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Digital Breast Tomosynthesis Versus Digital Mammography: A National Multicenter Trial

31 de janeiro de 2012 atualizado por: Thomas Moritz, Medical University of Vienna

Digital Breast Tomosynthesis vs. Digital Mammography: A National Multicenter Trial

The goal of this study is to determine the value of the new mammography technique called Digital Breast Tomosynthesis (DBT) compared to the current standard technique Digital Mammography for the early detection of Breast Cancer.

DBT is able to compute a three-dimensional image of a breast from several low-dose mammographies taken from different angles while the device is moving around the breast in a circular motion. This should overcome a significant limitation of Digital Mammography arising from the masking of breast cancer in a mammography image caused by overlying normal breast tissue.

This is a study conducted in several Austrian Breast Imaging Centers.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Neoplasias da Mama

Descrição detalhada

This prospective national multicenter multivendor trial aims at determining the impact of the novel technique Digital Breast Tomosynthesis (DBT) in the assessment and screening for breast cancer. Mammography is the primary imaging modality for the early detection of clinically occult breast cancer.

Despite advances in mammographic technique, mammography is still limited with regard to both sensitivity and specificity. In the majority of cases these limitations arise from the masking of subtle breast cancer lesions by overlapping breast tissue.

DBT is a novel technique that tries to overcome these limitations by performing a 3D-reconstruction of breast tissue from multiple low-dose digital mammographic images acquired in several planes in a 15 to 50 degree angle.

Early studies indicate an advantage of DBT compared to the standard Full Field Digital Mammography (FFDM) in terms of an improvement of specificity without cutback in sensitivity.

Controversy continues over the use of DBT in combination with FFDM or as a standalone screening method without concomitant 2D imaging. Unfortunately, the peer-reviewed publications evaluating DBT are limited and consist of single institution studies with a small number of participants.

The purpose of this study is to evaluate the novel technique of DBT compared to routine FFDM in a clinical large sample study (600 participants) to provide the path to implementation of this new technique into clinical and screening routine.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Áustria
- - Vienna, Áustria, A-1090
    - Recrutamento
    - Medical University of Vienna
    - Contato:
      
      Thomas Moritz, MD
      
      Número de telefone: 4818 +43140400
      
      E-mail: thomas.moritz@meduniwien.ac.at
  - Vienna, Áustria, A-1100
    - Recrutamento
    - Kaiser Franz Josef Spital
    - Contato:
      
      Gabrielle Kienzer, MD
      
      Número de telefone: 3608 +43160191
      
      E-mail: Gabrielle.kienzer@wienkav.at
  - Vienna, Áustria, A-1140
    - Recrutamento
    - Hanusch Krankenhaus
    - Contato:
      
      Reinhard Bernt, MD
      
      Número de telefone: 86630 +43191021
      
      E-mail: reinhard.bernt@wgkk.at
- Styria
  - Graz, Styria, Áustria, A-8036
    - Recrutamento
    - Medical University of Graz
    - Contato:
      
      Sabine Oswald, MD
      
      Número de telefone: 13850 +43 316385
      
      E-mail: sabine.oswald@klinikum-graz.at
- Upper Austria
  - Wels, Upper Austria, Áustria, A-4600
    - Recrutamento
    - Klinikum Wels-Grieskirchen
    - Contato:
      
      Stefan Meindl, MD
      
      Número de telefone: 2413 +437242415
      
      E-mail: stefan.meindl@klinikum-wegr.at

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The study population consists of two groups:

One screening group consisting of asymptomatic women (Age 40+) referred for a screening mammography examination.

The second group consists of women aged 25+ referred for further examination of a breast lesion.

Descrição

Inclusion Criteria:

Age > 25 years (40 years or older for Screening Cohort)
No history of breast cancer
Written informed consent
Asymptomatic women in follow up for early detection of breast cancer or
Patients with a recent positive mammography (BI-RADS 3-5)

Exclusion Criteria:

Pregnant and breast feeding women
Unable to tolerate breast compression
Breast implants
Unable to understand or execute written informed consent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Breast Cancer Screening Patients Group 1 consists of Women referred to Breast Cancer Screening examinations at a participating Austrian Breast Imaging Site
Diagnostic Patients Patients referred to a participating Breast Imaging Center for a clinically or radiologically detected breast lesion

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Specificity of Digital Breast Tomosynthesis in the characterization of Breast lesions Prazo: One year	One year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Sensitivity of Digital Breast Tomosynthesis in the detection of malignant breast lesions Prazo: One year	One year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

Investigador principal: Thomas Moritz, MD, Medical University of Vienna
Diretor de estudo: Thomas Helbich, MD Prof. MBA MSc, Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)