Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многонациональное проспективное обсервационное исследование пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой (IMAGE)

22 декабря 2021 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Целью данного исследования является изучение безопасности ипилимумаба и моделей его использования при лечении нерезектабельной или метастатической меланомы в пострегистрационных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Временная перспектива: это исследование имеет ретроспективный компонент с участием подгруппы пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1411

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Австралия, 02605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Corrimal, New South Wales, Австралия, 02518
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, Австралия, 02480
        • Local Institution
      • Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 02444
        • Local Institution
      • Tamworth, New South Wales, Австралия, 02340
        • Local Institution
      • Tweeds Head, New South Wales, Австралия, 02485
        • Local Institution
      • Wagga Wagga, New South Wales, Австралия, 2650
        • Local Institution
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 02298
        • Local Institution
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Австралия, 4870
        • Local Institution
      • Douglas, Queensland, Австралия, 04810
        • Local Institution
      • Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 05000
        • Local Institution
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 05042
        • Local Institution
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 03199
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Австралия, 03144
        • Local Institution
  • Австрия
      • Feldkirch, Австрия, 6800
        • Local Institution
      • Graz, Австрия, A-8036
        • Local Institution
      • Linz, Австрия, A-4020
        • Local Institution
      • Salzburg, Австрия, A-5020
        • Local Institution
      • St Poelten, Австрия, A-3100
        • Local Institution
      • Vienna, Австрия, A-1090
        • Local Institution
  • Аргентина
      • Caba, Аргентина, 1426
        • Local Institution
      • Caba, Аргентина, C1417DNT
        • Local Institution
      • Caba, Аргентина, C1426ANZ
        • Local Institution
      • Cordoba, Аргентина, X5006HBF
        • Local Institution
      • Rosario- Santa Fe, Аргентина, S2000KZE
        • Local Institution
      • Tucuman, Аргентина, T4000GTB
        • Local Institution
  • Бельгия
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • Local Institution
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Local Institution
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Local Institution
      • Haint Saint Paul, Бельгия, 7100
        • Local Institution
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Local Institution
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Local Institution
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Local Institution
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Local Institution
      • Bochum, Германия, 44791
        • Local Institution
      • Buxtehude, Германия, 21614
        • Local Institution
      • Chemnitz, Германия, 09117
        • Local Institution
      • Darmstadt, Германия, 64297
        • Local Institution
      • Dessau-Roblau, Германия, 06847
        • Local Institution
      • Dortmund, Германия, 44137
        • Local Institution
      • Dresden, Германия, 01307
        • Local Institution
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Local Institution
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Local Institution
      • Gera, Германия, 07548
        • Local Institution
      • Halle/Saale, Германия, 06120
        • Local Institution
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Local Institution
      • Hamburg, Германия, 20253
        • Local Institution
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Local Institution
      • Hannover, Германия, 30625
        • Local Institution
      • Jena, Германия, 07743
        • Local Institution
      • Koblenz, Германия, 56068
        • Local Institution
      • Lüdenscheid, Германия, 58515
        • Local Institution
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Local Institution
      • Mainz, Германия, 55131
        • Local Institution
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Local Institution
      • Marburg, Германия, 35043
        • Local Institution
      • Münster, Германия, 48149
        • Local Institution
      • Plauen, Германия, 08529
        • Local Institution
      • Quedlinburg, Германия, 06484
        • Local Institution
      • Recklinghausen, Германия, 45657
        • Local Institution
      • Rostock, Германия, 18055
        • Local Institution
      • Schwäbisch Hall, Германия, 74523
        • Local Institution
      • Stuttgart, Германия, 70374
        • Local Institution
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Local Institution
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Local Institution
  • Греция
      • Alexandroupolis, Греция, 68100
        • Local Institutio
      • Athens, Греция, 11528
        • Local Institution
      • Athens, Греция, 15233
        • Local Institution
      • Mezourlo, Греция, 41334
        • Local Institution
      • Neo Faliro, Греция, 18547
        • Local Institution
    • Athens
      • Cholargos, Athens, Греция, 15562
        • Local Institution
      • Goudi, Athens, Греция, 11527
        • Local Institution
      • Neo Faliro, Athens, Греция, 18547
        • Local Institution
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Греция, 71100
        • Local Institution
    • Thessaloniki
      • Neas Efkarpia, Thessaloniki, Греция, 56429
        • Local Institution
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Local Institution
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Local Institution
      • Dublin, Ирландия
        • Local Institution
      • Galway, Ирландия
        • Local Institution
      • Tullamore, Ирландия
        • Local Institution
    • Cork
      • Wilton, Cork, Ирландия, T12 DC4A
        • Local Institution
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Local Institution
      • Donostia, Испания, 20014
        • Local Institution
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35016
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28033
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28007
        • Local Institution
      • Palma, Испания, 07198
        • Local Institution
      • Palma de Mallorca, Испания, 07198
        • Local Institution
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Local Institution
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38010
        • Local Institution
      • Santander, Испания, 39008
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela; A Coruña, Испания, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Local Institution
      • Sta Cruz de Tenerife, Испания, 35320
        • Local Institution
      • Terrassa, Испания, 08027
        • Local Institution
      • Valladolid, Испания, 47012
        • Local Institution
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Local Institution
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G2
        • Local Institution
      • Québec, Канада, G1R 2J6
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6C 6B5
        • Local Institution
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2N1
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 2X3
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Local Institution
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Local Institution
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Local Institution
      • Wrocław, Польша, 51-124
        • Local Institution
      • Łódź, Польша, 93-510
        • Local Institution
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Local Institution
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Local Institution
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Local Institution
      • Hull, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Local Institution
      • Lincoln, Соединенное Королевство, LN2 5QY
        • Local Institution
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Local Institution
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Local Institution
      • London, Соединенное Королевство
        • Local Institution
      • Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Local Institution
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Local Institution
      • Poole, Соединенное Королевство, BH15 2JB
        • Local Institution
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Local Institution
      • Staffordshire, Соединенное Королевство, ST46QG
        • Local Institution
      • Taunton, Somerset, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Local Institution
      • Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Local Institution
      • Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Local Institution
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WS13 6NH
        • Local Institution
      • Yeovil, Somerset, Соединенное Королевство, BA21 4AT
        • Local Institution
    • Denbigshire
      • Rhyl, Denbigshire, Соединенное Королевство, LL18 5UJ
        • Local Institution
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Local Institution
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Essex, Соединенное Королевство, CM1 7ET
        • Local Institution
      • Southend, Essex, Соединенное Королевство, SS0 0RY
        • Local Institution
    • Ireland
      • Belfast, Ireland, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Local Institution
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Local Institution
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Local Institution
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Local Institution
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33085
        • Local Institution
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Local Institution
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Local Institution
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 18015
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44178
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43206
        • Mid Ohio Onc/Hem, Inc
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • Local Institution
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Local Institution
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Local Institution
  • Франция
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Local Institution
      • Besancon, Франция, 25000
        • Local Institution
      • Boulogne, Франция, 92104
        • Local Institution
      • Boulogne sur Mer, Франция, 62200
        • Local Institution
      • Brest Cedex, Франция, 29609
        • Local Institution
      • Clermont Ferrand Cédex 1, Франция, 63003
        • Local Institution
      • Dijon, Франция, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble Cédex, Франция, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Франция, 87042
        • Local Institution
      • Montauban, Франция, 82000
        • Local Institution
      • Mougins, Франция, 06250
        • Local Institution
      • Nouvelle Caledonie, Франция, 98849
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Франция, 75475
        • Local Institution
      • Pierre Bénite, Франция, 69495
        • Local Institution
      • Quimper, Франция, 29107
        • Local Institution
      • Quimper Cedex, Франция, 29107
        • Local Institution
      • Soissons cedex, Франция, 02209
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Франция, 67065
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54500
        • Local Institution
  • Швейцария
      • Baden, Швейцария, CH-5404
        • Local Institution
      • Lugano, Швейцария, CH-6900
        • Local Institution
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Local Institution
      • Zürich, Швейцария, CH-8091
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящие пациенты будут отобраны примерно из 200 медицинских учреждений (например, на базе сообщества, в офисе, в больнице, в академической среде) в нескольких странах Европейского Союза, Центральной Америке, Северной Америке и Южной Америке, а также в Австралии и Израиле.

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Диагностика нерезектабельной или метастатической меланомы
  • Возраст 18 лет и старше на момент включения в исследование
  • Пациенты, начавшие лечение нерезектабельной или метастатической меланомы в медицинской практике (например, по месту жительства, в офисе, в больнице, в академической среде) в течение 21 дня до информированного согласия на это исследование ИЛИ, в случае, если лечение еще не было начато, документация о том, что стратегия лечения была определена до информированного согласия на это исследование, и лечение должно быть начато в течение 28 дней после информированного согласия
  • Пациенты, получающие ипилимумаб, должны получать лечение по показаниям, одобренным в стране их проживания или там, где они проходят лечение.

Критерий исключения:

  • Текущее или ожидаемое участие в клиническом испытании по изучению терапии для лечения любого рака (включая нерезектабельную или метастатическую меланому)
  • Текущее использование терапии для лечения первичного рака, отличного от меланомы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта лечения ипилимумабом из 1106 предполагаемых участников
Когорта лечения без ипилимумаба из 305 предполагаемых участников
Ретроспективная когорта из 177 участников

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть побочных реакций у пациентов, получавших ипилимумаб в пострегистрационном периоде
Временное ограничение: Каждые 12 месяцев до 5 лет
Каждые 12 месяцев до 5 лет
Уровень заболеваемости с воздействием на человека в год и оценкой частоты нежелательных явлений/серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Каждые 12 месяцев до 5 лет
Каждые 12 месяцев до 5 лет
Частота, с которой пациентам назначали иммуносупрессивную терапию для лечения связанных с лечением нежелательных явлений, связанных с ипилимумабом
Временное ограничение: Каждые 12 месяцев до 5 лет
Каждые 12 месяцев до 5 лет
Модели мониторинга заболеваний, наблюдаемые в реальных условиях
Временное ограничение: Каждые 12 месяцев до 5 лет
Для оценки моделей лечения описательная статистика будет описывать лечение, дозировку, режим, показания, обоснование лечения, лечение побочных эффектов, связанных с лечением, причины прекращения лечения.
Каждые 12 месяцев до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (КЖ), влияние на производительность труда и общую удовлетворенность пациентов, получающих любую терапию нерезектабельной или метастатической меланомы.
Временное ограничение: Каждые 12 месяцев до 5 лет
Каждые 12 месяцев до 5 лет
Использование ресурсов, связанное с передовым лечением меланомы
Временное ограничение: Каждые 12 месяцев до 5 лет
Будут представлены описательные статистические данные об использовании медицинских услуг (стационарное, амбулаторное, отделение неотложной помощи и другие вспомогательные услуги) и условно исчисленных затратах.
Каждые 12 месяцев до 5 лет
Общая выживаемость (ОВ) у пациентов, получающих ипилимумаб или другие методы лечения нерезектабельной или метастатической меланомы
Временное ограничение: Каждые 12 месяцев до 5 лет
Каждые 12 месяцев до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA184-143
  • ENCEPP/SDPP/2723 (Другой идентификатор: Euro. Ntwk. of Ctrs. for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутая меланома кожи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться