- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01524029
Digital Breast Tomosynthesis Versus Digital Mammography: A National Multicenter Trial
Digital Breast Tomosynthesis vs. Digital Mammography: A National Multicenter Trial
The goal of this study is to determine the value of the new mammography technique called Digital Breast Tomosynthesis (DBT) compared to the current standard technique Digital Mammography for the early detection of Breast Cancer.
DBT is able to compute a three-dimensional image of a breast from several low-dose mammographies taken from different angles while the device is moving around the breast in a circular motion. This should overcome a significant limitation of Digital Mammography arising from the masking of breast cancer in a mammography image caused by overlying normal breast tissue.
This is a study conducted in several Austrian Breast Imaging Centers.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
This prospective national multicenter multivendor trial aims at determining the impact of the novel technique Digital Breast Tomosynthesis (DBT) in the assessment and screening for breast cancer. Mammography is the primary imaging modality for the early detection of clinically occult breast cancer.
Despite advances in mammographic technique, mammography is still limited with regard to both sensitivity and specificity. In the majority of cases these limitations arise from the masking of subtle breast cancer lesions by overlapping breast tissue.
DBT is a novel technique that tries to overcome these limitations by performing a 3D-reconstruction of breast tissue from multiple low-dose digital mammographic images acquired in several planes in a 15 to 50 degree angle.
Early studies indicate an advantage of DBT compared to the standard Full Field Digital Mammography (FFDM) in terms of an improvement of specificity without cutback in sensitivity.
Controversy continues over the use of DBT in combination with FFDM or as a standalone screening method without concomitant 2D imaging. Unfortunately, the peer-reviewed publications evaluating DBT are limited and consist of single institution studies with a small number of participants.
The purpose of this study is to evaluate the novel technique of DBT compared to routine FFDM in a clinical large sample study (600 participants) to provide the path to implementation of this new technique into clinical and screening routine.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, A-1090
- Рекрутинг
- Medical University Of Vienna
-
Контакт:
- Thomas Moritz, MD
- Номер телефона: 4818 +43140400
- Электронная почта: thomas.moritz@meduniwien.ac.at
-
Vienna, Австрия, A-1100
- Рекрутинг
- Kaiser Franz Josef Spital
-
Контакт:
- Gabrielle Kienzer, MD
- Номер телефона: 3608 +43160191
- Электронная почта: Gabrielle.kienzer@wienkav.at
-
Vienna, Австрия, A-1140
- Рекрутинг
- Hanusch Krankenhaus
-
Контакт:
- Reinhard Bernt, MD
- Номер телефона: 86630 +43191021
- Электронная почта: reinhard.bernt@wgkk.at
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, A-8036
- Рекрутинг
- Medical University of Graz
-
Контакт:
- Sabine Oswald, MD
- Номер телефона: 13850 +43 316385
- Электронная почта: sabine.oswald@klinikum-graz.at
-
-
Upper Austria
-
Wels, Upper Austria, Австрия, A-4600
- Рекрутинг
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
Контакт:
- Stefan Meindl, MD
- Номер телефона: 2413 +437242415
- Электронная почта: stefan.meindl@klinikum-wegr.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
The study population consists of two groups:
One screening group consisting of asymptomatic women (Age 40+) referred for a screening mammography examination.
The second group consists of women aged 25+ referred for further examination of a breast lesion.
Описание
Inclusion Criteria:
- Age > 25 years (40 years or older for Screening Cohort)
- No history of breast cancer
- Written informed consent
- Asymptomatic women in follow up for early detection of breast cancer or
- Patients with a recent positive mammography (BI-RADS 3-5)
Exclusion Criteria:
- Pregnant and breast feeding women
- Unable to tolerate breast compression
- Breast implants
- Unable to understand or execute written informed consent
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Breast Cancer Screening Patients
Group 1 consists of Women referred to Breast Cancer Screening examinations at a participating Austrian Breast Imaging Site
|
Diagnostic Patients
Patients referred to a participating Breast Imaging Center for a clinically or radiologically detected breast lesion
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Specificity of Digital Breast Tomosynthesis in the characterization of Breast lesions
Временное ограничение: One year
|
One year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Sensitivity of Digital Breast Tomosynthesis in the detection of malignant breast lesions
Временное ограничение: One year
|
One year
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Moritz, MD, Medical University Of Vienna
- Директор по исследованиям: Thomas Helbich, MD Prof. MBA MSc, Medical University Of Vienna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TomoTrial001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .