Dlouhodobá studie účinnosti aktivity snižující cholesterol
26. října 2016 aktualizováno: Danone Japan
Klinická studie pro hodnocení aktivity jogurtového nápoje obohaceného o rostlinný sterol na snížení plazmatického cholesterolu – studie účinnosti a dlouhodobé bezpečnosti
Účelem této studie je prozkoumat vliv konzumace nízkotučného kysaného mléka obohaceného o 0,8 g nebo 1,6 g rostlinných sterolů na snížení koncentrace plazmatického cholesterolu (LDL-cholesterolu) během 12 týdnů konzumace produktu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
- Jiný: 1 - nízkotučný mléčný fermentovaný výrobek (pitný) obohacený o rostlinné steroly (0,8g/den ekvivalent jako volné steroly).
- Jiný: 2 - nízkotučný mléčný fermentovaný výrobek (pitný) obohacený o rostlinné steroly (1,6g/den ekvivalent jako volné steroly).
- Jiný: 3 - nízkotučný mléčný fermentovaný výrobek (pitný) bez rostlinných sterolů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
138
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Osaka, Japonsko, 560-0082
- Senrichuo Ekimae Clinic - Senri Life Science Center 13F
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt s hladinou celkového cholesterolu v plazmě mezi 200 mg/dl až 240 mg/dl; a LDL-cholesterol mezi 120 mg/dl až 160 mg/dl.
- Subjekt ve věku od 20 do 65 let (včetně omezení)
- Subjekt s BMI mezi 19 - 30 kg/m² (včetně hranic)
- Subjekt s triglyceridy pod 400 mg/dl (4,6 mmol/l)
- Osoby bez diabetu (BS≤125 mg/dl)
- Osoby bez hypertenze (SBP <140 mmHg a DBP <90 mmHg)
- Subjekt souhlasí s dodržováním dietních doporučení doporučených pro hypercholesterolemii
- Subjekt souhlasí s tím, že během období studie nebude konzumovat žádné jiné doplňky rostlinných sterolů nebo nadbytek rostlinných sterolů
- Subjekt po seznámení s obsahem této studie plně rozumí jejímu cíli a souhlasí s ním; a možnost osobně podepsat písemný informovaný souhlas a subjekt, který podepsal písemný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je v současné době zapojen do klinického hodnocení.
- Subjekt užívající jakoukoli léčbu dislipadémie (statiny, ezetimib, niacin, omega-3 FA, fibráty)
- Subjekt, kterému byl odebrán vzorek krve 200 ml nebo více (např. darovaná krev) během 1 měsíce nebo 400 ml nebo více během 3 měsíců od začátku této studie.
- U ženského subjektu: těhotenství nebo úmysl otěhotnět během studie.
- Pro ženu: kojení.
- Subjekt vykazující známou alergii nebo anamnézu přecitlivělosti na rostlinné steroly nebo mléčné výrobky.
- Subjekt trpící intolerancí laktózy.
- Subjekty trpící sitosterolemií
- Diabetický subjekt (typ I a typ II)
- Subjekt s velkým příjmem alkoholu (>60 g/den)
- Subjekt dostávající systémovou léčbu nebo topickou léčbu pravděpodobně interferuje s hodnocením parametrů studie
- Subjekt po transplantaci nebo pod imunosupresivní léčbou
- Subjekt podstupující léčbu závažných jaterních, ledvinových, kardiovaskulárních, respiračních, endokrinních nebo metabolických poruch.
- Subjekt s kardiovaskulární anamnézou nebo kardiovaskulárními příhodami (např. infarkt myokardu, angina pectoris, chirurgická nebo endokoronární intervence, mrtvice, arteriopatie dolního člena atd.) během posledních 6 měsíců
- Subjekt, který vyšetřovatel považuje za nevhodný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1 = Testovaná dávka produktu 1
|
1 = Intervence testovaným produktem 1 (0,8 g rostlinného sterolu/den)
|
|
Aktivní komparátor: 2 = Testovaná dávka produktu 2
|
2 = Intervence s testovacím produktem 2 (1,6 g rostlinného sterolu/den)
|
|
Falešný srovnávač: 3 = kontrolní produkt
|
3 = intervence 3 (1 kontrolní přípravek/den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NU332
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .