- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01524029
Digital Breast Tomosynthesis Versus Digital Mammography: A National Multicenter Trial
Digital Breast Tomosynthesis vs. Digital Mammography: A National Multicenter Trial
The goal of this study is to determine the value of the new mammography technique called Digital Breast Tomosynthesis (DBT) compared to the current standard technique Digital Mammography for the early detection of Breast Cancer.
DBT is able to compute a three-dimensional image of a breast from several low-dose mammographies taken from different angles while the device is moving around the breast in a circular motion. This should overcome a significant limitation of Digital Mammography arising from the masking of breast cancer in a mammography image caused by overlying normal breast tissue.
This is a study conducted in several Austrian Breast Imaging Centers.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
This prospective national multicenter multivendor trial aims at determining the impact of the novel technique Digital Breast Tomosynthesis (DBT) in the assessment and screening for breast cancer. Mammography is the primary imaging modality for the early detection of clinically occult breast cancer.
Despite advances in mammographic technique, mammography is still limited with regard to both sensitivity and specificity. In the majority of cases these limitations arise from the masking of subtle breast cancer lesions by overlapping breast tissue.
DBT is a novel technique that tries to overcome these limitations by performing a 3D-reconstruction of breast tissue from multiple low-dose digital mammographic images acquired in several planes in a 15 to 50 degree angle.
Early studies indicate an advantage of DBT compared to the standard Full Field Digital Mammography (FFDM) in terms of an improvement of specificity without cutback in sensitivity.
Controversy continues over the use of DBT in combination with FFDM or as a standalone screening method without concomitant 2D imaging. Unfortunately, the peer-reviewed publications evaluating DBT are limited and consist of single institution studies with a small number of participants.
The purpose of this study is to evaluate the novel technique of DBT compared to routine FFDM in a clinical large sample study (600 participants) to provide the path to implementation of this new technique into clinical and screening routine.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, A-1090
- Nábor
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Thomas Moritz, MD
- Telefonní číslo: 4818 +43140400
- E-mail: thomas.moritz@meduniwien.ac.at
-
Vienna, Rakousko, A-1100
- Nábor
- Kaiser Franz Josef Spital
-
Kontakt:
- Gabrielle Kienzer, MD
- Telefonní číslo: 3608 +43160191
- E-mail: Gabrielle.kienzer@wienkav.at
-
Vienna, Rakousko, A-1140
- Nábor
- Hanusch Krankenhaus
-
Kontakt:
- Reinhard Bernt, MD
- Telefonní číslo: 86630 +43191021
- E-mail: reinhard.bernt@wgkk.at
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, A-8036
- Nábor
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Sabine Oswald, MD
- Telefonní číslo: 13850 +43 316385
- E-mail: sabine.oswald@klinikum-graz.at
-
-
Upper Austria
-
Wels, Upper Austria, Rakousko, A-4600
- Nábor
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
Kontakt:
- Stefan Meindl, MD
- Telefonní číslo: 2413 +437242415
- E-mail: stefan.meindl@klinikum-wegr.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
The study population consists of two groups:
One screening group consisting of asymptomatic women (Age 40+) referred for a screening mammography examination.
The second group consists of women aged 25+ referred for further examination of a breast lesion.
Popis
Inclusion Criteria:
- Age > 25 years (40 years or older for Screening Cohort)
- No history of breast cancer
- Written informed consent
- Asymptomatic women in follow up for early detection of breast cancer or
- Patients with a recent positive mammography (BI-RADS 3-5)
Exclusion Criteria:
- Pregnant and breast feeding women
- Unable to tolerate breast compression
- Breast implants
- Unable to understand or execute written informed consent
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Breast Cancer Screening Patients
Group 1 consists of Women referred to Breast Cancer Screening examinations at a participating Austrian Breast Imaging Site
|
Diagnostic Patients
Patients referred to a participating Breast Imaging Center for a clinically or radiologically detected breast lesion
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Specificity of Digital Breast Tomosynthesis in the characterization of Breast lesions
Časové okno: One year
|
One year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Sensitivity of Digital Breast Tomosynthesis in the detection of malignant breast lesions
Časové okno: One year
|
One year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Moritz, MD, Medical University of Vienna
- Ředitel studie: Thomas Helbich, MD Prof. MBA MSc, Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TomoTrial001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika