
      • Taunton, Somerset, Regno Unito, TA1 5DA
        • Local Institution
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Local Institution
      • Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • Local Institution
      • Wolverhampton, Regno Unito, WS13 6NH
        • Local Institution
      • Yeovil, Somerset, Regno Unito, BA21 4AT
        • Local Institution
    • Denbigshire
      • Rhyl, Denbigshire, Regno Unito, LL18 5UJ
        • Local Institution
    • England
      • London, England, Regno Unito, NW3 2QG
        • Local Institution
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Essex, Regno Unito, CM1 7ET
        • Local Institution
      • Southend, Essex, Regno Unito, SS0 0RY
        • Local Institution
    • Ireland
      • Belfast, Ireland, Regno Unito, BT9 7AB
        • Local Institution
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Regno Unito, CF14 2TL
        • Local Institution
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution
      • Donostia, Spagna, 20014
        • Local Institution
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution
      • Palma, Spagna, 07198
        • Local Institution
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • Local Institution
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Local Institution
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
        • Local Institution
      • Santander, Spagna, 39008
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela; A Coruña, Spagna, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Local Institution
      • Sta Cruz de Tenerife, Spagna, 35320
        • Local Institution
      • Terrassa, Spagna, 08027
        • Local Institution
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Local Institution
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Local Institution
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Local Institution
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Local Institution
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33085
        • Local Institution
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Local Institution
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Local Institution
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 18015
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44178
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
        • Mid Ohio Onc/Hem, Inc
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Local Institution
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Local Institution
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Local Institution
  • Svizzera
      • Baden, Svizzera, CH-5404
        • Local Institution
      • Lugano, Svizzera, CH-6900
        • Local Institution
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Local Institution
      • Zürich, Svizzera, CH-8091
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti idonei saranno selezionati da circa 200 centri di pratica medica (ad es. comunità, ufficio, ospedale, ambiente accademico) in diversi paesi dell'Unione Europea, America Centrale, Nord America e Sud America, così come Australia e Israele.

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di melanoma non resecabile o metastatico
  • Età pari o superiore a 18 anni al momento dell'ingresso nello studio
  • Pazienti che hanno iniziato il trattamento per il melanoma non resecabile o metastatico presso la pratica medica (ad es. ambiente comunitario, ambulatoriale, ospedaliero, accademico) entro 21 giorni prima del consenso informato per questo studio OPPURE nel caso in cui il trattamento non sia ancora stato avviato, documentazione attestante che la strategia di trattamento è stata determinata prima del consenso informato per questo studio, e il trattamento deve essere iniziato entro 28 giorni dal consenso informato
  • I pazienti trattati con ipilimumab devono ricevere il trattamento per le indicazioni approvate nel loro paese di residenza o dove stanno ricevendo il trattamento

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione in corso o in attesa a una sperimentazione clinica che esamina la terapia per il trattamento di qualsiasi cancro (incluso il melanoma non resecabile o metastatico)
  • Uso corrente della terapia per il trattamento di un cancro primario diverso dal melanoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di trattamento con ipilimumab di 1106 potenziali partecipanti
Coorte di trattamento senza ipilimumab di 305 potenziali partecipanti
Coorte retrospettiva di 177 partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità delle reazioni avverse nei pazienti trattati con Ipilimumab nel contesto post-approvazione
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi fino a 5 anni
Ogni 12 mesi fino a 5 anni
Tasso di incidenza con esposizione persona-anno e stima della frequenza di eventi avversi/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi fino a 5 anni
Ogni 12 mesi fino a 5 anni
Frequenza alla quale la terapia immunosoppressiva è stata somministrata ai pazienti per gestire gli eventi avversi correlati al trattamento associati a ipilimumab
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi fino a 5 anni
Ogni 12 mesi fino a 5 anni
Modelli di monitoraggio della malattia osservati in un contesto reale
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi fino a 5 anni
Per valutare i modelli di cura, le statistiche descrittive descriveranno il trattamento, il dosaggio, il regime, l'indicazione, le motivazioni del trattamento, la gestione degli eventi avversi correlati al trattamento, i motivi dell'interruzione del trattamento
Ogni 12 mesi fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QoL), impatto sulla produttività lavorativa e soddisfazione generale tra i pazienti che ricevono qualsiasi terapia per il melanoma non resecabile o metastatico
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi fino a 5 anni
Ogni 12 mesi fino a 5 anni
Utilizzo delle risorse associato al trattamento avanzato del melanoma
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi fino a 5 anni
Verranno riportate statistiche descrittive per l'utilizzo dell'assistenza sanitaria (ricovero, ambulatoriale, pronto soccorso e altri servizi accessori) e costi imputati
Ogni 12 mesi fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS) nei pazienti trattati con Ipilimumab o altre terapie per il melanoma non resecabile o metastatico
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi fino a 5 anni
Ogni 12 mesi fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA184-143
  • ENCEPP/SDPP/2723 (Altro identificatore: Euro. Ntwk. of Ctrs. for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance)

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