Studio di efficacia a lungo termine sull'attività di riduzione del colesterolo
26 ottobre 2016 aggiornato da: Danone Japan
Studio clinico per la valutazione dell'attività di riduzione del colesterolo plasmatico di una bevanda allo yogurt arricchita con steroli vegetali - Studio sull'efficacia e sulla sicurezza a lungo termine
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del consumo di un latte fermentato bevibile a basso contenuto di grassi arricchito con 0,8 g o 1,6 g di steroli vegetali sulla riduzione della concentrazione plasmatica di colesterolo (colesterolo LDL) durante 12 settimane di consumo del prodotto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
- Altro: 1 - prodotto fermentato a basso contenuto di grassi (bevibile) arricchito con steroli vegetali (0,8 g/giorno equivalenti come steroli liberi).
- Altro: 2 - prodotto fermentato a basso contenuto di grassi (bevibile) arricchito con steroli vegetali (1,6 g/giorno equivalenti come steroli liberi).
- Altro: 3 - prodotto fermentato a base di latte magro (bevibile) senza steroli vegetali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
138
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Osaka, Giappone, 560-0082
- Senrichuo Ekimae Clinic - Senri Life Science Center 13F
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto con livello plasmatico di colesterolo totale compreso tra 200 mg/dL e 240 mg/dL; e colesterolo LDL tra 120 mg/dL e 160 mg/dL.
- Soggetto di età compresa tra 20 e 65 anni (limiti inclusi)
- Soggetto con BMI compreso tra 19 e 30 kg/m² (limiti inclusi)
- Soggetto con trigliceridi inferiori a 400 mg/dL (4,6 mmol/L)
- Soggetti non diabetici (BS≤125 mg/dL)
- Soggetti non ipertesi (PAS<140mmHg e PAD<90 mmHg)
- Soggetto che accetta di seguire le raccomandazioni dietetiche consigliate per l'ipercolesterolemico
- Soggetto che accetta di non consumare altri integratori di steroli vegetali o steroli vegetali in eccesso durante il periodo di studio
- Soggetto, dopo aver informato del contenuto del presente studio, comprendendo e accettando pienamente il suo obiettivo; ed essere in grado di firmare personalmente un consenso informato scritto e soggetto che ha firmato il consenso scritto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Soggetto attualmente coinvolto in una sperimentazione clinica.
- Soggetto che assume qualsiasi trattamento per la dislipidemia (statine, ezetimibe, niacina, omega-3 FA, fibrati)
- Soggetto a cui è stato prelevato un campione di sangue di 200 ml o più (ad es. Sangue donato) entro 1 mese o 400 ml o più entro 3 mesi dall'inizio del presente studio.
- Per i soggetti di sesso femminile: gravidanza o intenzione di essere incinta durante lo studio.
- Per soggetto di sesso femminile: allattamento.
- Soggetto che presenta allergia nota o anamnesi di ipersensibilità agli steroli vegetali o ai latticini.
- Soggetto con intolleranza al lattosio.
- Soggetti con sitosterolemia
- Soggetto diabetico (Tipo I e tipo II)
- Soggetto con forte assunzione di alcol (>60 g/giorno)
- - Soggetto sottoposto a trattamento sistemico o trattamento topico che potrebbe interferire con la valutazione dei parametri dello studio
- Soggetto sottoposto a trapianto o in trattamento immunosoppressore
- Soggetto in trattamento per gravi disturbi epatici, renali, cardiovascolari, respiratori, endocrini o metabolici.
- Soggetto con anamnesi cardiovascolare o eventi cardiovascolari (ad es. infarto miocardico, angina pectoris, intervento chirurgico o endocoronarico, ictus, arteriopatia dell'arto inferiore, ecc.) negli ultimi 6 mesi
- Soggetto ritenuto non idoneo dall'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1 = Dose di prodotto testata 1
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1 = Intervento con prodotto in esame 1 (0,8g di fitosteroli/giorno)
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Comparatore attivo: 2 = Dose di prodotto testata 2
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2 = Intervento con il prodotto in esame 2 (1,6g di fitosteroli/giorno)
|
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Comparatore fittizio: 3 = Prodotto di controllo
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3 = Intervento 3 (1 prodotto di controllo/giorno)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NU332
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