Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet effektivitetsundersøgelse om kolesterol-reducerende aktivitet

26. oktober 2016 opdateret af: Danone Japan

Klinisk undersøgelse til evaluering af plasmakolesterol-reducerende aktivitet af en plantesterolberiget yoghurtdrik - Effektivitet og langsigtet sikkerhedsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​indtagelse af en drikkelig fedtfattig fermenteret mælk beriget med 0,8g eller 1,6g plantesteroler på at reducere plasmakolesterolkoncentrationen (LDL-kolesterol) i løbet af 12 ugers produktforbrug.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Osaka, Japan, 560-0082
        • Senrichuo Ekimae Clinic - Senri Life Science Center 13F

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Person med totalt kolesterol plasmaniveau mellem 200 mg/dL til 240 mg/dL; og LDL-kolesterol mellem 120 mg/dL til 160 mg/dL.
  2. Emne i alderen 20 til 65 år (grænser inkluderet)
  3. Person med BMI mellem 19 - 30 kg/m² (grænser inkluderet)
  4. Person med triglycerider under 400 mg/dL (4,6 mmol/L)
  5. Ikke-diabetikere (BS≤125 mg/dL)
  6. Ikke-hypertensive personer (SBP <140 mmHg og DBP <90 mmHg)
  7. Forsøgsperson, der accepterer at følge de kostanbefalinger, der anbefales til hyperkolesterolæmi
  8. Forsøgspersonen accepterer ikke at indtage andre plantesteroltilskud eller overskydende plantesterol i løbet af undersøgelsesperioden
  9. Efter orientering af indholdet af denne undersøgelse fuldt ud forstår og accepterer formålet; og at være i stand til personligt at underskrive et skriftligt informeret samtykke og at forsøgspersonen har underskrevet det skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Emne involveret i et klinisk forsøg.
  2. Person, der tager nogen form for dislipadæmibehandling (statiner, ezetimibe, niacin, omega-3 FA, fibrater)
  3. Forsøgsperson, der får taget en blodprøve på 200 ml eller mere (f.eks. doneret blod) inden for 1 måned eller 400 ml eller mere inden for 3 måneder efter starten af ​​denne undersøgelse.
  4. For kvindelig forsøgsperson: graviditet eller hensigt om at være gravid under undersøgelsen.
  5. For kvindelige emner: amning.
  6. Person med kendt allergi eller overfølsomhed over for plantesteroler eller mejeriprodukter.
  7. Person med laktoseintolerans.
  8. Personer med sitosterolæmi
  9. Diabetiker (type I og type II)
  10. Person med stort alkoholindtag (>60 g/dag)
  11. Forsøgsperson, der modtager systemisk behandling eller lokal behandling, der sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesparametrene
  12. Person, der modtager en transplantation eller under immunsuppressorbehandling
  13. Person, der modtager behandling for alvorlige lever-, nyre-, kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine eller metaboliske lidelser.
  14. Person med kardiovaskulær historie eller kardiovaskulære hændelser (f.eks. myokardieinfarkt, angina pectoris, kirurgisk eller endokoronar intervention, slagtilfælde, arteriopati af inferior medlem osv.) inden for de sidste 6 måneder
  15. Emne vurderet uegnet af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 = Testet produktdosis 1
1 = Intervention med testprodukt 1 (0,8g plantesterol/dag)
Aktiv komparator: 2 = Testet produktdosis 2
2 = Intervention med testprodukt 2 (1,6 g plantesterol/dag)
Sham-komparator: 3 = Kontrolprodukt
3 = Intervention 3 (1 kontrolprodukt/dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2012

Først opslået (Skøn)

30. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU332

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner