- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01521169
Langsigtet effektivitetsundersøgelse om kolesterol-reducerende aktivitet
26. oktober 2016 opdateret af: Danone Japan
Klinisk undersøgelse til evaluering af plasmakolesterol-reducerende aktivitet af en plantesterolberiget yoghurtdrik - Effektivitet og langsigtet sikkerhedsundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af indtagelse af en drikkelig fedtfattig fermenteret mælk beriget med 0,8g eller 1,6g plantesteroler på at reducere plasmakolesterolkoncentrationen (LDL-kolesterol) i løbet af 12 ugers produktforbrug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: 1 - fedtfattigt mælkeprodukt (drikkeligt) beriget med plantesteroler (0,8 g/dag svarende til frie steroler).
- Andet: 2 - fedtfattigt mælkeprodukt (drikkeligt) beriget med plantesteroler (1,6g/dag svarende til frie steroler).
- Andet: 3 - fedtfattigt mælkeprodukt (drikkeligt) uden plantesteroler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
138
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan, 560-0082
- Senrichuo Ekimae Clinic - Senri Life Science Center 13F
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person med totalt kolesterol plasmaniveau mellem 200 mg/dL til 240 mg/dL; og LDL-kolesterol mellem 120 mg/dL til 160 mg/dL.
- Emne i alderen 20 til 65 år (grænser inkluderet)
- Person med BMI mellem 19 - 30 kg/m² (grænser inkluderet)
- Person med triglycerider under 400 mg/dL (4,6 mmol/L)
- Ikke-diabetikere (BS≤125 mg/dL)
- Ikke-hypertensive personer (SBP <140 mmHg og DBP <90 mmHg)
- Forsøgsperson, der accepterer at følge de kostanbefalinger, der anbefales til hyperkolesterolæmi
- Forsøgspersonen accepterer ikke at indtage andre plantesteroltilskud eller overskydende plantesterol i løbet af undersøgelsesperioden
- Efter orientering af indholdet af denne undersøgelse fuldt ud forstår og accepterer formålet; og at være i stand til personligt at underskrive et skriftligt informeret samtykke og at forsøgspersonen har underskrevet det skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Emne involveret i et klinisk forsøg.
- Person, der tager nogen form for dislipadæmibehandling (statiner, ezetimibe, niacin, omega-3 FA, fibrater)
- Forsøgsperson, der får taget en blodprøve på 200 ml eller mere (f.eks. doneret blod) inden for 1 måned eller 400 ml eller mere inden for 3 måneder efter starten af denne undersøgelse.
- For kvindelig forsøgsperson: graviditet eller hensigt om at være gravid under undersøgelsen.
- For kvindelige emner: amning.
- Person med kendt allergi eller overfølsomhed over for plantesteroler eller mejeriprodukter.
- Person med laktoseintolerans.
- Personer med sitosterolæmi
- Diabetiker (type I og type II)
- Person med stort alkoholindtag (>60 g/dag)
- Forsøgsperson, der modtager systemisk behandling eller lokal behandling, der sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af undersøgelsesparametrene
- Person, der modtager en transplantation eller under immunsuppressorbehandling
- Person, der modtager behandling for alvorlige lever-, nyre-, kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine eller metaboliske lidelser.
- Person med kardiovaskulær historie eller kardiovaskulære hændelser (f.eks. myokardieinfarkt, angina pectoris, kirurgisk eller endokoronar intervention, slagtilfælde, arteriopati af inferior medlem osv.) inden for de sidste 6 måneder
- Emne vurderet uegnet af efterforskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 = Testet produktdosis 1
|
1 = Intervention med testprodukt 1 (0,8g plantesterol/dag)
|
|
Aktiv komparator: 2 = Testet produktdosis 2
|
2 = Intervention med testprodukt 2 (1,6 g plantesterol/dag)
|
|
Sham-komparator: 3 = Kontrolprodukt
|
3 = Intervention 3 (1 kontrolprodukt/dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2012
Først opslået (Skøn)
30. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NU332
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .